WHO关于豁免伦理审查的标准和程序
WHO on the Criteria and Process of Exempting Research Projects from Ethics Review
编者按
2024年1月5日，中国人民大学伦理学与道德建设中心生命伦理学研究所主办“豁免伦理审查和知情同意的困境和挑战”线上研讨会。电子科技大学马克思主义学院教授、科学和技术伦理治理研究中心主任、华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏教授在会上做了题为“WHO关于豁免伦理审查的标准和程序”的报告（由于雷老师学校里有会，由欧亚昆老师代为报告），现根据雷老师的报告整理其摘要刊于本期。请注意：报告中原有一份图表演示什么活动需要递交申请以及什么活动在递交申请后可豁免进一步审查（附件A），因公众号篇幅较小未能列入。
2023年3月15日，WHO发表关于豁免伦理审查规定的文件，Process and Criteria for Determining the Need to Submit activities to the WHO Ethics Review Committee (ERC) and/or Exemption of Protocols from further WHO ERC review(Draft)。这是WHO为他们资助的研究项目制订的文件(草案)，我们认为这份文件有示范作用，可参照这份文件制订我们的豁免标准、程序准则或指南。
一、哪些活动需要递交但以后可被豁
免进一步伦理审查？
在提交给伦理审查委员会（ERC，ethics review committee）后，风险最小又符合特定标准的活动可在递交ERC后豁免进一步审查。豁免决定由ERC作出。注意：即使WHO负责官员认为符合豁免标准，研究方案书（protocol）也必须提交，因为豁免的决定只能由ERC做出，而不能由WHO负责官员或研究负责人做出。一旦提交，符合豁免标准的活动将经历一个简化和更快速的程序。
将活动报告递交ERC的标准：是否需要提交申请给WHO ERC的判定可由WHO负责官员做出，不需要提交申请给ERC的活动包括：
明显不是研究的活动；
明显不包括人类参与者的活动；
明显属于公共卫生活动而非人类参与者研究的活动，包括基于WHO指南的公共卫生监测。
活动与研究之间的区别。公共卫生当局进行的公共卫生活动，包括监测、包括卫生部正在进行的日常工作的一部分，并由卫生部实施。在这种情况下，不会（或有限）在国外共享信息，收集到的信息将仅为国家提供信息。这些活动也许包括研究的某些要素（例如系统地收集数据、与人类参与者的直接或间接互动、产生可普遍化的知识[即generalized knowledge，是研究结果的预期用途应用于所研究范围之外的人群的信息。——译者注]），但与研究不同，因为其目的是为国家公共卫生系统或内部组织过程和/或计划提供信息或改进。目的不是通过演讲、报告或出版物来促进可普遍化的知识。
如有任何疑问，技术部门应与ERC秘书处联系，以作出是否提交申请的决定。
所有活动，包括根据WHO指南不清楚是否属于公共卫生活动的监测活动，都应提交给ERC。ERC将在必要时根据查阅文件和WHO的指南，与WHO卫生伦理和治理处协商，决定此类活动是否可被视为公共卫生监测。
4.对一个WHO单位工作人员进行的内部审计或检查活动，其目的是为改进该单位的内部治理。
5.仅使用已发表的公共领域报告中已有的信息的活动，例如在科学期刊上发表的文章或在政府或机构网站上发布的信息。这包括书面评估和文献综述活动。在许多情况下，使用来自研究参与者的数据的活动（这些数据可以在公共领域的其他地方找到，例如在数据存储库中），则应提交申请给ERC。注意：对“公共领域”可以有不同的解释。私人社交媒体账户或经账户持有人批准访问的账户通常不被视为公共领域，因为提供数据的个人可能合理地希望保护自己的隐私。
