医药行业资讯
2023年3月
第10期 共27期
1
市监总局正式发布《广告绝对化用语执法指南》
3月20日，市监总局公布《广告绝对化用语执法指南》。《指南》共十一项内容，明确在特定情形下，广告内容中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，或不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观效果等情形，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定。市监部门将结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况合理行使行政处罚裁量权。
延伸阅读与提示
《指南》中特别强调，医疗、医美、药品、医疗器械等广告，出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的，一般不认为属于违法行为轻微或社会危害性较小。相关药企、医美机构等企业应当严格遵守广告法的规定，避免出现虚假宣传和过度承诺效果的情况，并应结合本《指南》加强内部管理，建立健全的广告审查和医师诊断制度，规范药品、医疗器械及医疗美容服务的开展和宣传。
参考链接：
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/ggjgs/202303/t20230320_353975.html
2
国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》
3月6日，国家药监局食品药品审核查验中心公布《关于发布<药品共线生产质量风险管理指南>的通告》。《指南》明确了法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则五项基本原则，明确药品研发阶段应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质，评估研发样品的危害程度；共线生产风险评估应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素，技术转移阶段的相关试验和研究结果可作为共线生产风险评估的一部分。
延伸阅读与提示
《指南》是为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录而制定。本指南为药品上市许可持有人、药品生产企业、 厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考，不具有强制性。相关药企可参照本指南规范生产管理，也可采用经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的相应要求。
参考链接：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15187.html
3
国家药监局拟修订《体外诊断试剂分类目录》
3月14日，国家药监局公布《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》。《目录》此次修订以《分类规则》为依据，结构调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，共2046个；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。意见反馈截止时间为2023年4月12日。
延伸阅读与提示
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。分类目录对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升，以往的分类目录不能完全满足监管和产业需求，因此国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。相关医疗药械企业需紧跟政策，随时关注政策规则修改变化。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230314151930144.html
4
国家药监局发布药物临床试验期间安全性信息分析报告相关指导原则
3月17日，国家药监局药审中心公布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》。指导原则明确，申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析，侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。
延伸阅读与提示
药物临床试验期间安全性信息的汇总分析是对个例安全性事件评价的重要补充，有助于及时发现并识别重要风险信号。《指导原则》从汇总分析的信息来源、汇总分析计划、汇总分析方、分析频率、揭盲方法以及注意事项等方面提出具体要求和建议。对于汇总分析发现的明显影响试验药物“获益-风险”评估的信息，或可能考虑用法改变，或影响药物总体研发进程的临床试验期间的其他潜在的严重安全性风险信息。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6
5
《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式发布
3月14日，国家医保局公布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》。《办法》共五章三十二条，规定了医保飞行检查的启动、检查、处理等事项，明确医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险等五种情形下，可以启动飞行检查。《办法》明确，要适时组织力量开展飞行检查“回头看”，并指出，对于发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，飞行检查组织部门可以约谈被检查对象，被约谈对象应当在15个工作日内提出整改措施。本《办法》自2023年5月1日起施行。
延伸阅读与提示
医疗保障行政部门原则上采取“双随机、一公开”的方式组织开展年度工作计划安排的飞行检查，在特殊情形下情形也可直接开展检查工作。被检地医疗保障行政部门应当要求被检查对象及时整改检查发现的问题，依法依规对反馈意见中涉嫌违法违规的情形进行处理。在严监管态势下，相关企业应有意识自觉做好自我监管工作。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/3/14/art_104_10255.html
6
国家中医药管理局印发《中医诊所基本标准（2023年版）》
