对于IVD初创企业而言，技术过硬是基础，如何突破法规壁垒，实现成果转化，获得资本青睐？才是破局的关键。
前段时间我们合作了一家由高校学者创办的创新型IVD企业，产品源自高校科研成果，其研发的ELISA试剂盒在技术上具备显著优势。
但创始人缺乏企业运营与合规经验，在市场准入上面临诸多挑战，技术变现难，资本吸引力弱，发展一度陷入了停滞。
01
精准规划路径，破解合规壁垒
我们丽和康团队接手后，第一件事就是聚焦上述问题，深度拆解产品技术特点与市场定位，迅速为企业定制了“国内+欧盟”双注册路径策略。
国内NMPA注册方面，按照国内三类医疗器械注册流程，重点攻克临床试验与注册申报环节；欧盟CE认证方面，精准界定VWD的预期用途。
在项目管理方面，也让企业实时掌握项目进度，精准把控成本，避免盲目投入。
02
激活现金流，加速产品上市
为解决企业前期资金压力，在项目早期，我们团队为其规划了科研用途试剂盒（RUO）合规生产与转化路径，帮助企业在注册期间就实现合规生产与销售，获得早期现金流，同时也为后续产品的注册上市积累市场反馈数据。
通过多方资源整合与精准研判，我们团队发现这款产品的三个关键之处：
1、符合快速路径的适用条件；
2、符合优先审评标准（罕见病诊断）；
3、符合创新通道的准入条件。
在随后的服务中，我们根据这三个情况特别准备了相关材料，后续为企业大幅降低了研发与临床成本，同时也加快了产品上市进程。
03
转化技术优势，打通融资通道
凭借清晰的注册策略、合理的资金规划以及显著的市场前景，我们协助企业将技术优势转化为资本认可的核心竞争力，成功吸引了投资人的关注，最终帮助企业顺利完成融资，为企业的持续发展与产品的市场推广提供了充足的资金保障。
其实很多IVD初创企业都有类似困境：有技术、有初心，却在法规和融资上遇到瓶颈。丽和康体系和IVD团队，就是要帮大家省时省力省心，专业的事交给专业的人，让技术优势真正转化为市场成果。
我是舒剑
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