在所有药品中，疫苗最具公共属性，属于公共品；它并非仅仅通过疾病预防保障个体健康，更是通过群体免疫影响整个公共卫生安全。因此，任何使用边界的变动，都会产生被放大后的社会风险。对任何疫苗企业而言，合规不只是经营准则，更是对公共安全的一份制度性承诺。
法律对疫苗实行比一般药品更严格的注册、批签发与全程监管，正是基于其风险的不可逆性与高度的社会外部性。疫苗说明书，不是普通的技术文件，而是公共风险经过法律确认后的边界文本，体现的是国家意志。
一、在疫苗领域，说明书就是法定的“使用上限”
疫苗说明书所载明的适应人群、免疫程序、剂量与禁忌，均建立在临床试验数据与风险评估的基础上，并经过法定程序批准。这意味着说明书既是许可，也是限制。任何上市疫苗企业均无权以自身判断替代审评结论，更不得借“免疫策略优化”“现实需要”等名义，实质性突破已核准的使用范围。
在疫苗领域，遵守说明书不是保守，而是合规的最低要求。否认说明书约束力的行为，本质上是对国家免疫安全制度的挑战。
二、超说明书推广疫苗，放大的是风险，而非收益
与一般药品不同，疫苗的接种对象多为健康人群，其中包括大量未成年人。一旦突破说明书边界，后果不会因“个体差异”被吸收，而会在群体层面被迅速放大。
对上市疫苗企业而言，超说明书推广至少意味着三重系统风险：
第一，公共卫生风险。
未经核准的人群、剂量或程序，其安全性与有效性均未得到充分验证，任何偏差都可能影响群体免疫效果，甚至动摇公众对疫苗的整体信任。
第二，法律与合规风险。
疫苗说明书是注册与批签发制度的核心组成部分。突破说明书边界，等同于绕过审评程序，触及监管红线，与“四个最严”的立法精神相悖，其法律后果远重于一般营销违规。
第三，资本市场风险。
疫苗企业的合规状况直接关乎公众信任与政策稳定。系统性违规一旦暴露，不仅影响行政许可与市场准入，也可能构成投资者重大风险事项。
三、在疫苗领域，“创新”不能成为越界的借口
真正的疫苗创新，应体现在依法补充临床证据、依法变更说明书，而非在既有说明书之外先行推广、事后补证。将未经批准的使用方式通过市场行为“既成事实化”，本质上是将风险转嫁给公众，再倒逼制度背书。这种做法或许能带来短期销量，却以消耗公共信任为代价。而对疫苗这类高度依赖社会共识的产品而言，这种代价往往是不可逆的。
四、疫苗企业的社会责任，是守住最基本的法律边界
上市疫苗企业的社会责任，不体现在“守护健康”的宣传口号中，而体现在是否尊重说明书这一最低法律边界。在疫苗领域，说明书不是“可以讨论的起点”，而是非依国家特别规定而不可逾越的终点线。若明知疫苗的公共属性与群体风险，仍刻意突破法定边界、将说明书视为营销障碍，那么该行为的社会危害性，已明显超出一般商业冒险的范畴。
概言之，守住说明书，就是守住疫苗安全的底线；守住底线，才谈得上长期的商业繁荣与社会信任。
