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生物特种酶独角兽企业,从海外巨头口中“夺食”

作者：本站编辑      2023-06-15 23:25:58     58

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生命科学上游的工具试剂及原料，曾是被资本乃至产业长期忽视的隐秘角落。
聚焦到生物特种酶这个更细分的生命科学工具赛道，更是被几家跨国巨头垄断九成市场，“国产替代”备受冷眼和冷遇，在此创业8年的瀚海新酶创始人杨广宇，早年吃过不少闭门羹。
“创业之初，对我们热情的企业并不多，那个时候还没有集采，企业毛利很高，不在乎成本，并且对国产企业有刻板印象，认为比不上外资，觉得‘犯不着’和我们这样的创业公司合作。”杨广宇平静地谈到过往受到的冷遇。

瀚海新酶创始人杨广宇

图片来源：受访者提供
从2002年一头扎进微生物酶学的“海洋”开始，杨广宇已在这个领域深耕了20余年。
他毕业于当时中国酶工程领域唯一的重点实验室——吉林大学分子酶学教育部重点实验室，后又师从英国和加拿大双料皇家院士、国际酶工程领域知名专家Stephen Withers，完成博士后课题，回国后任上海交通大学教授，专业从事分子酶学与蛋白质工程研究。
用杨广宇的话说，“这个行业其实特别讲究情怀。”这个情怀在于，他想让“中国造”的特种酶占到5成以上市场份额，把产业的供应链安全掌握在中国人自己的手中。
杨广宇身上有科研工作者的理性和冷静，但谈及靠技术实现特种酶国产替代的梦想时，却难掩其作为创业者和企业家的执着与热情。
“不要迷信外企的强大，好与坏都有性能指标可以去评估。”杨广宇说，“跨国企业现在确实很强大，但他们的产品其实二三十年前就定型了，我们只要结合市场需求，用更先进技术对产品进行二次开发，在性能指标上超越外企，就能实现国产替代。”
多年积累沉淀之后，集采常态化和新冠疫情，终于为上游企业吹来了东风。价格被挤压和供应链安全风险的出现，让许多下游企业和资本看到了上游国产化的重要性。
资本市场上，IVD试剂原料赛道的多家企业完成了IPO。与此同时，更多的企业正等候在资本市场门外。2021年，杨广宇创立的专注做特种酶的企业——瀚海新酶获得了近8亿元的巨额C轮融资。
上游生命科学工具投融资和产业近段时间确实热闹，但我们仍然对这种热闹的持续性有所疑问：国产品牌真的有拿得出手的产品与进口品牌抗衡吗？如若没有疫情等机遇，国产品牌又能否撬开原本进口品牌强势的市场？
带着这些问题，医药魔方Invest近期专访了瀚海新酶创始人杨广宇。在特种酶领域深耕二十多年的他，从创业之初就将打造生物医药的“中国芯”融进自己和瀚海新酶的血液里。
而能在疫情期间“一举成名”，他坦言有运气成分，但关键还是数年来坚持打造产品质量，才能够在机会到来时，彻底扭转客户对国货的刻板印象。

从海外巨头口中“夺食”

如果不是8年前的一个决定，杨广宇或许会一直在学术界只问耕耘，不问收获，坚持“坐冷板凳”，静候一朝成名天下知。
2015年，正值中国新药市场风起云涌，创业大潮掀起，在酶领域深耕多年的杨广宇，萌生了创业的念头——成立一家做生化诊断试剂原料特种酶的公司。
酶的本质是有着基因编码的蛋白质。而设计特种酶就是一个不断设计基因序列的过程。这是一种地位堪比芯片的核心原料。
事实上，相较于大宗工业用酶技术已相对成熟的局面，彼时能布局特种酶的国产企业屈指可数，原因有二：
一来技术难度高，国内技术积累不足，国产企业缺乏与海外巨头竞争的实力；
二来因国货专业度不够，质量常出问题，导致品牌口碑差，市面上的下游企业都毫不犹豫地选择进口品牌。
加之那是一个IVD厂家毛利率都高达80%-90%的年代，国产品牌的价格优势在下游客户眼里不值一提。
以致于中国约20亿元的IVD特种酶市场里，9成以上的市场份额长期被外企占据。
但在杨广宇看来，这并非代表进口品牌的质量就无懈可击。结合市场现有需求，打造生物医药领域的“中国芯”，在性能指标上与进口品牌正面竞争，成了杨广宇最初创业的源动力。
当时中国生物医药市场初兴，无论是IVD还是生物制药，都难以预料日后的发展态势。他表示起先只是想选一个“安静”的领域可以扎根。“从特种酶的性质来看，单个品种对技术要求高，规模不大，在巨头眼里这是一个相对较小的市场，不会引发太多注意。”他说。
而如果能在这个领域打破进口垄断，便是生根立命之本。
2015年，为了筹建瀚海新酶，“我们几个合伙人凑了几百万，武汉提供了100万政府补助。”杨广宇说。之后，他与合伙人招兵买马，加班加点做特种酶研发、夏天晚上空调停运就去园区一趟又一趟的搬运纯净水……创业之初，诸多艰辛。
经过两年努力，瀚海新酶完成了60余种高品质诊断酶及诊断试剂的研发，涉及多项肝功能、肾功能、血糖、血脂等体外诊断项目。
而下游企业从“尝试”的心态到最后选择瀚海新酶，靠的是杨广宇口中“扎扎实实的产品数据”。2017年末，瀚海新酶的产品进入市场，2018年、2019年其收入就迎来连年翻番。

