继重组胶原蛋白之后，丝素蛋白已然成为再生医美与生物医用材料领域的顶级风口。近期行业审批利好持续释放、资本持续加码、头部企业管线加速落地，赛道迎来集中爆发态势。
目前国内超20家企业完成原料主文档备案，二类敷料产品批量获批，而全国仅3张的丝素蛋白三类医疗器械注册证堪称行业稀缺牌照，备受市场关注的面部注射填充类械三首证，更是进入上市冲刺的关键阶段。
在医美材料迭代加速的当下，丝素蛋白突然迎来赛道集中升温，并非偶然。而是材料优势、消费需求、政策标准、市场蓝海多重因素共振的必然结果，多重利好叠加，推动这一古老蚕丝原料，变身当下最火热的医用再生新材料。
硬核材料优势，精准破解传统医美材料痛点
丝素蛋白源自天然蚕丝，富含18种与人体同源的氨基酸，具备极佳的生物相容性，人体免疫排斥风险极低，安全性远超多数人工合成再生材料。
不同于聚乳酸童颜针依靠异物炎症刺激胶原再生的作用机制，丝素蛋白通过温和的非炎性通路激活人体成纤维细胞，既能有效抑制胶原流失、延缓肌肤细胞衰老，还能大幅降低术后红肿、淤青问题，恢复期更短，完美适配敏感肌、频繁医美抗衰人群的核心需求。
同时，这款材料具备极强的可塑性，可加工为凝胶、微球、补片、薄膜、骨钉等多种形态，既能满足轻医美颜值抗衰场景，也能广泛应用于严肃医疗领域。单一技术平台可延伸多条商业化管线，长期产业价值极具想象空间。
消费需求全面升级，自然长效再生成主流趋势
当下医美消费逻辑已经彻底迭代，消费者早已摒弃“一味追求即刻饱满”的传统审美，转向无异物残留、可完全降解、原生胶原自主新生的轻量化再生抗衰。
丝素蛋白可在人体内部分层缓慢降解，降解产物能直接被皮肤组织吸收利用，胶原再生效果温和渐进、肤质改善自然，完美契合当下“轻医美、慢抗衰、原生态”的主流消费审美，终端市场接受度持续攀升。
政策标准双重背书，国产赛道规范化成型
产业爆发的核心基础，离不开政策与行业标准的落地护航。国家已将丝素蛋白纳入《“十四五”生物经济发展规划》重点发展的天然生物材料，与此同时，国内牵头制定《组织工程外科植入物丝素蛋白》行业标准，推动相关国际标准提案落地。
目前国内原料监管体系已趋于成熟，超60项丝素蛋白原料完成NMPA主文档备案，原料提纯、规模化量产、质量控制体系全面规范化，为企业产品注册申报扫清障碍，大幅降低行业入局门槛，推动赛道玩家快速扩容。
蓝海市场增量广阔，资本集中押注国产红利
从市场维度来看，国内丝素蛋白医美终端渗透率较低，是实打实的低渗透、高增长蓝海赛道。海外企业在国内该领域布局滞后，国产企业抢占先发优势，率先完成技术沉淀与管线布局。
行业核心逻辑清晰：谁能抢先拿下注射类三类医疗器械注册证，谁就能抢占品类首发红利，锁定终端渠道与消费者品牌心智。2026年以来，多家丝素蛋白相关企业完成千万级融资，资金集中用于产品注册申报与智能化产线扩建，进一步加速赛道规模化爆发。
随着赛道热度攀升，国内丝素蛋白领域已形成“龙头领跑、新锐冲刺、跨界入局”的竞争格局。目前全国仅3张丝素蛋白三类医疗器械注册证，资质高度稀缺，同时多款核心注射管线进入临床与申报阶段，医美首证争夺战进入决胜阶段。
星月生物（丝瑞美生物）：独占双张械三证，冲刺医美注射首证
作为国内丝素蛋白行业的开创者，星月生物凭借成熟的技术体系与完备的资质布局，稳居赛道龙头地位。企业手握两张稀缺的丝素蛋白三类医疗器械注册证，率先实现高端医用植入领域的突破。
2020年，其拿下国内首张丝素蛋白三类医疗器械注册证。2024年，企业再添一张三类证，丝素蛋白疝修补补片成功获批，进一步拓宽软组织修复的医疗场景。
其核心重磅管线备受行业瞩目，2025年6月，企业面部适应症丝素蛋白注射针剂三类注册申请获NMPA正式受理。产品若顺利获批，将成为全球首款面部填充适应症的丝素蛋白三类医美注射产品，锁定赛道标志性首证。
赛罗生物：手握第三张械三证，深耕口腔医疗细分赛道
赛罗生物持有国内第三张丝素蛋白三类医疗器械注册证，核心产品为可吸收丝素修复膜，核心适应症聚焦拔牙窝位点保存，深耕口腔科创面修复细分领域。相较于龙头企业的全赛道布局，赛罗生物暂时未涉足医美注射管线，专注深耕严肃医疗的口腔修复场景，在垂直细分领域建立差异化竞争优势。
