对医疗器械进行系统检测是确保其临床安全性、功能有效性及质量一致性的核心保障。通过全面评估医疗器械的物理性能、生物学评价及电气安全特性，能够有效验证其在疾病诊断、治疗监护及康复护理等临床应用的精准度与风险可控性。检测不仅直接关系到医患安全、诊疗效果及公共卫生安全，更能预防因性能偏差、材料毒性或电气危害导致的误诊误治、患者伤害及医疗事故，为产品注册、生产质控及医院采购提供关键的科学依据，是构建医疗器械全生命周期监管体系的技术基石。
应用场景
医院临床使用、医疗器械生产企业质控、第三方检验机构认证、产品注册申报、政府采购验收、医院设备科巡检、进口产品通关检验、定制式器械验证、临床试验评估、医疗器械再评价、不良事件分析、院感控制监测、手术室设备管理、基层医疗机构装备保障、应急医疗物资储备
检测范围
有源医疗器械、无源医疗器械、植入性器械、体外诊断试剂、软件类医疗器械、不同风险等级器械、不同材质器械、国产与进口品牌器械
检测项目
生物相容性、电气安全、电磁兼容性、机械性能、环境适应性、软件可靠性、有效期验证、无菌检验、微生物限度、化学性能、辐射安全、声学性能、光学性能、标签标识、临床功能验证
检测标准
1、GB 9706.1-2023 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
2、GB/T 16886.1-2023 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
3、YY 0505-2023 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
4、GB 18279.1-2023 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
5、YY/T 0287-2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
6、GB 15980-2023 《一次性使用医疗用品卫生标准》
7、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）
8、ISO 13485:2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 #医疗器械检测 #检测公司 #第三方检测 #检测报告 #检测机构
应用场景
医院临床使用、医疗器械生产企业质控、第三方检验机构认证、产品注册申报、政府采购验收、医院设备科巡检、进口产品通关检验、定制式器械验证、临床试验评估、医疗器械再评价、不良事件分析、院感控制监测、手术室设备管理、基层医疗机构装备保障、应急医疗物资储备
检测范围
有源医疗器械、无源医疗器械、植入性器械、体外诊断试剂、软件类医疗器械、不同风险等级器械、不同材质器械、国产与进口品牌器械
检测项目
生物相容性、电气安全、电磁兼容性、机械性能、环境适应性、软件可靠性、有效期验证、无菌检验、微生物限度、化学性能、辐射安全、声学性能、光学性能、标签标识、临床功能验证
检测标准
1、GB 9706.1-2023 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
2、GB/T 16886.1-2023 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
3、YY 0505-2023 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
4、GB 18279.1-2023 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
5、YY/T 0287-2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
6、GB 15980-2023 《一次性使用医疗用品卫生标准》
7、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）
8、ISO 13485:2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 #医疗器械检测 #检测公司 #第三方检测 #检测报告 #检测机构
