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引言
2025年，国家药品监督管理局（NMPA）全年共批准了12款新疫苗上市，标志着国产创新成果迎来集中收获期。其中，智飞生物旗下全资子公司智飞龙科马与武汉生物各有2款疫苗获批，在获批数量上处于行业前列。而万泰生物则于同年6月宣布，其自主研发的九价HPV疫苗获得上市许可，成功打响国产九价HPV疫苗的“第一枪”。
与此同时，疫苗行业竞争日趋激烈，需求结构发生转变、价格体系也在动态重构，在多重压力之下，龙头企业纷纷遭遇严峻挑战。面对“冰火两重天”的行业格局，以智飞生物、万泰生物为代表的疫苗企业作出了哪些关键战略调整？未来疫苗行业还会“回暖”吗？
PART.01
2025年中国疫苗市场全景扫描
（1）年度获批上市数据总览：从“数量增长”到“结构优化”
▪ 总体数据
截至2025年12月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理了21项疫苗上市申请（含19项新药申请与2项进口申请），最终12款疫苗首次获得上市许可，与2024年相比，获批数量显著增加。（2024年，NMPA共批准5款疫苗上市，包括默沙东的九价和四价HPV疫苗、复星雅立峰和长春卓谊的狂犬病疫苗及北京民海的水痘疫苗）
▪ 结构特征
2025年，我国预防性生物制品审评审批工作在“数量增长”的同时，更呈现出明显的“结构优化”特征。
①技术路径上，疫苗创新仍以迭代优化为主。根据国家药品监督管理局组织制定的《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品的注册分类包括：1类（创新型疫苗：境内外均为上市的疫苗）、2类（改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗）和3类（境内或境外已上市的疫苗）[2]。
在2025年获批产品中，属于“境内或境外已上市的疫苗”等3类疫苗的注册类型占比高达67%，其中3.3类（即境内已上市疫苗）占3类疫苗的87%。这表明，我国疫苗行业在积极探索创新技术的同时，现阶段更多资源仍然集中于对已有成熟品种进行工艺改进、剂型丰富或联合疫苗开发等方面，通过差异化和升级换代来满足更细分的预防需求，是一种“稳中求胜”的发展策略。
②疾病领域的分布则紧密呼应了公共卫生现状。在已获批的疫苗中，流感疫苗以42%的占比成为绝对主力，这与2025年全国流感疫情处于中高流行水平的防控形势直接相关。据中国疾病预防控制中心统计，2025年11月，全国丙类传染病共报告发病5142613例，流行性感冒（即流感）报告发病数排名第一，多达4778856例[3]。新疫苗集中在流感领域，既体现了疫苗研发企业对重大公共卫生需求的快速响应能力，也反映了药监部门在保障紧急公共卫生需求产品加速上市方面的审评效率。
③企业表现方面，智飞龙科马、武汉生物各自成功推动2款疫苗上市，复星雅立峰、天元生物、百克生物、万泰沧海、成都生物、康希诺、科兴中维及民海生物各有1款疫苗获批。这一成绩不仅凸显了上述企业在研发管线布局、临床试验推进与注册申报质量方面的综合实力，同时也体现了其研发体系效率与产业化的能力。在当前的审评环境下，具备完整研发和生产体系的企业能实现更强的成果转化。
（2）驱动行业变革的核心因素
▪ 需求端结构性变化：在医疗控费的情况下，国家疾控系统的疫苗采购模式已由“库存式压货”改为“零库存纯销”，这一制度性转变对实际需求量影响不大，但是会直接导致疫苗生产企业前期库存压力激增，被迫进入艰难的“去库存”周期。由于需求端发生结构性改革，2025年部分企业出现业绩承压、现金流紧张的情况，为了提升整体运营效率，企业必须更精准地预测市场需求、优化生产计划。
▪ 政策引导与规范：一是需求侧扩容。2025年9月，双价HPV疫苗被纳入国家免疫规划，为适龄女生免费接种。这是时隔18年后，国家免疫规划的首次实质性扩容。该政策虽然短期内会压低产品的价格，但长期看将极大提升疫苗接种率基础，为后续多价HPV疫苗的市场教育“铺路”；二是供给侧激励与规范。2025年4月30日，《中华人民共和国传染病防治法》（2025版）颁布，第十九条从法律层面明确鼓励传染病防治用药品的创新与优先审评[4]。同时，中国疫苗行业协会于2025年11月发布倡议，明确反对“内卷式”竞争，严禁以低于成本的报价参与竞标，引导行业从低水平价格战转向高质量技术竞争。
