宝子们，今天来给大家详细说说医疗器械的办理流程? 1⃣医疗器械分为三类：
医疗器械是按照使用安全性来分类的哦。
?一类医械呢，就是通过常规管理就能保证其安全性和有效性的。
?二类医械是需要对其安全性、有效性加以控制的。
?三类医械就比较特殊啦，像植入人体、用于支持维持生命，对人体有潜在危险的，必须严格控制其安全性和有效性。
一类医械不需要许可和备案；
二类医械要备案管理；
三类医械则需要许可和备案。
2⃣二类医疗器械备案：
?定义：
就是那些要对安全性、有效性加以控制的医械，比如血糖仪、制氧机、医用棉签等。
?申请材料：
1. 医械备案申请书；
2. 营业执照正副本和公章；
3. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，
仓储60平以上）；
5. 产品经营目录表，
合格证书；
6. 商家购销合同、进货渠道。
3⃣三类医械许可证办理：
?定义：
具有较高风险，得采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医械，比如人工心脏瓣膜、输液器、超声诊断仪等。
?申请材料：
和二类基本一样，不同的地方如下：
①地址要求：
普通三类办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；
含体外诊断试剂的办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。
②人员要求：
需要三名有医学专业相关毕业证书（临床医学），大专以上学历。
③监管老师要约谈质量负责人。
?申请流程：
?经营企业要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
☺申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，会当场或者在5个工作日内发《补正材料通知书》，一次性告知要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
?申请材料齐全、符合形式审查要求，或者按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
?办理时间：
资料符合要求，
办结时限20个工作日左右? #医疗器械销售#营业执照#注销营业执照#二类医疗器械备案#三类医械许可证#医疗器械分类#医疗器械申请材料#医疗器械办理流程#医疗行业
医疗器械是按照使用安全性来分类的哦。
?一类医械呢，就是通过常规管理就能保证其安全性和有效性的。
?二类医械是需要对其安全性、有效性加以控制的。
?三类医械就比较特殊啦，像植入人体、用于支持维持生命，对人体有潜在危险的，必须严格控制其安全性和有效性。
一类医械不需要许可和备案；
二类医械要备案管理；
三类医械则需要许可和备案。
2⃣二类医疗器械备案：
?定义：
就是那些要对安全性、有效性加以控制的医械，比如血糖仪、制氧机、医用棉签等。
?申请材料：
1. 医械备案申请书；
2. 营业执照正副本和公章；
3. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，
仓储60平以上）；
5. 产品经营目录表，
合格证书；
6. 商家购销合同、进货渠道。
3⃣三类医械许可证办理：
?定义：
具有较高风险，得采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医械，比如人工心脏瓣膜、输液器、超声诊断仪等。
?申请材料：
和二类基本一样，不同的地方如下：
①地址要求：
普通三类办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；
含体外诊断试剂的办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。
②人员要求：
需要三名有医学专业相关毕业证书（临床医学），大专以上学历。
③监管老师要约谈质量负责人。
?申请流程：
?经营企业要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
☺申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，会当场或者在5个工作日内发《补正材料通知书》，一次性告知要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
?申请材料齐全、符合形式审查要求，或者按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
?办理时间：
资料符合要求，
办结时限20个工作日左右? #医疗器械销售#营业执照#注销营业执照#二类医疗器械备案#三类医械许可证#医疗器械分类#医疗器械申请材料#医疗器械办理流程#医疗行业
