医疗器械采购控制程序(仅供参考)
作者：本站编辑
2026-01-27 11:19:31
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医疗器械采购控制程序(仅供参考)
规范有源植入医疗器械相关外购件、关键物料与服务的采购策划、供应商准入、采购执行、来料验证、绩效监控与变更控制，确保采购输出满足法规、注册技术要求与风险控制要求，保证产品安全有效与持续合规。适用于公司有源植入医疗器械（含配套软件/固件、植入部件、导线/连接件、封装/壳体、电池与电子组件等）的所有采购活动，包括：原材料、元器件、成品外购件、关键工装夹具、检验/校准服务、第三方检测服务、物流与仓储服务等。医疗器械生产质量管理规范（最新适用版本）及配套附录/指南GB/T42061-2022（ISO 13485）医疗器械质量管理体系要求（采购控制/供方管理）GB/T42062-2022（ISO 14971）医疗器械风险管理（采购与风险控制联动）适用法规与监管要求：NMPA注册人制度相关要求、欧盟 MDR/IVDR（如适用）、美国 FDA QSR/QMSR（如适用）公司文件：风险管理程序、设计和开发控制程序、变更控制程序、不合格品控制程序、CAPA 程序、文件与记录控制程序等 | |
| 对产品安全有效、关键性能、法规符合性或可追溯性有决定性影响的物料/部件/软件组件。 |
| 提供KML或关键服务（如特殊过程、灭菌、关键检测、关键软件/固件）的供应商。 |
| 由供应商制造并供公司用于装配/制造的零部件、模块或成品。 |
| 对采购物料/外购件进行接收验证的活动，含外观、尺寸、性能、文件审核等。 |
| 供应商纠正措施请求（Supplier Corrective Action Request）。 |
| 绿/黄/红：用于对供应商绩效与风险信号进行分级并触发相应控制措施。 |
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| 制定供方准入/监控准则；组织供方审核；批准供方状态；批准关键采购技术要求；处理来料不合格与SCAR；绩效评价与再评价。 |
| 供应商信息收集；合同/订单下达；交付协调；确保采购文件受控；供应商商务管理；紧急采购管控。 |
| 输出技术规范、图纸、BOM与关键特性（CTQ）；参与供方技术评审、样品认可与变更影响评估。 |
| 按规范实施来料检验与记录；对检验异常及时反馈并隔离。 |
| 接收、标识、隔离、储存与发运控制；保持可追溯性与状态管理。 |
| 识别注册一致性要求；评估关键变更对注册资料/法规符合性的影响并提出监管沟通建议。 |
采购策划应与产品风险管理、设计输入、控制计划一致，建立并维护《关键物料/关键部件清单（KML）》与《合格供应商名录（ASL）》；对采购项与供应商按风险分级，确定控制强度（审核频次、来料检验策略、见证点、变更要求等）。 | | |
| 提供KML或关键服务；一旦失控可能导致严重伤害/召回/法规不符合 | 现场审核+年度再审核；首件/首批认可；强化抽检/必要时100%检验；变更需预批准 |
| | 初次审核（可远程/文件+必要时现场）；每2年再评价；抽样检验+趋势监控；关键变更需通知 |
| | 文件评审+样品确认；每3年再评价；常规抽样或免检（基于证据） |
有源植入医疗器械常见KML示例（应结合产品风险分析确定）：植入体壳体/密封件/穿壳馈通（Hermeticfeedthrough）及相关焊接/密封过程关键电子组件（MCU/FPGA/关键传感器）、PCBA制造与关键工艺关键软件/固件（含第三方库、加密组件、无线通信模块）与网络安全相关组件供应商准入应覆盖资质、质量体系、过程能力、法规符合性、追溯能力、数据完整性与持续供货能力。对S-1/S-2供应商应至少完成：文件评审、风险评估、样品/首件验证、必要时现场审核与整改关闭。供应商调查表/资质文件（营业执照、许可/备案、体系证书等）质量体系与过程能力评审记录（含关键工序、设备、人员资质、环境控制）样品认可/首件检验记录与批准结论（含检验方法、判定准则）合格供应商名录（ASL）状态：批准/临时批准/限制使用/暂停/淘汰采购文件必须明确采购对象的技术与质量要求，至少包括：图纸/规范、BOM版本、关键特性（CTQ）、验收准则、检验方法、标识与可追溯性要求（批号/序列号/UDI）、包装与运输条件、洁净/ESD要求（如适用）、证书与随货文件要求、变更通知与预批准要求、以及不合格处置与信息通报时限。