创新与资本，正成为医疗器械行业发展的双引擎。
2025年，医疗器械行业在复杂的内外部环境中，展现出显著的结构性分化与高质量发展特征。
据南方医药经济研究所数据，2025年中国医疗器械生产企业营业收入达14200亿元，同比增长5%，较2024年回升超5个百分点。
创新医疗器械成为核心驱动力。2025年1-10月，国家药监局批准创新医疗器械63个，同比增长28.6%，累计批准数量达378个，高端器械可及性显著提升。
细分领域中，手术机器人、心血管介入、AI辅助医学影像设备增长突出。全球手术机器人市场规模预计超过136亿美元，2024年中国市场规模已超100亿元人民币，并保持14.8%的年复合增长率。
01 细分领域亮点纷呈
国产企业在多个高端领域实现关键突破。如血管介入耗材领域，长期被国外垄断的聚酰亚胺精密导管材料，在薄壁挤出、壁厚均匀性、表面改性等工艺上获得显著进展，已成功进入电生理、冠脉及外周介入等高精度应用领域。
药物涂层球囊领域方面，国产涂层体系正从早期简单的物理吸附，向具备“粘附层—控释层—表面功能层”的复合结构升级，显著提升药物转移效率与局部滞留时间。
AI辅助诊断领域，在2025年迎来商业化落地关键期。获评AI辅助诊断领域的10家企业，已形成兼具技术深度与商业化实力的标杆梯队，累计获得1087项发明专利与实用新型专利，凭借6款全国首创产品构建起坚实的技术壁垒。
眼科医疗器械市场在2025年表现亮眼。截至2025年12月，累计已有34款眼科OCT设备获得NMPA批准，其中国产品牌以25款的数量占据主导地位。
02 融资市场结构性分化
2025年，中国创新医疗器械行业融资市场，呈现出显著的“结构性分化”特征，融资事件数量同比下降，但融资总额同比上升，显示出资本正从“广撒网”转向“重金押注头部企业”转变。
数据显示，2025年国内医疗器械行业共发生823起融资事件，披露金额超过百亿元，其中超亿元及超5亿元的大额融资项目频频涌现，下半年融资事件数量明显超过上半年。
从大额融资来看，2025年国内医疗器械赛道，超5亿元的大额投融资数达8起，远超2024年的3起，瑞桥鼎科A轮融资超10亿元、康诺思腾新一轮融资约2亿美元，成为年度融资亮点。
资本偏好高度集中在医疗设备领域，融资事件数达419件，占比超50%，手术机器人成为核心热点，全年融资总额突破50亿元。
03 政策与资本市场双支撑
2025年成为创新医疗器械发展的关键节点。国家药监局在7月发布的10条支持举措，被视为近年来最具突破性的政策组合。这些举措覆盖了医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期，其中包含多项“首创”政策。
监管层面也在积极搭建国际交流平台，支持中国企业“出海”。政策明确将推动全球监管协调，主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用。
IPO市场释放出多重积极信号。审核节奏加快，有相关保荐代表人表示其负责项目在过会两周内便拿到批文。同时，科创板第五套上市标准重启，且出现首家按此标准成功过会的医疗器械IPO企业。
截至2025年12月31日，医疗器械概念板块最新年报市盈率为55.64，市净率为3.21，市销率为1.72，估值水平回归理性。
04 未来展望与发展趋势
2025年8月，七部门联合发布《关于金融支持新型工业化的指导意见》，明确要求“引导银行为医疗装备等重点产业链提供中长期融资”，并开通科技企业上市融资“绿色通道”，直接呼应行业对耐心资本的需求。
资本与政策的“双向奔赴”正在加速产业质变。一方面，保险资金、产业基金、地方政府母基金对龙头企业的持续加注，为技术迭代和国际化提供“长钱”；另一方面，审评提速、出海退税、信贷贴息等组合拳，显著降低了从研发到全球注册的时间与资金成本。
随着2026年政策、市场和资本三重力量的持续作用，医疗器械行业的分化趋势将更加明显。拥有核心技术和创新能力的头部企业，将获得更多资源支持，而缺乏特色和规模优势的腰部企业，将面临更大挑战。
未来五年，中国医疗器械行业将完成从“量变”到“质变”的关键跨越，唯有能够深刻理解临床需求、持续进行有价值创新的企业，才能在行业分化中脱颖而出。