打磨产品性能，满足市场需求

就在瀚海新酶埋头不断打磨产品之时，另一边，爆发的疫情和随后的市场动向，给了瀚海新酶更多的市场机会。
从2020年开始，三年疫情带来的全球供应链问题，让一批国产新秀得以从默默无闻到走向台前，在与海外巨头对抗中搅动风云。
杨广宇介绍，从2020年4月份开始到年底，中国国内用于新冠检测的蛋白酶K出现短缺。“之前都是进口垄断，当时全球没货，国内几乎1克都进口不了。”
当整个行业因缺货而异常焦虑时，瀚海新酶解了众多下游客户的燃眉之急，成为当时唯一能供货的厂家。这个产品的成功为其积攒了一大批稳定的客户，并在市场上打响了瀚海新酶的品牌。
疫情的机缘巧合，带来了国产品牌对于市场的攻城略地。人们可能会感叹机遇对创业者的垂青，但杨广宇认为，即便mRNA产业火热的三年，整个酶领域其实并没怎么受益。疫情产生的“长鞭效应”也暴露了诸多供应链管理问题。
另一个机遇是，近两年集采之风越吹越甚，原本没将国产品牌放在眼里的IVD企业，开始被迫回头。
杨广宇打比方称，“有些企业不相信国产品牌，它们会觉得凭什么你说你的产品比进口的好？但只要这些企业看到他们的竞争对手用了我的（产品），实现了降本增效，有了更强竞争力，这些企业一定会回来找我。”
杨广宇更多是将瀚海新酶的胜利定义为产品的胜利——机遇只是一个推手，关键还是专业度和产品质量打底，这才是在市场上站稳脚跟的根本。
“疫情期间，我们很多产品的性能指标都比进口品牌好很多。超越进口并非遥不可及。”他说，“这是我们最大的市场，我们有大量的资源投入，把产品做好是理所应当。”
早在创业初期，为了能设计和生产出符合需求的特种酶，瀚海新酶就构建了五大原料酶创制技术平台，覆盖酶基因多样性的深度挖掘、酶结构功能解析与分子理性设计、酶功能的定向进化与高通量筛选、酶大规模表达与质量控制、酶应用技术与试剂配方开发等全流程。
其中，在筛选方面，瀚海新酶研发的一套超高容量筛选系统可以做到速度比常规方法快1000倍，从而将整个项目周期从18-36个月缩短至3-6个月，成本也相应大幅降低。这是瀚海新酶独特的优势之一。
今年2月份，首款利用 AI 从头设计合成的酶出现之后，AI等新技术在酶工程中的应用再度备受追捧。一直以来，瀚海新酶在新技术上皆有所布局——其搭建了一个基于AI的酶分子设计平台，以便获得性能更优的基因序列。
而在酶的大规模生产制造和质量控制上，杨广宇表示酶的工艺生产和控制难度都更高，尤其是对蛋白质纯度和杂质去除的掌控。这也是为何很多抗体公司总是无法做出符合需求的酶的原因。
“为什么国产化一直做不好？原因就是大家对你生产的稳健性和产品的质量存疑。”他说，“我们在这个领域扎根了十几二十年，相信能够在产品质量体系上给大家信心。”
2017年，瀚海新酶第一次融资拿了1300万，随后就将其中1000万投入到工厂建设当中，为的只是完善研发体系，保证产品质量。
“那时候尤其是在IVD领域，国内还没有这么大规模的GMP级别的原料厂，我们直接把原材料做到了原料药级别。”杨广宇说。后来每一次融资，瀚海新酶也会再次加强这套生产体系建设。
与此同时，在特种酶的序列设计和工艺上，瀚海新酶亦做了专利布局。这正是当前行业的两大壁垒所在。“我们现在每年大概会申请30~50项发明专利。”杨广宇介绍道。
除此之外，IVD、药品和疫苗生产企业向监管部门提交临床实验和注册申请时，原料是报批文件非常重要的一部分。对于已经使用进口原料进行报批的企业，要想实现国产替代，需向监管部门提交变更申请，这是一个相对较长的过程。但随着国家集采政策的深入推进，降本又是企业的刚需。上游原料企业也将经历周期长、投入高、代价大的过程，这是行业的一大壁垒。
但换言之，在高度监管的环境下，一旦国产替代成功，上下游之间深度绑定的关系也意味着客户会非常稳定。“这是一种荣辱与共的状态。”杨广宇如此形容。