▪ “国产替代”与“国际化”双轮驱动：当代理模式面临库存风险，能够填补进口空白或具备国际竞争力的国产创新疫苗崭露头角。例如，2025年获批的首款国产九价HPV疫苗馨可宁®9以低于进口产品的定价上市，不仅打破了国外垄断，更让高价疫苗变得普惠可及；科兴生物在2025年11月与巴西卫生部签署了为期10年、价值约7亿美元的疫苗合作项目，创下中国疫苗企业最大金额的国际订单纪录。
PART.02
核心赛道深度剖析：流感与HPV
基于2025年研发趋势和上市情况，疫苗产品的核心赛道主要集中在呼吸道疾病和HPV预防领域，而呼吸道疾病领域的焦点疫苗非流感疫苗莫属。流感疫苗与HPV疫苗，这两个焦点疫苗产品的发展态势共同构成了当前疫苗产业变革的缩影。
（1）流感疫苗：季节性需求下的头部混战
继2024年全面爆发“价格战”后，流感疫苗市场在2025年已完全进入“白热化”的存量竞争阶段。竞争的标志是季节的提前，往年7-8月才开始的流感疫苗上市争夺战，在2025年提前至4月就已打响。4月17日，长春生物公布首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发上市，科兴生物也在同日宣布流感疫苗获得批签发证明，这两家疫苗企业成为了2025年国内获得流感疫苗签发许可的“头部梯队”[5]。
其背后的驱动因素主要和企业“预判式研发”能力提升、批签发时限缩短有关。一方面，企业通过监测南半球组分提前布局，压缩传统生产周期，促使行业销售模式突破传统的季节性限制；另一方面，国家调整了流感疫苗的批签发周期，明确将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日，从而加快产品上市的节奏。
2025年，NMPA新批准及再批准的流感疫苗总计达19款，涉及十余家企业，兰州生物、长春生物、科兴生物及智飞生物等均有多款产品在列。随着越来越多流感疫苗上市，该领域已成为典型的“红海”市场，价格下行压力持续且剧烈。例如，三价流感疫苗在部分政府采购项目中低至5.5元每支，四价流感疫苗价格也从早前的每支128元普遍降至百元以下[6]。这种“以价换量”的策略并未带来市场总规模的显著增长，反而导致多数企业业绩承压。数据显示，流感疫苗龙头企业华兰疫苗前三季度营收8.06亿元，同比下降15.81%，归母净利润1.32亿元，同比下降50.51%[7]。
在同质化内卷加剧的情况下，企业的核心竞争力将取决于产能效率、多年龄段产品组合以及新型疫苗（如通用流感疫苗）的研发储备。简而言之，单一的疫苗类型已不足以应对市场需求，能够提供更长效、更广谱保护、更多技术路线的产品，才能更好地满足多元化的终端需求，增强渠道粘性。
（2）HPV疫苗：从蓝海到红海的转变
2025年，国产HPV疫苗实现了“全价位覆盖”，市场格局被彻底重塑，快速从“一苗难求”的卖方市场转为“库存高企”的买方市场。
▪ 市场格局重构：随着万泰生物首款国产九价HPV疫苗馨可宁®9于2025年6月获批上市，以及国药集团中国生物成都生物制品研究所的首款国产四价HPV疫苗于年底获批，国产二价、四价、九价产品线已全部集齐。国产HPV疫苗产品的涌入，迅速击穿了该市场原有的价格体系。
▪ 未来的核心增长点：在女性市场日趋饱和、行业价格内卷愈发显著的背景下，男性适应症和国际化市场成为了新的增长点。
①男性适应症：2025年，默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国获批用于9-26岁男性，首次将HPV疫苗的保护范围扩展至男性群体。研究表明，全球90%的男性在其一生中至少感染一次HPV，男性生殖器HPV的感染率实际上高于女性[8]，因此男性接种HPV疫苗对控制病毒传播、降低整体疾病负担至关重要，这为市场打开了全新的、体量可观的增量空间。
②国际化市场：与国内的“红海”竞争相比，全球市场（尤其是中低收入国家）对高质量且可负担的HPV疫苗存在巨大需求。这个“供需缺口”为中国疫苗企业出海提供了历史性机遇，如果能通过WHO预认证（PQ）等国际标准，并建立全球商业化能力，那么“疫苗出海”将会成为国产HPV疫苗企业的关键增长曲线。例如，万泰生物、沃森生物等国内领先企业，依托其研发的国产二价HPV疫苗，已经凭借显著的成本优势和易于大规模生产的特性，率先通过WHO预认证（PQ），进入联合国等国际机构的采购清单。
