CGT行业企业境外上市:从VIE到股权控制,架构演变与实务指南

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号，以下简称“568号文”），明确允许外商投资企业在中国（北京）、上海、广东三大自由贸易试验区及海南自由贸易港内，开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用。这一试点政策精准打破了此前CGT（细胞与基因治疗）行业外资准入的桎梏，为相关企业搭建股权控制型境外上市架构开辟了合规通道，成为CGT行业资本化进程中具有里程碑意义的关键节点。

但政策松绑不等于路径畅通。在568号文出台前，受《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》限制，主营业务涉及人体干细胞、基因诊断与治疗的CGT企业，无法通过股权控制模式实现境外上市，“协议控制”（即VIE架构）成为彼时唯一的合规解决方案。新规虽允许试点区域内企业采用股权控制架构，但附加了严格的准入前提，且企业从VIE架构向股权控制架构转换，需承担高昂的合规、资产重置与时间成本。本文将系统梳理CGT企业境外上市架构从“VIE依赖”到“股权可选”的演变逻辑，结合境外已上市企业典型案例拆解架构选择逻辑，剖析新政策下架构重组的核心难点，并提供针对性实务指引，助力CGT企业精准把握政策红利、规避合规风险。

需明确的是，本文聚焦范围为主营业务涉及《负面清单》禁止或限制类领域的CGT企业，其核心业务包括CAR-T等细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗等；而主营业务为抗体药物、疫苗等传统生物医药领域的企业，其境外上市架构选择不涉及外资准入限制，与本文探讨的“架构困境”无直接关联，下文所述“CGT企业”均特指前者。

一、政策演进：从全面禁止到试点开放，上市路径实现多元化突破

CGT企业境外上市架构的演变，本质上是政策监管导向与行业发展需求双向适配的结果，大致可分为“全面禁止、VIE独大”与“试点开放、多元可选”两个核心阶段。

2021年版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》明确规定，禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，这直接关闭了CGT企业通过股权控制模式（包括股权型红筹、H股）境外上市的大门。在此背景下，VIE架构成为企业规避外资股权准入限制、实现境外上市的唯一合规路径——通过一系列协议安排，将境内运营实体的控制权、利润权转移至境外特殊目的公司（SPV），既满足上市地对“控制”的认定的并表要求，又规避了外资直接持股的禁令，成为彼时CGT企业境外上市的“必选项”。

这一局面直至2024年9月568号文出台才得以打破。作为医疗领域扩大开放的核心试点政策，568号文的核心突破的是，在四大试点区域（三大自贸区+海南自贸港）内，豁免CGT企业外商投资准入限制，允许外商投资企业试点开展相关业务，且经试点区域批准的CGT产品可在全国范围内销售。这一政策调整，彻底改变了CGT企业境外上市架构的选择逻辑，为注册在试点区域内的CGT企业开辟了全新上市路径——股权型红筹架构与H股上市正式成为可行选项。

与VIE架构的“协议控制”不同，股权型红筹与H股架构均具备“股权清晰、控制直接、合规成本可控”的优势，且无需承担VIE架构下协议合规、监管核查的额外风险。其中，股权型红筹架构更适用于拟在境外（港股、美股等）直接上市的民营企业，通过境外SPV直接持股境内试点区域运营实体，实现股权穿透式控制；H股上市则是符合条件的内地CGT企业赴港上市的主流选择，境内试点区域运营实体直接向香港联交所提交上市申请，境外投资者可直接持股，无需搭建复杂的境外SPV架构。

值得注意的是，政策开放仍有明确边界：试点政策仅适用于注册在指定区域内的CGT企业，非试点区域企业仍受《负面清单》限制，无法直接采用股权控制架构；同时，试点区域内企业采用股权控制架构，仍需履行试点审批、行业监管等相关程序，并非“零门槛”开放。

