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人药转狗药,获批上市

作者:本站编辑      2025-12-15 07:22:17     0
人药转狗药,获批上市

人药转狗药,获批上市

人药转狗药,获批上市

#药圈观察局 近日,由济南领派生物、河北朗威生物、长沙东典药业、山东德青制药、海正动保、山东亚华生物、广东润华药业七家单位联合研制的“甲泼尼龙片(犬用)”,正式获得农业农村部核发的国家五类新兽药注册证书,监测期3年,并纳入兽用处方药管理。

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该品种主要用于治疗犬的各类炎症和过敏性疾病,包括过敏性皮炎、非特异性皮炎、肌肉-骨骼疾病、眼部/耳部炎症,以及一些免疫介导性疾病(如寻常型天疱疮)。

资料显示,甲泼尼龙其人类用药历史已超过半个世纪。原研产品由法玛西亚普强公司(Pharmacia & Upjohn)研发,后归于辉瑞旗下,商品名为美卓乐(Medrol),于1954年在美国上市。

国内人用甲泼尼龙批文约有10家企业持有,除原研辉瑞外,还有国药、人福、仙琚制药、津药等。

兽药领域,美国FDA早在1991年就批准泼尼松龙片作为宠物专用药上市。而甲泼尼龙在犬猫临床应用中也已成熟,被用于治疗特应性皮炎、超敏反应,甚至作为艾迪生病的急救用药。

另外此前6月,蔚蓝生物等公司联合研发的“泼尼松龙片”(五类新兽药)也已获批。泼尼松龙与甲泼尼龙同属中效糖皮质激素,疗效相似但略有差异。

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