PART.03
焦点企业深度对比：智飞VS万泰
智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗的国内代理商，曾凭借这两款明星产品的持续放量取得爆发式业绩增长，2023年，其营收攀升至529.18亿元，一度登上“疫苗之王”的“宝座”；万泰生物则是国内首个成功推出二价HPV疫苗、九价HPV疫苗的研发企业，2022年实现营业收入111.85亿元，用数据证明了HPV疫苗的创收能力。
在HPV疫苗领域，智飞生物与万泰生物被视为两大龙头企业，二者分别凭借“代理”与“自研”两种模式占据市场重要地位，而它们在2025年的表现也侧面反映了行业的结构性调整。
（1）2025年财务与市场表现：共同经历“阵痛期”
2025年8月底，智飞生物与万泰生物双双交出了上市以来的首份亏损半年报，净利润同比分别骤降 127%、155%，财务数据直观体现了这场“行业寒冬”的严峻性。
从核心财务指标看：智飞生物发布的2025年三季报显示，其前三季度营业收入为76.27亿元，同比下降66.53%，归母净利润为-12.06亿元，同比下降156.86%[9]；万泰生物的2025年第三季度报告显示，前三季度公司实现营业总收入14.98亿元，同比下降23.09%；归母净利润-1.73亿元，同比下降165.04%[10]。
从产品批签发与市场动因看，两家公司的“阵痛”源头既有行业共性，也各有侧重：
①智飞生物的困境核心源于其过度依赖代理的单一产品结构。作为默沙东HPV疫苗的独家代理商，其王牌产品九价HPV疫苗2025年上半年批签发量为423.88万支，同比暴跌76.8%，四价HPV疫苗批签发量更是降为0[11]。这直接导致智飞生物代理产品收入锐减，而高企的存货和应收账款成为其沉重的财务负担，凸显了市场需求疲软与渠道库存积压的双重压力。
②万泰生物的业绩下滑则主要反映了二价HPV疫苗市场的急剧萎缩。随着默沙东九价疫苗扩龄、市场竞争加剧及消费者偏好向高价次疫苗倾斜，公司曾经的“现金牛”产品二价HPV疫苗馨可宁销售严重不及预期。不过，与智飞生物不同，万泰生物在2025年5月迎来了破局的关键产品——其自主研发的国产首款九价HPV疫苗馨可宁®9获批上市，并于8月首次获得批签发证明，为下半年带来了新的增长变量。
（2）战略路径分析：不同的突围选择
面对行业困局，智飞生物和万泰生物采取了迥然不同的发展路径，下表将从核心优势、转型策略和发展潜力三个方面进行对比：
结论
2025年，12款新疫苗获批上市展现了中国疫苗企业的自研能力和创新速度，而龙头企业的业绩亏损则揭示了存量市场竞争的残酷性与转型阵痛。以智飞生物和万泰生物为代表的企业，正积极探索差异化发展路径，期望在政策、市场和技术的合力下，共同构建一个注重疫苗创新与质量、增强全球竞争力的中国疫苗新生态。
随着去库存周期接近尾声，以及更多重磅创新产品上市，我国疫苗行业有望在2026年迎来周期性回暖。但是，获批上市仅仅只是拿到了市场的“入场券”，能否在激烈的行业竞争中脱颖而出，主要还取决于企业是否能建立起覆盖研发、生产、商业化及生态构建的全链条、系统性优势。
文章引用：
[1]E苗工坊.2025年中国疫苗行业扫描：69项临床获批，21项上市申请，12款疫苗上市！
[2]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号).
[3]中国疾病预防控制中心.2025年11月全国法定传染病疫情概况.
[4]中国人大网.中华人民共和国传染病防治法.
[5]新快报.流感疫苗新赛季已经开跑.
[6]张铃.疫苗降到蜜雪冰城价 企业集体亏损[N].经济观察报,2025,019.
[7]经济参考报.流感疫苗上市公司竞逐“小赛道大机遇”.
[8]梅子仪.男性市场能否拯救“卖不动”的 HPV 疫苗？[N].南方日报,2025,B03.
[9]智飞生物官网.2025年第三季度报告.
[10]万泰生物官网.2025年第三季度报告.
[11]中国基金报.智飞生物2025年上半年亏损5.97亿元，由盈转亏.
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