二、案例解析：境外已上市CGT企业架构选择逻辑，五类典型路径拆解

结合境外已上市CGT及相关生物医药企业案例，我们发现，企业的业务属性、注册地址与政策节点，共同决定了其境外上市架构的选择。其中，VIE架构与股权控制架构的分野，核心在于企业业务是否涉及《负面清单》限制及注册地是否位于试点区域。以下结合五类典型已上市企业案例，拆解架构选择的底层逻辑，为未上市CGT企业提供参考。

2.1 核心前提：VIE架构的运作逻辑与合规要点

在568号文出台前，VIE架构是涉及《负面清单》限制业务的CGT企业境外上市的唯一合规选择，药明巨诺-B（02126.HK）、科济药业-B（02171.HK）等CAR-T企业均采用此类架构实现港股上市。其核心运作依赖一组闭环协议，确保境外SPV对境内运营实体的控制及利润归集：

一是《独家技术服务与业务合作协议》，约定境内运营实体将全部业务、技术服务委托给境外SPV设立的外商独资企业（WFOE），并向WFOE支付服务费，实现境内利润向境外转移，满足上市地财务并表要求；二是《股权质押协议》，境内运营实体股东将其持有的全部股权质押给WFOE，为协议履行提供担保；三是《独家购买权协议》，约定WFOE在政策允许时，可独家购买境内运营实体全部股权；四是《投票权委托协议》，境内股东将其持有的投票权委托给WFOE行使，确保WFOE对境内运营实体的经营决策控制权。

此类企业采用VIE架构上市的核心要点，在于向中国证监会、上市地交易所充分论证架构的合规性：一方面，披露VIE架构是历史政策条件下的无奈选择，不存在规避监管的主观意图；另一方面，全面披露协议控制可能存在的风险（如协议被认定无效、监管政策变化导致架构不合规等），确保信息披露充分。

2.2 五类已上市企业架构路径拆解，明确选择边界

结合已上市案例，我们可将相关企业（含非CGT类生物医药企业）分为五类，其架构选择逻辑清晰呈现了“业务属性、注册地址、政策节点”的影响，其中后三类与CGT企业架构困境直接相关：

第一类：非限制业务+H股上市，与试点政策无关。以绿竹生物-B（02480.HK）、科伦博泰生物-B（06990.HK）为代表，主营业务为疫苗、抗体药物等传统生物医药，不涉及《负面清单》限制领域，因此无需规避外资准入限制，直接采用H股模式赴港上市。此类企业的架构选择，核心遵循既有H股上市规则，与568号文试点政策无直接关联，境外投资者可直接对境内运营实体进行股权投资，无论其注册地是否在试点区域。

第二类：非限制业务+试点区域+股权架构，与政策红利无直接关联。以来凯医药-B（02105.HK）、宜明昂科-B（01541.HK）为代表，境内核心运营实体注册于上海自贸区（568号文试点区域），分别采用股权型红筹、H股架构上市，但因其主营业务不涉及《负面清单》限制，其架构选择核心基于商业需求（如融资便利性、上市效率），而非依赖试点政策豁免，本质上与非试点区域非限制业务企业的架构选择逻辑一致。

第三类：非限制业务+非试点区域+股权架构，商业需求主导。以科笛-B（02487.HK）、君圣泰医药-B（02511.HK）为代表，主营业务不涉及外资准入限制，境内核心实体注册于非试点区域，但仍采用股权型红筹架构境外上市。此类企业的核心特点是，架构选择完全基于商业决策（如境外融资便利性、股东退出路径），不受政策限制与注册地影响，进一步印证了“业务属性是架构选择的核心前提”。

第四类：限制业务+VIE架构+政策后维持现状，转换成本过高。以药明巨诺、科济药业为代表，上市时主营业务（CAR-T细胞治疗）属于《负面清单》禁止领域，且568号文尚未出台，因此采用VIE架构上市。568号文出台后，此类企业虽具备拆除VIE、转换为股权控制架构的政策条件，但面临高昂的转换成本，短期内难以推进：药明巨诺拆除VIE需承担法律清算、税务补缴等巨额成本，远超股权架构带来的合规收益；科济药业若将境内核心实体迁址至试点区域，需面临GMP（药品生产质量管理规范）重审、生产中断、供应链重构等隐性成本，代价远高于政策红利，因此均选择维持VIE架构现状。这一案例警示，CGT企业架构转换需提前测算成本与收益，避免盲目跟风。