对关键采购项应建立《采购技术要求书/检验规范》，并纳入文件控制。采购部下达采购订单前应组织订单评审，确保：技术要求受控且版本正确；交付周期满足生产计划；供应商处于合格状态；涉及关键变更时已获注册人（公司）预批准；必要的质量协议/保密协议已签署。紧急采购仅在满足风险可控的前提下允许，必须执行：临时评审、加严检验、限用途/限批次放行，并形成记录。仓储接收时应核对：供应商名称、采购订单、物料编码、批号/序列号、数量、包装完整性、运输条件指示器（如适用）与随货文件。所有来料必须在状态未确认前进行隔离并标识。 | | |
| 首批/变更后首批：100%或加严抽样；常规批：AQL加严或关键尺寸/性能全检 | 批记录联动追溯；必要时见证/复核；不合格即触发黄/红 |
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检验合格后方可放行入库；不合格品按《不合格品控制程序》执行隔离、评审与处置。对有源植入类关键部件建议实施序列号级追溯（如供应商可提供）。对合格供应商实施持续监控，至少覆盖质量、交付、响应与合规四个维度；按月/季度进行绩效评分并形成绿/黄/红状态。对黄/红供应商应增加抽检与审核频次，必要时暂停采购或转移供方。 | | |
| | 低于目标连续2期=黄；低于红线或重复同类不合格=红 |
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发现外购件不合格、OOS/OOT、批记录异常、数据完整性疑点或投诉/不良事件线索指向供应商时，应立即隔离相关批次并启动调查；必要时暂停放行并向供应商发起SCAR，要求提供根因分析、遏制措施、纠正措施与有效性验证。对关键不合格应评估对已交付产品的影响并联动追溯/召回演练机制（如适用）。供应商应按要求提前通知涉及KML/关键过程/关键资源的变更。公司应依据风险分级对变更进行影响评估，确定是否需要验证/再验证、首批加强检验、文件更新及必要的监管沟通。未经批准的关键变更不得用于供货。 | | |
| 原材料/关键供应商变更；关键工艺参数窗口变更；关键设备/场地变更；关键软件/固件版本变更 | 必须预批准；必要时现场审核；验证/再验证；首批加强检验；可能触发注册一致性评估 |
| 一般设备维修更换、非关键工艺文件更新、包装方式优化（不影响性能） | |
采购与接收记录应满足从成品到关键部件/物料/供应商批次（必要时到序列号）的追溯要求。对有源植入类产品建议建立：关键部件序列号与成品序列号/UDI 的绑定关系，并确保在投诉、不良事件与召回场景下可快速定位。记录保存期限应符合适用法规与市场要求；对植入/有源植入类产品，建议采购与追溯相关记录保存不少于15年（或按更严要求执行）。采购与供应商管理相关信息系统（ERP/MES/EDMS/供应商门户）应具备权限管理、审计追踪、备份与数据防篡改机制。涉及电子记录/电子签名的，应满足公司数据完整性要求（ALCOA+原则）并保留审计证据。 | |
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| 供应商月度/季度绩效评分表（KPI与G/Y/R联动） |
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附件 FRM-PRC-001 供应商风险分级与ASL状态表（模板）附件 FRM-PRC-002 供应商准入评审/审核清单（模板） | | | |
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| 焊接/密封/涂层/清洗/灭菌等过程确认与再验证机制 | | |
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附件 FRM-PRC-003 采购订单评审与技术要求核对清单（模板）附件 FRM-PRC-004 来料接收与检验/放行记录（模板）附件 FRM-PRC-005 供应商月度/季度绩效评分表（模板）附件 FRM-PRC-006 供应商变更通知与影响评估表（模板）附件 FRM-PRC-007 SCAR 供应商纠正措施请求与关闭验证记录（模板）
