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6月9日，国家组织药品联合采购办公室发布公告：山东北大高科华泰制药有限公司（下称“华泰制药”）生产的盐酸胺碘酮注射液，因生产线存在严重缺陷，被取消第九批国家集采中选资格。同时，该企业被列入“违规名单”，自即日起至2027年12月8日，18个月内暂停参与国家集采活动的申报资格。
这一处罚源于山东省药监局的检查结果。检查发现，华泰制药对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，未全面评估质量风险，风险管控及处置措施也不够完善。判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。 监管部门已依法采取风险防控措施，暂停其冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液的生产。企业需完成整改，并经药监部门确认整改到位后，方可恢复生产。
华泰制药并非孤例。 2026年以来，国家对集采中选产品的质量监管持续加码：
4月，广州合和医药及受托生产企业成都天台山制药，因美索巴莫注射液存在严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单；
同月，哈尔滨力强药业因洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，被暂停集采申报资格18个月；
5月，年产值达30亿元的山东朱氏药业，也因质量管理体系存在严重缺陷，被取消输尿管介入鞘中选资格，并暂停申报资格18个月。
这些事件传递出一个明确信号：监管部门对集采中选产品的质量把控正趋于严格，“质量不合格必出局”已成为行业共识。
除了此次质量缺陷，华泰制药还深陷其他违规风波。
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