第五类：限制业务+股权架构+个案审批，特例可参考。以传奇生物（NASDAQ: LEGN）为代表，其主营业务为CAR-T细胞治疗，属于《负面清单》禁止领域，但未搭建VIE架构，而是采用股权型红筹架构实现美股上市。核心原因是，其在上市前主动与相关政府部门沟通，获得了“个案确认”——认定其CAR-T技术研发业务符合外商投资准入政策，成为彼时行业内的特例。这一案例的参考价值在于，在监管政策存在模糊地带时，CGT企业可通过主动、专业的监管沟通，争取合规豁免，为架构选择提供更多可能性，且其“主动沟通、明确合规边界”的思路，与后续监管部门对CGT行业的监管导向高度契合。

综上，CGT企业架构选择的核心逻辑可总结为：业务属性决定是否受限，政策节点决定架构基础，注册地址决定是否可享受新政策红利，成本收益决定是否转换架构。568号文的出台，仅为试点区域内受限业务CGT企业增加了股权控制架构这一选项，并非替代VIE架构，企业需结合自身实际理性选择。

三、新政策下的挑战：CGT企业架构重组的核心难点与实务应对

568号文为试点区域CGT企业提供了股权控制架构的新选项，但对于多数已在非试点区域稳定运营、已搭建VIE架构的CGT企业而言，架构重组（迁址+拆除VIE+搭建股权架构）面临“成本高、周期长、风险大”的多重挑战，核心难点集中在资质、资产、合规、监管等五大方面，结合实务场景拆解如下：

3.1 资质与时间成本：核心许可变更周期长，影响业务连续性

CGT企业的正常运营高度依赖药品生产许可证、医疗器械注册证、临床试验批件（IND）等核心行政许可，而此类许可均与企业注册地址、生产地址、质量管理体系强绑定。若企业计划将核心运营/生产实体迁址至试点区域，监管部门将认定为“重大事项变更”，需履行补充申请、现场核查、工艺验证等全套审批程序。

根据行业实务案例，此类变更审批周期通常长达1-2年，期间企业的研发进度、产品申报、商业推广均会受到严重影响；若审批过程中出现合规瑕疵，还可能面临许可被驳回、重新申报的风险，进一步延长周期、增加成本。对于研发进度紧张、依赖产品上市回笼资金的CGT企业而言，过长的审批周期可能成为架构重组的“不可承受之重”。

3.2 资产与运营重置成本：硬件投入大，隐性风险突出

CGT企业的研发、生产对场地和设备有极高要求，需依托符合GMP标准的高级别洁净车间、专用生物反应器、细胞处理生产线等核心资产，此类资产的迁移、重建难度大、成本高。一方面，资产迁移需投入巨额资金用于设备拆卸、运输、安装、调试，且部分精密设备迁移后可能无法恢复原有性能，需重新采购；另一方面，迁址过程中会出现漫长的生产空窗期，导致产品供应中断、收入损失，同时影响临床试验进度，甚至可能导致核心客户流失。

更值得警惕的是隐性成本——人才流失风险。CGT行业属于人才密集型行业，核心技术人员（如细胞研发工程师、临床专家）的稳定性直接决定企业研发能力。若企业迁址，核心技术人员可能因家庭、生活基础、职业发展等因素拒绝随迁，而行业内核心人才供给紧张，重新招聘、培养人才需投入大量时间和资金，进一步增加架构重组的不确定性，这也是多数成熟CGT企业不愿轻易迁址的核心原因之一。

3.3 地方关系与历史成本：政策依赖强，退出成本高

多数CGT企业在初创及成长期，均依托注册地政府的政策支持实现发展，包括土地优惠、财税补贴、人才引进扶持、研发资金补助等。此类政策通常与企业注册地绑定，若企业迁址至试点区域，既有优惠政策将被终止，已享受的补贴可能需退还，同时还可能涉及与地方政府的经济补偿协商，增加企业经济负担。

