国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
发布日期：20231013
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范
国家药监局药审中心
2023年10月12日
附件
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）
发布日期：20231013
为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告。
附件：1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）
2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）
国家药监局药审中心
2023年10月12日
附件一
无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）.pdf
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附件二
无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）.pdf
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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f83bb16f37a6f95eb15f63e4fbcad678
出处：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