新锐企业集体冲刺：临床管线密集落地，角逐后续市场
赛道内多家新锐企业依托精准的产品布局，快速跟进跟进，聚焦医美刚需场景推进临床与注册工作，成为赛道不可忽视的新生力量。
思元医疗已批量拿下多款丝素蛋白凝胶敷料二类注册证，主打激光、微针等医美术后创面修护，精准卡位轻医美修复刚需市场。同时企业布局创新复配产品，自研丝素蛋白+透明质酸钠复合填充凝胶，已启动颞部填充临床试验，正式入局面部凹陷填充核心赛道。
维纳丝医疗将研发重心聚焦细纹抗衰场景，旗下注射用丝素蛋白凝胶已进入临床试验阶段，主打额部动力性皱纹改善，针对性解决抬头纹等面部静态细纹问题，持续输出优质临床数据，是丝素蛋白医美注射首证的有力竞争者之一。
锐捷荣创在2026年完成数千万元Pre-A轮融资，搭建起硬质骨科植入、医美水凝胶、微球填充三大核心技术平台，覆盖严肃医疗与再生医美双赛道。目前其骨科丝素接骨钉板系统即将进入临床阶段，两款创面敷料二类证已进入注册收尾环节，即将实现多品类产品落地。
产业巨头跨界入局，抢占终端修护市场
除了专业丝素蛋白企业，国内再生材料龙头、主流护肤医美品牌纷纷跨界布局，依托成熟的渠道与运营能力快速抢占市场。巨子生物、锦波生物等再生医美头部企业，凭借丰富的械证申报经验，稳步推进丝素蛋白敷料、水光类产品的研发与注册工作。
随着技术不断成熟、产品陆续获批上市，丝素蛋白不再是单一的新材料概念，而是可能改写国内再生医美材料体系，从行业品类、终端机构、产业竞争三个维度，带来全方位的市场变革。
来源：卫健委、NMPA、公开资料、沙利文分析
诞生第四大再生核心品类
长久以来，国内医美注射填充市场，由玻尿酸、动物源胶原蛋白、聚乳酸三大品类主导。而丝素蛋白凭借低炎症、全降解、高适配、长效再生的核心优势，或将正式补齐再生材料赛道短板，成为行业第四大核心品类。
在浅层修护场景，丝素蛋白可替代传统基础玻尿酸水光，主打温和修护、长效抗衰；在中层细纹填充场景，能够优化聚乳酸产品炎症高发、恢复期长的痛点，适配更多敏感肌人群；在深层修复场景，可联动口腔、骨科、软组织修复等严肃医疗赛道，打通“医美消费+临床医疗”双向商业化路径。
赋能终端医美机构，打造差异化盈利新支点
当下医美行业同质化项目内卷严重，价格战持续压缩机构利润空间，差异化特色项目成为机构破局的关键。丝素蛋白注射产品的落地，将成为医美机构差异化拓客、提升客单价的核心王牌项目。
针对怕肿胀、恢复期短、肤质敏感、抗拒异物植入的高端客群，机构可打造专属丝素蛋白自然抗衰方案，填补市场服务空白。同时，丝素蛋白二类修护敷料可作为注射、光电项目的术后配套产品，形成“治疗+修护”的完整服务闭环，有效提升客户复购率与门店综合盈利能力。
抬高产业竞争门槛，头部集中化趋势加剧
短期来看，丝素蛋白赛道入局者激增，产品申报热度居高不下，但行业长期竞争壁垒，终将回归上游核心技术。
仅靠贴牌代工、简单申报二类敷料的中小厂商，会随着行业规范化发展逐步被市场出清。未来，能够打通上游原料自主生产、中游器械研发制造、下游终端渠道销售的全产业链企业，将持续占据成本、资质、产品优势，行业头部集中度将持续提升。
而稀缺的三类注射类医疗器械注册证，凭借超长的临床周期、严苛的审批标准，将形成极强的牌照壁垒，守住头部企业的核心竞争优势。
从千年传统蚕丝面料，到可植入人体的高端医用再生材料，丝素蛋白完成了从传统原料到高新科技医疗产品的华丽蜕变。
如今赛道政策、资本、产品、渠道信号全面释放，械三首证争夺战进入白热化阶段。这不仅是一场新材料的风口狂欢，更是国产生物材料依托本土完整产业链、自主行业标准，实现弯道超车、引领全球产业发展的重要契机。
随着首款医美注射三类证落地商业化，丝素蛋白将彻底走出概念阶段，成为再生医美市场的核心爆品，改写国产医美材料的产业竞争底色，开启国货再生材料的全新黄金时代。
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