想做医疗器械生意的宝子注意啦！不是所有医械都能随便生产经营，许可办理的难度简直天差地别～
一类备案超省心，二类审批有门槛，三类堪比“过五关斩六将”。搞懂这些办理区别，少走99%的弯路?
? 一类器械：日常刚需，安全无负担
办理性质：备案制（不用拿许可证，登记即可），是三类里最省心的
常见例子：医用棉签、纱布、普通口罩、手术帽、检查手套，还有家里常备的压舌板都算这类✨
核心流程：向所在地设区的市级药监部门提交材料（比如生产场地证明、人员资质等），提交后就完成备案，直接获取备案编号。药监部门会在3个月内上门核查，只要符合要求就没问题。
✅ 关键优势：不用复杂审批，生产经营也无需专门许可证，适合小成本起步，备案编号以“械备”开头。
? 二类器械：家用诊断神器，选对才靠谱
办理性质：许可制（必须拿证才能开工），中度门槛但流程清晰
常见例子：电子体温计、血压计、血糖仪+试纸、胎心监护仪、医用制氧机，连隐形眼镜和护理液都属于这类！
核心流程：向省级药监部门申请，提交10类材料（含注册证、人员资质、生产设备清单等）。审核通过后会开展现场核查，从受理到拿证约20个工作日（整改时间不算），整个周期通常6-12个月。
⚠️ 关键提醒：《生产许可证》有效期5年，到期前30-90天要申请延续。许可证编号以“械注准”开头，中间带数字“2”，信息变更需30日内报备。
? 三类器械：生命防线，严控不松懈
办理性质：严格许可制（国家层面把控），高门槛但关乎生命安全，绝不能含糊
常见例子：心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机、血液透析机，就连医院用的一次性注射器都算这类。
核心流程：由国家药监局直接审批，必须先完成临床试验，再提交全套材料。审核同样包含现场核查，最快1年才能拿证。许可证有效期5年，跨省设厂需重新申请当地许可。
? 关键红线：每个产品都有唯一追溯编码，许可证编号带数字“3”。资质造假会直接吊销许可，还可能承担法律责任。
▶ 一类：市级备案 | 无许可证 | 提交材料即完成 | 风险低
▶ 二类：省级许可 | 需《生产许可证》 | 20工作日+现场核查 | 中度风险
▶ 三类：国家许可 | 需《生产许可证》 | 1年+临床试验 | 高风险
#医疗器械创业 #医械许可指南#二类医疗备案证 #三类医疗器械许可 #代理记账
一类备案超省心，二类审批有门槛，三类堪比“过五关斩六将”。搞懂这些办理区别，少走99%的弯路?
? 一类器械：日常刚需，安全无负担
办理性质：备案制（不用拿许可证，登记即可），是三类里最省心的
常见例子：医用棉签、纱布、普通口罩、手术帽、检查手套，还有家里常备的压舌板都算这类✨
核心流程：向所在地设区的市级药监部门提交材料（比如生产场地证明、人员资质等），提交后就完成备案，直接获取备案编号。药监部门会在3个月内上门核查，只要符合要求就没问题。
✅ 关键优势：不用复杂审批，生产经营也无需专门许可证，适合小成本起步，备案编号以“械备”开头。
? 二类器械：家用诊断神器，选对才靠谱
办理性质：许可制（必须拿证才能开工），中度门槛但流程清晰
常见例子：电子体温计、血压计、血糖仪+试纸、胎心监护仪、医用制氧机，连隐形眼镜和护理液都属于这类！
核心流程：向省级药监部门申请，提交10类材料（含注册证、人员资质、生产设备清单等）。审核通过后会开展现场核查，从受理到拿证约20个工作日（整改时间不算），整个周期通常6-12个月。
⚠️ 关键提醒：《生产许可证》有效期5年，到期前30-90天要申请延续。许可证编号以“械注准”开头，中间带数字“2”，信息变更需30日内报备。
? 三类器械：生命防线，严控不松懈
办理性质：严格许可制（国家层面把控），高门槛但关乎生命安全，绝不能含糊
常见例子：心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机、血液透析机，就连医院用的一次性注射器都算这类。
核心流程：由国家药监局直接审批，必须先完成临床试验，再提交全套材料。审核同样包含现场核查，最快1年才能拿证。许可证有效期5年，跨省设厂需重新申请当地许可。
? 关键红线：每个产品都有唯一追溯编码，许可证编号带数字“3”。资质造假会直接吊销许可，还可能承担法律责任。
▶ 一类：市级备案 | 无许可证 | 提交材料即完成 | 风险低
▶ 二类：省级许可 | 需《生产许可证》 | 20工作日+现场核查 | 中度风险
▶ 三类：国家许可 | 需《生产许可证》 | 1年+临床试验 | 高风险
#医疗器械创业 #医械许可指南#二类医疗备案证 #三类医疗器械许可 #代理记账
