发布信息

7、8月医疗器械行业动态

作者:本站编辑      2023-09-04 00:16:24     9

政策动态

2023-07-07 国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知(药监综械注函〔2023〕349号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html

2023-07-19 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见(国药监械注〔2023〕16号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html

2023-07-24国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函(药监综械注函〔2023〕396号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230724162910119.html

2023-8-21国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)

https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20230821104752175.html

2023-8-21国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)

https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20230821105520126.html

2023-07-10国家药监局关于注销棘突融合版系统医疗器械注册证书的公告(2023年第83号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230710100957103.html

2023-07-10国家药监局关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告(2023年第88号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230710101142103.html

2023-07-17国家药监局关于注销气管内导管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube医疗器械注册证书的公告(2023年第92号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230717172932131.html

2023-07-18 国家药监局关于批准注册264个医疗器械产品的公告(2023年6月) (2023年第91号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230718154644177.html

2023-07-24 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230724161504117.html

2023-07-28国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20230728162738119.html

2023-08-08国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第96号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230808155744123.html

2023-08-17 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html

2023-08-18国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230818173318104.html

2023-08-25国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)

www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230825163123112.html

2023-08-29 国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告(2023年第107号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230829153040160.html

2023-07-07 国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第22号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230707135010186.html

2023-07-10关于公开征求《体外膜氧合(ECMO)耗材产品动物试验审评要点(征求意见稿)》的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230710150913184.html

2023-07-10国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第21号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230710154251150.html

2023-07-10国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点等4个审评要点的通告(2023年第23号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230710154952109.html

2023-07-11创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第5号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230711162943173.html

2023-07-12医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第6号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230712152125130.html

2023-07-18 国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第24号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718085750163.html

2023-07-20国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第26号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230720095037133.html

2023-07-20国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第27号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230724140030180.html

2023-07-31国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第28号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230731133725163.html

2023-08-02关于公开征求《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(征求意见稿)》和《透析液过滤器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230802144630163.html

2023-08-04国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第29号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230804133548127.html

2023-08-04国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第30号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230804134012199.html

2023-08-04国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第31号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230804135321101.html

2023-08-14国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第32号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230814154949121.html

2023-08-18医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)

www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230818090805130.html

2023-08-23国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第33号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230823093440138.html

2023-08-23创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第6号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230823094547145.html

2023-08-23关于2023年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2023年第34号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230823095457159.html

2023-08-29国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第35号)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230830134716147.html

2023-07-04 膝关节假体(JQZ2100213)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230717104125186.html

2023-07-07 外周刻痕药物球囊扩张导管(CQZ2200553)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731105906197.html

2023-07-10 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2100041)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731111437177.html

2023-07-10 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2000070)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110440106.html

2023-07-11 缺血性卒中CT图像辅助评估软件(CQZ2201543)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731111214102.html

2023-07-11 膝关节置换手术导航定位系统(CQZ2201250)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110615138.html

2023-07-18 人工晶状体(JQZ2200021)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110144123.html

2023-07-18 静脉支架系统(CQZ2201305)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230731110917134.html

2023-07-26 医用电子直线加速器(CQZ2201580)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230818141021184.html

2023-07-26 一次性使用血管内成像导管(JQZ2200144)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230818141250139.html

2023-07-28 硬性巩膜接触镜(CQZ2201345)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230825085633172.html

2023-08-07 髋关节置换手术导航定位系统(CQZ2201499)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230818140728104.html

2023-08-14 磁共振成像系统(CQZ2200184)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230818140502134.html

2023-08-16 颅内取栓支架(JQZ2200082)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230825085913170.html

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