2025年年底，黄桥电商产业园接泰兴市市场监管局通知，2026年1月4日需组织园区内医疗器械企业参与全市范围的医疗器械批发企业质量安全集体责任约谈会。接到通知后的第一时间内，电商园运营团队积极配合，组织园区内所有行业相关的企业于1月4日下午2点参与了本次会议。
会议核心目的
为了深入贯彻上级关于强化医疗器械经营环节质量安全监管的部署，进一步压实企业的主体责任，防范质量安全风险。
会议主要内容与要求
这次约谈会不仅是警示，更是一次具体的业务指导。会议主要传达了以下几个关键点：
一、强化主体责任意识
· 企业负责人被明确为质量安全的“第一责任人”。
· 要求企业必须将质量安全贯穿于经营的全过程，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。
二、签署承诺书
· 与会企业（包括批发企业主要负责人、质量负责人）现场签署了《医疗器械批发企业质量安全承诺书》。
· 承诺内容包括：严格按照法律法规经营、建立健全质量管理体系、加强人员培训与风险自查、对发现问题即知即改等。
三、监管与服务并重
· 市场监管部门表示将实施分级分类、差异化监管。
· 对一般问题督促整改，对违法违规行为坚决查处，对“僵尸企业”依法清理。
· 目标是通过“规范一批、清理一批、查处一批”，提升整个行业的合规水平。
对社会广大医疗器械企业的特别提醒
如果你是泰兴市医疗器械经营企业的相关负责人，近期除了关注约谈会议精神外，还需要留意年度自查报告的提交工作。
根据同类地区的通告（如无锡），通常要求企业在每年的3月31日之前完成上一年度的质量管理自查报告暨落实主体责任等级评估。虽然具体截止日期请以泰兴市市场监管局的正式通知为准，但建议你提前准备，以免逾期未报导致信用受损或面临罚款。
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