IEC 60601-1 核心精简（适用范围 + 测试要求）
#监护仪CE认证 #监护仪MDR认证 #超声仪CE认证 #呼吸机CE认证
一、适用产品范围
核心对象：额定电压≤1000V AC/1500V DC 的医用电气设备（如监护仪、超声仪、呼吸机、输液泵、手术器械等）及医用电气系统（多设备组合系统）。
核心界定：凡用于诊断、治疗、监护人体，或直接接触人体（含侵入式、皮肤接触式）的电气设备，均需符合该标准（通用安全基础，专项设备需搭配对应专用部分标准）。
排除类别：非电气医用设备（如纯机械手术钳）、体外诊断设备（适用 IEC 61010/IEC 62304）。
二、核心测试要求
电气安全测试
绝缘强度测试：耐压性能验证，避免漏电风险；
泄漏电流测试：患者 / 操作者侧漏电流需控制在安全限值内；
接地连续性 / 保护接地测试：保障接地可靠，防触电；
电源适应性测试：兼容不同电压、频率波动，稳定运行。
机械与物理安全测试
结构安全：无锐边、尖角，防夹伤 / 卡滞设计验证；
承载与抗冲击测试：关键部件静态 / 动态载荷测试，设备跌落 / 碰撞耐受性；
防水防尘测试（IP 等级）：按使用场景（如手术室、病房）验证防护性能。
热安全与防火测试
温升测试：设备表面及内部关键部件温度不超过安全限值（避免烫伤 / 过热损坏）；
阻燃测试：关键塑料件、线缆需满足阻燃等级要求，防止火灾蔓延。
电磁兼容性（EMC）测试
电磁发射测试：设备运行时电磁辐射不干扰其他医疗设备；
电磁抗扰度测试：能抵御外部电磁干扰（如手机、雷达），不影响正常工作。
特殊安全测试
报警功能验证：故障 / 异常状态下报警信号清晰、及时；
生物相容性关联：与人体接触部件的材料安全性（间接关联 ISO 10993 标准要求）；
可编程设备：软件安全相关的风险控制验证（关联 IEC 62304）。
#监护仪CE认证 #监护仪MDR认证 #超声仪CE认证 #呼吸机CE认证
一、适用产品范围
核心对象：额定电压≤1000V AC/1500V DC 的医用电气设备（如监护仪、超声仪、呼吸机、输液泵、手术器械等）及医用电气系统（多设备组合系统）。
核心界定：凡用于诊断、治疗、监护人体，或直接接触人体（含侵入式、皮肤接触式）的电气设备，均需符合该标准（通用安全基础，专项设备需搭配对应专用部分标准）。
排除类别：非电气医用设备（如纯机械手术钳）、体外诊断设备（适用 IEC 61010/IEC 62304）。
二、核心测试要求
电气安全测试
绝缘强度测试：耐压性能验证，避免漏电风险；
泄漏电流测试：患者 / 操作者侧漏电流需控制在安全限值内；
接地连续性 / 保护接地测试：保障接地可靠，防触电；
电源适应性测试：兼容不同电压、频率波动，稳定运行。
机械与物理安全测试
结构安全：无锐边、尖角，防夹伤 / 卡滞设计验证；
承载与抗冲击测试：关键部件静态 / 动态载荷测试，设备跌落 / 碰撞耐受性；
防水防尘测试（IP 等级）：按使用场景（如手术室、病房）验证防护性能。
热安全与防火测试
温升测试：设备表面及内部关键部件温度不超过安全限值（避免烫伤 / 过热损坏）；
阻燃测试：关键塑料件、线缆需满足阻燃等级要求，防止火灾蔓延。
电磁兼容性（EMC）测试
电磁发射测试：设备运行时电磁辐射不干扰其他医疗设备；
电磁抗扰度测试：能抵御外部电磁干扰（如手机、雷达），不影响正常工作。
特殊安全测试
报警功能验证：故障 / 异常状态下报警信号清晰、及时；
生物相容性关联：与人体接触部件的材料安全性（间接关联 ISO 10993 标准要求）；
可编程设备：软件安全相关的风险控制验证（关联 IEC 62304）。