二、 豁免伦理审查标准
豁免ERC进一步审查的判定由WHO ERC做出。如果研究活动：
（1） 构成本文件定义的最小风险，并且
（2） 满足以下一项或多项标准，
则在提交后可豁免ERC的进一步审查：
信息是匿名收集的，没有直接或间接的个人标识符，因此任何个人参与者都无法被任何人链接到他们的数据，并且研究者或研究团队的任何成员都无法识别他们的身份，或者信息是用个人标识符收集的，然后所有个人标识符都被研究团队以外的人删除，这样研究团队就永远无法访问标识符（以及标识符在不用于任何其他目的的情况下被销毁）。
参与者在表达知情和同意的情况下，仅就其专长的直接责任范围内的一个话题提供客观信息或专业意见，而不提供任何私人个人意见或其直接专长以外事项的意见。
使用不符合上述标准的公有领域信息的活动（因此需要提交有关该活动的报告给ERC）。
仅使用观察公共行为而生成的信息，未经研究人员或其他个人的操纵或干预的活动。
三、向WHO ERC递交可能豁免伦理
审查的活动的程序
程序1：递交的文件
请确保文件和描述足够完整，以便 ERC 秘书处能够判断该活动是否符合第 4 节所述的豁免标准。研究方案书包括对活动、参与者和数据收集工具的完整描述，包括访谈指南（如果适用）。
起初不要求递交的文件包括：
独立的技术/科学审查
研究负责人的履历
递交给当地IRB/ERC的记载
知情同意文件
程序2：提醒ERC秘书处
在提交文件时，如果负责官员认为该活动符合豁免标准，可以提醒ERC秘书处。但是，最终决定由ERC作出。
如果提交的活动符合豁免标准，ERC将豁免该活动的进一步审查，即使WHO负责官员在提交期间没有提醒ERC秘书处。
程序3：获得豁免后
（1）对先前豁免活动的修改
计划在豁免后修改的任何获批豁免的活动应在实施前按照研究方案书修订程序重新提交。
如果对活动进行的修改，使研究方案书不再符合豁免标准，则可能需要对此类修改后的活动进行审查。
（2）持续审查。不要求向 WHO ERC 提交文件进行一年一度的持续审查。
（3）结案。不要求向 WHO ERC 提交结案申请。ERC对提交任何已发布的报告以供存档表示感谢。
（4）成本回收。豁免活动的标准费用为 500 美元。
程序4：对已豁免研究方案的重要提示
（1）研究中的伦理义务
豁免不影响研究人员对参与者的伦理义务。研究人员有责任根据国际准则获得知情同意、保密、将风险最小化，并处理问题或投诉。
（2） 向地方和机构 IRB/ERC 提交。WHO ERC 豁免并不自动意味着该活动被其他伦理委员会或机构审查委员会 （IRB） 豁免。请确保根据每个国家和机构要求，将活动提交给地方/国家和机构 IRB/ERC 进行审查。
程序5：豁免活动被列入WHO网站上公布的批准/豁免清单内。
四、附件 C：例子
一、这项活动要求递交申请吗？（每项选择一个例子）
（1）使用人类参与者的研究，因此要求提交申请给 WHO ERC 以判定豁免或 ERC 审查。
例子：从病人医疗记录中提取数据，匿名化并提供给研究人员。
（2）不使用人类参与者或不被视为研究，因此不要求提交申请给 WHO ERC。
例子：根据已发表的关于青少年心脏病的文献进行文献综述（没有人类参与者，但是研究）
（3）根据WHO指南，不被视为公共卫生活动的活动要求提交申请书给WHO ERC。
例子：作为国家项目的一部分，研究人员系统收集一种新疾病的健康数据，以确定它在该国各年龄人口的分布情况。
（4）根据WHO指南被视为公共卫生活动的活动不要求提交申请书给WHO ERC。
例子：卫生部启动一项有关新疾病的新检测方案，以判定该国各年龄人口的分布情况，以便确定该国疫苗分发方案的优先次序。
（5）被视为内部审计或内部质量改进的活动，不要求提交申请书给 WHO ERC。