此外，企业长期在注册地运营，已建立起稳定的地方政府关系、供应链体系、临床合作网络，迁址后需重新搭建相关资源，不仅耗时耗力，还可能影响企业在行业内的声誉，间接增加业务拓展难度。

3.4 重组合规与衔接成本：流程不明确，风险难把控

CGT企业架构重组的核心合规难点，在于研发主体变更后的各项协议、批件衔接，目前监管部门尚未出台明确的操作指引，企业实务中易陷入合规困境，其中最突出的是临床试验主体与IND批件的变更。

CGT企业的IND批件均以原境内运营实体名义申请，架构重组后，若将研发、生产主体变更为试点区域内的外商投资企业，需向国家药监局药审中心提交主体变更申请，核心要求是证明“新旧主体的业务延续性、关联性”，以及“变更后管理体系可确保临床数据的完整性、可溯源性”。但实务中，如何界定“延续性”、需提交哪些证明材料、审批周期多长，均无明确标准，导致企业申请过程中面临诸多不确定性。若IND批件无法顺利变更，将导致临床试验中断，前期研发投入付诸东流。

此外，企业还需与伦理委员会、临床研究中心协调，变更临床试验相关协议，确保临床试验进度不受影响，同时梳理VIE架构相关协议的解除流程，避免出现协议纠纷，进一步增加了合规衔接的难度和成本。类似旷视科技在拆除VIE架构过程中，需同步处理协议解除、股权调整等一系列合规事宜，其复杂流程也为CGT企业提供了警示——架构重组的合规衔接需提前规划、分步推进。

3.5 监管备案审查成本：实质合规要求高，核查难度大

即便企业完成上述所有重组工作，仍需通过证监会的境外上市备案审查，且当前监管导向已从“形式审查”转向“实质合规审查”，核查标准日益严格，核心聚焦三个方面：

一是经营范围穿透核查。若企业经营范围中包含“人体干细胞”“基因诊断与治疗”等《负面清单》禁止性词汇，即便未实际开展相关业务，也将被认定为重大合规障碍，需在备案前完成工商变更，删除相关表述；二是税务合规穿透核查。针对股权型红筹架构搭建过程中，境内权益出境的历次股权转让，监管部门将重点核查税务合规性，要求企业提供税务机关出具的完税凭证、免税/不征税备案文件，形成完整税务闭环，避免出现税务漏缴、补缴风险。结合当前全球反避税规则收紧的趋势，税务合规的核查难度进一步提升，企业若无法提供实质性税务合规证据，将直接影响备案进度，这与企业对外投资架构中税务筹划需具备商业实质的监管要求高度一致；三是前置监管环节核查。人类遗传资源国际合作审批、数据出境安全评估，是CGT企业境外上市的必备前置程序，其流程复杂性、周期长度，不会因架构重组而简化，企业需提前规划，避免因前置审批未完成影响备案进度。同时，监管部门还会对企业股权架构进行穿透式核查，避免出现隐匿受益所有人、规避监管的情况，这与上海绿捷案例中监管部门强调的“实质重于形式”穿透识别原则一脉相承。

四、实务指引：CGT企业境外上市架构选择与重组建议

结合政策导向与行业实务，CGT企业境外上市架构选择与重组，需遵循“合规优先、成本可控、贴合自身”的核心原则，结合企业发展阶段、业务布局、资金实力，制定差异化策略，具体可分为三大场景：

4.1 初创CGT企业：优先布局试点区域，搭建股权控制架构

对于尚未设立境内运营实体、处于初创阶段的CGT企业，建议优先将核心运营、生产实体注册于四大试点区域，直接搭建股权控制架构（股权型红筹或H股），从源头规避VIE架构的合规风险与后续转换成本。具体建议：一是结合试点区域产业配套、政策支持力度，选择适合自身业务的注册地（如上海自贸区生物医药产业集聚度高，适合研发型企业）；二是提前与试点区域监管部门沟通，明确外资准入审批流程、材料要求，确保架构搭建合规；三是同步规划人类遗传资源、数据出境等前置审批事宜，避免影响上市进度。

