本周核心要闻（2026.07.12-07.19）
Natera Signatera CDx获FDA PMA批准（P260004），用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）ctDNA MRD检测，伴随TECENTRIQ（atezolizumab）。这是首个个性化、tumor-informed的ctDNA MRD伴随诊断获批。 世和基因与加拿大UHN合作，成为SHERLOCK大型前瞻性癌症基因组与MRD研究首个商业基因检测合作伙伴（约1000例患者检测支持，研究共招募约7000例）；同时第五款产品（消化道多癌早筛试剂盒）进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，成为行业唯一五次进入该程序的企业。 燃石医学与Myriad Genetics达成全球技术授权战略合作，深化HRD检测领域合作。基于OncoScreen Plus平台搭载全新授权技术开发新一代HRD检测试剂盒，商业化从中国扩大到全球多个核心市场（日本除外），myChoice HRD Plus将新增前列腺癌基因组不稳定性评分（prGIS）算法模块。 PacBio与Covaris联合推出FFPE肿瘤样本HiFi长读长测序工作流。整合Covaris truXTRAC FFPE提取技术与PacBio Kinnex文库制备及Revio系统测序，可从FFPE样本中回收长达5,000 bp的DNA片段，每样本产生超1亿HiFi reads，检测超11,000个结构变异，约60%可相位分相。 Grail与Priority Health合作，成为密歇根州首个向雇主计划提供Galleri多癌早筛（MCED）血液检测的健康计划。Priority Health服务超140万会员。Galleri是唯一经RCT证明可增加早期癌症检出并减少IV期诊断的MCED检测，覆盖50+癌种，溯源准确率>90%。
01
国内企业动态
世和基因
世和基因第五款产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
消化道多癌早筛试剂盒获批进入创新通道，世和基因成为目前行业中唯一五次进入该程序的企业，展现了其在肿瘤早筛领域的持续创新能力和监管认可度。
世和基因参与SHERLOCK MRD大型研究
与加拿大多伦多大学健康网络（UHN）合作，成为SHERLOCK大型前瞻性癌症基因组与MRD研究的首个商业基因检测合作伙伴，将在多伦多CLIA/CAP实验室为约1000例患者提供基因检测与MRD监测支持，研究计划共招募约7000例患者。
燃石医学
燃石医学与Myriad Genetics全球HRD技术授权：双方深化同源重组缺陷（HRD）检测领域合作，基于燃石医学OncoScreen Plus平台搭载Myriad全新授权技术开发新一代HRD检测试剂盒。商业化范围从中国扩大到全球多个核心市场（日本除外），myChoice HRD Plus新增前列腺癌基因组不稳定性评分（prGIS）算法模块。
吉因加
7月13日中标江苏省人民医院DNA测序项目外周血循环肿瘤DNA测序项目；7月10日中标候选长沙市妇幼保健院外送检测服务采购项目（标段四）。技术方面，7月15日公开pMHC-TCR亲和预测方法专利。
国际企业动态
Signatera CDx与TECENTRIQ联用获批
Natera的个性化ctDNA MRD检测获FDA批准作为肌层浸润性膀胱癌的伴随诊断，与罗氏的TECENTRIQ（阿替利珠单抗）联用，确立"药+诊"协同模式在MRD领域的重要突破。
Grail与Priority Health合作推进MCED商业化
Galleri多癌早筛血液检测首次进入密歇根州雇主计划，Priority Health服务超140万会员。Galleri是唯一经RCT证明可增加早期癌症检出并减少IV期诊断的MCED检测，覆盖50+癌种，溯源准确率>90%，标志着多癌早筛从技术验证加速走向支付端覆盖。
Biomodal六碱基测序提升结直肠癌早筛
《自然·通讯·医学》发表研究，duet evoC六碱基测序方案能显著提升结直肠癌液体活检早期检测效果。通过分别测量5mC和5hmC，I期结直肠癌诊断准确率AUC达0.95，为液体活检早筛提供了新的技术路径。
Foundation Medicine
02
真迈生物展示CMS超高精度测序技术
7月13日亮相第十六届中国生命科学公共平台管理与发展研讨会，展示CMS测序技术实现Q50级超高精度测序。携FASTASeq 300、GenoLab M、SURFSeq 5000系列高通量基因测序平台集中亮相。
齐碳科技纳米孔测序仪产品矩阵
WY01高通量纳米孔测序仪（配套高通量高密度芯片，填补国内高通量芯片空白）；WT02中通量纳米孔测序仪（双芯片架构，小巧便携）。持续完善国产纳米孔测序产品线布局。
2. 测序平台技术突破
PacBio FFPE工作流技术亮点
DNA片段长度：长达5,000 bp
HiFi reads产量：每样本超1亿条
结构变异检测：超11,000个
相位分相比例：约60%
技术组合：Covaris truXTRAC提取 + PacBio Kinnex文库 + Revio测序
ONT甲基化分析工具评估
发表期刊：Nature Communications
评估对象：当前纳米孔测序甲基化分析工具
核心发现：较新模型在非CpG环境（5mC、6mA、4mC）识别显著提升
实用建议：研究CpG甲基化旧模型仍更可靠
意义：为表观基因组学研究提供工具选择参考
3. 测序仪装机与合作
华大智造与贝瑞科技战略合作
7月15日正式达成战略合作，贝瑞科技引进3台华大智造G400-ER纳米孔长读长测序平台。合作拓展至单分子纳米孔测序领域，贝瑞科技成为华大智造"全读长"战略合作全面合作伙伴。
Illumina与韩国NGEN BIO战略渠道合作
7月16日签署战略渠道合作伙伴关系，扩展NGS设备及阵列（Array）技术分销。通过与韩国NGEN BIO的合作加速亚洲市场布局，NGEN BIO将构建"全栈"NGS业务模式（设备+诊断面板+AI分析软件），并探讨东南亚和非洲市场的ODM/OEM合作。
PacBio
与Covaris联合推出FFPE肿瘤样本HiFi长读长测序工作流，解决临床珍贵样本测序难题，推动长读长技术向临床肿瘤研究渗透。
Oxford Nanopore
Nature Communications发表系统评估研究，纳米孔甲基化分析工具持续迭代，非CpG甲基化检测能力提升，拓展表观基因组学应用场景。
03
本期重点关注
1. MRD伴随诊断进入FDA审批快车道
END
