久安药业小容量注射剂生产线
成功通过药品生产许可变更现场评审
近日，久安药业迎来质量管理体系建设的重要里程碑，公司小容量注射剂生产线顺利通过湖北省药品监督管理局的药品生产许可变更现场评审，并以“零严重缺陷、零主要缺陷”的优异成绩获得专家组“符合要求”的一致认可。
这不仅是一次评审的通过，更是久安药业在产品质量体系、自主生产能力与合规管理水平上一次扎实的跨越。
评审高标准通过，
质量体系获权威认可
2026年2月7日至8日，湖北省药监局审评检查中心专家组莅临久安药业，围绕小容量注射剂（最终灭菌）生产范围，对公司质量管理体系文件、生产验证记录等进行了全面、系统的审阅。
在为期两天的会议评审中，公司核心管理团队全程参与，积极应答，最终以严谨的文件准备、清晰的流程记录和扎实的现场管理，赢得了专家组的高度评价。
以文件见证规范，
用记录诠释责任
评审过程中，专家组重点审查了：
· 厂房设施与设备管理体系
· 质量管理程序文件与工艺验证报告
· 关键岗位人员资质与培训记录
· 某注射液全流程控制文件
每一份文件、每一页记录，都是久安人对“质量至上”承诺的无声书写。
产能升级：双线并行，
自主生产全面启动
本次评审的通过，标志着公司正式构建起 “最终灭菌生产线 + 非最终灭菌生产线”双线独立运行的生产模式。在延续原有产线的基础上，公司通过系统化升级，实现了：
· 生产线独立化管理，确保合规隔离运作
· 新增关键设备完成全面验证，无菌保障能力进一步提升
自此，久安药业在产能布局与质量控制上，迈入了更加自主、灵活、可靠的新阶段。
专家组在末次会议上表示，久安药业已建立起较为健全的质量管理体系，文件清晰、记录可溯，整体运行符合规范。
对于评审中提出的改进建议，公司高度重视，已立即开展专项整改，并将其纳入持续优化机制中，因为我们深知，质量没有终点，只有不断向上的台阶。
质量是医药企业的生命线，更是对每一位患者生命的郑重承诺。此次评审的通过，是对我们过去工作的肯定，更是对未来发展的鞭策。
久安药业将继续秉持 “质量源于设计、合规融于执行” 的理念，深耕药品生产质量管理体系，全心全力为临床与患者提供安全、有效、高品质的药品。
严谨每一步，安心每一支。
久安药业，始终在路上
让每一支药，都承载信任
久安药业 · 为健康护航
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