不执著收并购，依赖技术生存

对于未来发展的规划，与海外巨头惯用的不断收并购来占领更多市场不同，杨广宇领导下的瀚海新酶，要走的或许是另外一条发展路径。
在谈及行业未来时，他以New England Biolabs（NEB）为例。这家研发驱动型公司诞生于上世纪70年代，凭借深厚的基础科研能力、严格的质检程序等，已经成为酶领域的领先者。如今，NEB也正在将业务延伸至蛋白质组学和药品开发领域。
“这家企业非常低调，没有上市，也没有屈从于收并购。它依靠技术能力，就能很稳定地生存发展。”杨广宇说。言语之中，已经显露瀚海新酶的基调与NEB将更为相似。
“行业的未来不一定只有一种发展模型。每一个模式都会有生存空间，关键是找准自己的优势。”在杨广宇看来，瀚海新酶的定位还是做特种酶的专家，“我们会围绕酶这条产线去做深耕和拓展延伸，核心是技术驱动。”
2020年之后，中国生物医药市场再度刮起新风口——mRNA药物、细胞和基因治疗疗法、甚至合成生物学都成为了企业和资本竞相涌入的赛道。与此同时，生物药集采同样势不可遏。
当新赛道崛起和降本增效大势所趋，瀚海新酶顺势而为，将业务版图从原来起家的IVD生化酶拓展至分子诊断和生物药，覆盖mRNA、抗体药、细胞和基因治疗疗法等。
2020年，瀚海新酶的销售额已突破1亿元。由于在IVD领域积累更为深厚，其2/3的客户皆为IVD企业。而在生物制药市场上，瀚海新酶还只是初生牛犊。
不过，杨广宇并没有太担心生物制药业务的发展潜力。这一底气源自瀚海新酶的产品性能。正如他所言，“你都不用跟厂商说什么，就靠这些产品去建立口碑，慢慢扭转大家的印象。”他表示瀚海新酶与国内一千多家生物医药企业已经有业务上的联系。
他也坚信，未来生物药市场一定会超过IVD，“这是一个厚积薄发的过程。”
新冠疫情已渐行渐远，瀚海新酶正马不停蹄地拓展新版图。接下来的日子里，瀚海新酶的业务触角还将伸向合成生物学市场，布局附加值高和产业规模更大的原料药及医药中间体等。“甚至我们可能直接做几个蛋白质药物。”杨广宇说道。
而在国内市场拼杀多年后，瀚海新酶也将目光投向了海外市场。相较于国内急速内卷，这或许是一片开辟难度更高但想象空间也更广阔的新天地。
杨广宇介绍称，瀚海新酶有一部分出海是因为跟药品绑定，搭了便车。目前，瀚海新酶的产品已经覆盖印度、俄罗斯和东欧等全球30余个国家和地区。其中，2018年起，印度第三大IVD企业就已是瀚海新酶的客户。2023年，瀚海新酶预计海外市场的收入将达到千万元级别。
只是，“怎么赢得发达国家市场的认可？这或许是我们更需要花时间去思考的。”杨广宇说道。

END

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