今天来给大家分享医疗器械仓库场地的要求，准备开医疗器械公司的宝子们一定要码住哦！?
1. 场地基础要求 ?
- 面积：办公≥30㎡+仓储≥40㎡，仓储需单独划分且与经营品类匹配（冷链产品需冷库20立方米）。
- 产权：提供租赁合同+产权证明，场地用途需为“商业/办公”，不得用住宅，或违建。
- 位置：远离污染源（粉尘、油烟、化学试剂等），交通便利便于验收。
2. 功能分区规范?️
- 必备分区：办公区、合格品仓储区、验收区、不合格品区（物理隔离或明显标识），冷链产品需设独立冷库（温度2-8℃，配监控）。
- 标识清晰：各区域用醒目标牌区分，仓储区按“批号/效期”分区存放，有货位卡。
3. 设施设备要求 ?️
- 仓储设施：货架（稳固可调节）、托盘、防潮垫（离地≥10cm、离墙≥5cm）、通风设备。
- 温控设备：温湿度计（精度±2℃/±5%RH）、空调/除湿机/加湿器（满足产品存储要求），冷链需配备用制冷设备+断电报警。
- 其他：防火设施（灭火器、应急灯）、防虫防鼠设备（粘鼠板、纱窗），验收区需配检验台、工具柜。
4. 文件与管理要求 ?
- 必备文件：场地租赁合同、产权证明、平面布局图（标注分区/面积）、设施设备校准证书（温湿度计、冷库等）。
- 管理制度：仓储管理制度、验收流程、温湿度记录制度（每日至少2次记录）、不合格品处理流程。
5. 验收核查重点 ?
- 现场核查：分区是否实际使用、设施是否正常运行、温湿度记录是否完整（近3个月）。
- 人员配合：企业负责人，指定质量负责人到场，能清晰说明分区用途、操作流程。
附件是带存储运输企业的现场验收评定细则。
希望这份清单对大家有帮助，祝大家的医疗器械公司都能顺利验收！?
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1. 场地基础要求 ?
- 面积：办公≥30㎡+仓储≥40㎡，仓储需单独划分且与经营品类匹配（冷链产品需冷库20立方米）。
- 产权：提供租赁合同+产权证明，场地用途需为“商业/办公”，不得用住宅，或违建。
- 位置：远离污染源（粉尘、油烟、化学试剂等），交通便利便于验收。
2. 功能分区规范?️
- 必备分区：办公区、合格品仓储区、验收区、不合格品区（物理隔离或明显标识），冷链产品需设独立冷库（温度2-8℃，配监控）。
- 标识清晰：各区域用醒目标牌区分，仓储区按“批号/效期”分区存放，有货位卡。
3. 设施设备要求 ?️
- 仓储设施：货架（稳固可调节）、托盘、防潮垫（离地≥10cm、离墙≥5cm）、通风设备。
- 温控设备：温湿度计（精度±2℃/±5%RH）、空调/除湿机/加湿器（满足产品存储要求），冷链需配备用制冷设备+断电报警。
- 其他：防火设施（灭火器、应急灯）、防虫防鼠设备（粘鼠板、纱窗），验收区需配检验台、工具柜。
4. 文件与管理要求 ?
- 必备文件：场地租赁合同、产权证明、平面布局图（标注分区/面积）、设施设备校准证书（温湿度计、冷库等）。
- 管理制度：仓储管理制度、验收流程、温湿度记录制度（每日至少2次记录）、不合格品处理流程。
5. 验收核查重点 ?
- 现场核查：分区是否实际使用、设施是否正常运行、温湿度记录是否完整（近3个月）。
- 人员配合：企业负责人，指定质量负责人到场，能清晰说明分区用途、操作流程。
附件是带存储运输企业的现场验收评定细则。
希望这份清单对大家有帮助，祝大家的医疗器械公司都能顺利验收！?
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