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6月9日，山东省药品监督管理局对外发布了一则通告，指出山东北大高科华泰制药有限公司因盐酸胺碘酮注射液生产线存在重大缺陷，已被责令暂停该产品的生产活动。
就在同一天，国家组织药品联合采购办公室也发布声明，取消了该公司在该药品国家集中采购中的中选资格，并将其纳入违规企业名单，规定其在未来18个月内不得参与国家药品集中采购的申报工作。
盐酸胺碘酮注射液作为一种Ⅲ类抗心律失常药物，是用于抢救危重心律失常的关键急救药品。它主要适用于那些经其他药物治疗无效或面临生命威胁的室性心律失常情况，如室颤、持续性室速等，同时也可用于部分房性心律失常的紧急救治。
关于此次事件的详细缘由，据悉，在2026年5月10日至15日期间，山东省药品监督管理局对华泰制药进行了专项监督检查。此次检查聚焦于冻干粉针剂车间的103生产线，而该生产线正是盐酸胺碘酮注射液的主要生产地。
检查过程中发现，华泰制药在生产过程中对出现的偏差调查评估不够充分，偏差发生后未能全面评估可能的质量风险，且风险管控及相应的处置措施存在不足。基于这些问题，检查组判定该生产线存在1项严重缺陷，并给出了综合评定结论为不符合要求的判定。
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