国家中医药管理局印发《中医诊所基本标准(2023年版)》。新版标准提出，中医诊所应具备门诊电子病历系统，并与所在地诊所信息化监管平台对接。新版标准明确，中医诊所应至少有1名具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗机构中执业满5年，或具有《中医(专长)医师资格证书》，经注册依法执业的执业医师。开展中药饮片调剂活动的中医诊所，至少有1名中药专业技术人员。
延伸阅读与提示
中医诊所是指在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及提供中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所，中医药治疗率100%。相关中医诊所应及时对照新版标准，开展诊疗项目，配备合格人员、设施设备及电子病例系统。
参考链接：
http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2023-03-20/29662.html
7
国家卫健委发布2023年大型医用设备配置许可管理目录
3月21日，国家卫健委公布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》。《通知》明确，国家卫生健康委负责配置管理的甲类管理目录包括重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备以及首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械。省级卫生健康委负责配置管理的乙类管理目录包括正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备以及首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。
延伸阅读与提示
与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，相关设备价格限额也作出相关调整。相关部门将积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录，健全大型医用设备配置管理制度，完善准入标准，推动卫生健康事业高质量发展。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202303/b48f20bbb17a490193adab666a2a3ead.shtml
8
八部门：推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项
3月17日，中国政府网公布《关于全面巩固疫情防控重大成果推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项的通知》。《通知》明确，要坚决巩固住来之不易的疫情防控重大成果。抓紧补齐重点环节防控设施短板，健全医疗卫生服务网络设施，加强医疗物资资源统筹调配能力建设；要深入开展爱国卫生运动，强化重点公共场所卫生管理机制；要加快完善环境基础设施，加快医废危废等处置能力建设；要大力倡导绿色健康生活方式。
延伸阅读与提示
当前全国疫情防控形势总体向好，平稳进入“乙类乙管”防控阶段，但全球疫情仍在流行，病毒还在不断变异，同时疫情防控过程中也暴露出城乡医疗卫生和环境保护工作还存在一些短板弱项。各部门将继续健全医疗卫生服务网络设施及加强医疗物资资源统筹调配能力建设。保障群众就医用药需求。提升动态监测医疗资源使用情况能力建设，巩固完善人员、物资统筹调配机制，保障医疗服务平稳有序。
参考链接：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-03/17/content_5747128.htm
9
最高检发布“3·15”食品药品安全公益诉讼典型案例
3月15日，最高检发布检察机关食品药品安全公益诉讼10件典型案例，关注解决食品安全及药品领域新业态新问题。其中，李某强在未取得药品生产、经营许可审批手续的情况下，雇佣他人生产名为“蚁力神”“植物伟哥”等20种药品，通过互联网在全国范围内进行销售；法院最终以生产销售假药罪分别判处李某强等三人11年3个月、5年、1年3个月有期徒刑，并处罚金、追缴违法所得，同时对检察机关提出的民事公益诉讼请求全部予以支持。
延伸阅读与提示
违法行为人制造假药，并利用网络进行销售，数量多、范围广、获利大，严重损害众多消费者的合法权益。检察机关依法能动履职，综合运用公益诉讼检察、刑事检察等多种职能手段对制造、销售假药的行为进行惩处，提升了食品药品安全领域执法、司法保护合力。从事药品生产经营、销售的企业或个人须严格遵守法律法规，谨防出现上述典型案例的违规制造、销售假药，否则将不仅需要承担刑事责任，还需承担巨额民事赔偿责任。
参考链接：
https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202303/t20230315_608471.shtml#2
10
广东高院发布消费者权益司法保护典型案例
3月14日，广东高院发布10宗消费者权益司法保护典型案例，涵盖食品安全、医疗美容、等消费领域的合同纠纷与侵权纠纷。本批典型案例涉及医疗美容机构违规诊疗等内容，其中，法院认定向美容公司购买医疗美容服务的行为，属于个人消费行为，受《消费者权益保护法》调整。美容公司在对消费者术前告知、进行手术及制作病历过程中，存在未尽详实告知及隐瞒、误导行为，故认定其在提供服务过程中构成欺诈，应予赔偿。
延伸阅读与提示
近年来，医美整形行业逐渐兴起，然而在利益的驱使下，部分没有医疗资质的美容机构或人员非法从事医疗美容服务，因操作不当而引发的损害赔偿纠纷日益增多。上述典型案例判令医疗美容机构欺诈行为应承担三倍赔偿责任，为消费者维护自身权益提供有力司法保障，促进医疗美容服务业规范、健康发展。医疗美容服务机构在经营过程中更应当以此为鉴，避免出现隐瞒、误导等可能构成欺诈的行为导致承担巨额赔偿。
参考链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/IMAB6hKxlckRNX7DdtlWlA
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
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南方所简介
广东南方福瑞德律师事务所（简称“南方所”），前身为广东南方律师事务所，始创于1985年5月4日，2000年11月28日改制为合伙制律师事务所，是广东省历史悠久的大型综合性律师事务所之一。南方所现有执业律师近204人，实习律师、律师助理及其他工作人员近50人，在广州市中心拥有独栋办公场所。
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