例子：对某组织的工作人员进行调查，以鉴定哪些关切的问题在组织内部行动中处于优先地位。
二、这项活动能够豁免ERC进一步审查吗？
（6）超过最低风险的活动，但不能豁免伦理审查。
例子：
在X国或Y人口中开展一项调查，以确定广泛提供艾滋病毒治疗的可行性。
一项关于提供医院质量改进信息的调查，该调查可能使医务人员面临惩罚的风险或可能引起工作人员对其影响的关切。
在堕胎受到高度污名化、受限制或非法的情况下对生殖医疗服务进行战略评估。
一项对移民医疗选择的评估。
（7）信息是完全匿名收集的，或在提供给研究团队时被匿名化/去身份识别化，因此有可能被豁免（如果被认为风险最小）。
例子:
由调查公司实施的调查，该公司为本次活动目的向受访者提供补偿，URLs上标识符已被销毁而未用于任何其他目的，并且仅向研究团队提供匿名化、去身份标识化的数据。
一项调查仅在开放文本框中收集信息，但在研究团队分析/审查之前，任何识别身份的信息都被删除（由独立小组/工作人员删除）。
研究团队以外的工作人员使用别名进行访谈，而不共享与电话号码和身份证相关的数据，因此无法识别受访者身份，只有去身份识别化的改写本才会发送给研究团队。
使用公开可得的信息但没有列入WHO网站上的活动，因此需要提交申请，但有可能获得豁免（如果被视为最小风险）。
例子：
一项使用公开可得信息的活动，但要求获得使用许可。
一项使用数据存储库中的信息的活动。
（9）一项参与者仅就其直接负责的某个话题提供客观信息，因此有可能获得豁免（如果认为风险最小）。
例子：
组织一次德尔菲法练习，以收集专业人士对其知识领域的看法。
民选官员或公职人员以官方身份就公共领域的问题接受采访，并代表机构提供机构信息、政策或观点。这些人作为公职人员是可问责的，而不是匿名的。
专家就其专长的话题接受访谈。
特定团体或委员会的成员就其委员会的职能或活动接受访谈，代表他们委员会发言。
专家参与对先前汇编的信息和数据的分析，而不是生成或提供信息。
（10）仅使用通过观察公众行为生成的信息，而没有研究人员的干预或操纵，或归因于个人的活动，有可能豁免（如果被认为风险最小）。
例子：一项研究统计了在使用洗手间后洗手的人数，而没有从他们那里收集任何可识别身份的信息。
五、有感
一、阅读WHO关于豁免伦理审查的文件后，感觉到在豁免伦理审查的标准方面，一项研究方案是否能够豁免伦理审查（包括是否需要提交伦理审查委员会），与下列要素有关：
1、是否是研究？研究是产生普遍化知识，在小范围人群内经研究获得知识可推广到更大范围人群或人群总体，而不是仅限于本单位、本地区、本国之内。
2、 该项活动是否有人类参与者参与？
3、 该项活动的风险是否很小，以至可以忽略不计？
4、是否利用或生成可识别身份的个人信息？
二、在程序方面，先解决该项活动是否需要提交报告给 ERC，后解决它是否有资格豁免伦理查。
在判定是否需要提交方面由ERC秘书与ERC主任联系判定即可；但在判定它是否有资格豁免伦理审查，则唯有ERC才能决定，任何人不可越俎代庖。
原文出处
WHO关于豁免伦理审查的标准和程序
雷瑞鹏老师在2024年1月5日“豁免伦理审查和知情同意的困境和挑战”线上研讨会宣读（由欧亚昆老师代为宣读）的报告
编者：
欧亚昆
华中科技大学马克思主义学院副教授
华中科技大学生命伦理学研究中心副主任
雷瑞鹏
电子科技大学科技伦理治理研究中心主任
华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任
中国人民大学伦理学与道德建设研究中心生命伦理学研究所研究员
Fellow, The Hastings Center
Member, WHO COVID-19 Ethics and Governance
Working Group
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