山东省药品监督管理局今天发布关于药品生产检查结果的通告，通告显示，潍坊中狮制药有限公司吸入溶液制剂无菌质量管理及无菌保障措施不严格，个别设备电子数据管理存在问题，判定存在1项严重缺陷。综合评定结论为不符合要求。依法采取风险防控措施，暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，按照药品生产监督检查工作计划，省药监局组织对35家次药品生产单位开展了监督检查，现将检查结果予以通告。
检查发现，潍坊中狮制药有限公司吸入溶液制剂无菌质量管理及无菌保障措施不严格，个别设备电子数据管理存在问题，判定存在1项严重缺陷。综合评定结论为不符合要求。依法采取风险防控措施，暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。
现已查明，吸入制剂（富马酸福莫特罗吸入溶液，吸入剂104车间、吸入剂生产线，受托生产，持有人：重庆德润笙医药有限公司）
山东省药监部门表示，1.对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况；2.企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。