4.2 已搭建VIE架构的成熟企业：审慎评估，选择“维持、优化或转换”

对于已在非试点区域运营、已搭建VIE架构的成熟CGT企业，不建议盲目拆除VIE、迁址试点区域，需结合成本收益、业务发展规划，审慎选择三种策略：

一是维持VIE架构：若企业核心业务仍在非试点区域，且拆除VIE、迁址的成本远超收益（如药明巨诺），可选择维持现有VIE架构，重点优化协议合规性，加强信息披露，主动与监管部门沟通，论证架构的合理性，规避合规风险；

二是优化VIE架构：若企业计划未来布局试点区域，可先在试点区域设立子公司，逐步将核心业务迁移至子公司，待业务稳定后，再评估是否拆除VIE、整合架构，降低一次性重组风险；三是转换股权架构：若企业具备充足的资金实力，且迁址、重组的成本可承受，可选择迁址试点区域，拆除VIE架构，搭建股权控制架构，为后续境外上市奠定基础，同时提前测算资质变更、资产迁移、税务补缴等各项成本，制定详细的重组时间表，避免影响业务连续性。这一过程中，可参考旷视科技拆除VIE架构时“分步推进、优化股权结构”的思路，降低重组风险。

4.3 架构重组核心实务要点：规避关键风险

对于选择架构重组的CGT企业，需重点把控四大核心要点，降低合规与运营风险：一是提前沟通监管部门，包括试点区域商务、药监、证监等部门，明确架构重组的合规要求、审批流程，争取政策支持，避免盲目推进；二是优先解决资质与批件衔接问题，提前梳理IND批件、生产许可证等核心许可的变更流程，准备相关证明材料，确保临床数据、业务运营的连续性；三是严控成本与风险，制定详细的成本测算方案，重点评估资产迁移、人才留存、税务补缴等核心成本，设置风险预案（如核心技术人员挽留计划、生产空窗期业务衔接方案）；四是强化实质合规建设，梳理经营范围、股权架构、税务情况，确保符合监管部门实质合规要求，避免因细节瑕疵影响备案审查。同时，架构设计需兼顾税务效率与合规性，避免搭建多层无商业实质的离岸架构，防止被认定为“导管公司”而失去税收优惠资格。

五、结语

CGT行业作为生物医药领域的创新前沿，其境外上市架构的演变，清晰映射出我国生物科技领域“审慎开放、稳健监管”的政策逻辑——从2021年的全面禁止，到2024年的试点开放，每一步政策松绑都伴随着明确的边界与门槛，既为行业发展释放政策红利，也通过严格监管防范合规风险。568号文的出台，标志着CGT企业境外上市架构从“单一VIE依赖”进入“VIE与股权控制并存”的多元化时代，但政策红利的落地，仍需企业跨越资质、资产、合规、监管等多重门槛。

对于CGT企业而言，境外上市架构的选择与重组，已不再是单纯的法律技术问题，而是关乎企业长期发展的战略决策——既要精准把握政策导向，最大化享受试点政策红利，也要理性评估自身实力、成本与风险，避免盲目跟风架构转换。当前，新旧政策交替带来的监管模糊地带、多部门监管衔接的摩擦，仍是企业面临的主要困境，这就要求企业加强与监管部门的持续、专业沟通，主动厘清合规边界，同时强化合规建设，确保架构选择与重组全程合规。

长远来看，随着CGT行业监管体系的不断完善，试点政策的逐步推广，以及行业自身的成熟，CGT企业境外上市架构将进一步多元化、合规化。唯有立足自身发展阶段，平衡政策红利与合规风险，兼顾成本与效率，才能实现境外上市的目标，为企业研发创新、产业升级注入资本动力，推动我国CGT行业高质量发展。