近日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于启用药品再注册恢复生产办理系统的通告》，正式启用药品再注册恢复生产办理系统，进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程。
根据通告，新系统启用后，所有药品再注册恢复生产申请将统一通过山东省药监局行政许可平台进行线上申报，不再接受邮箱或线下纸质资料提交。
通告进一步明确了办理流程，共分为四个环节：线上申请、现场核查和抽样、样品检验、出具办理结论。申请人需在线提交全套申报资料，并保证资料真实、完整、合规、有效。山东省药监局各区域检查分局接到现场检查和抽样申请后，重点核对品种关联的变更合规性。山东省食药检院负责样品检验并出具报告。最终由山东省药监局注册处结合审评、检查、检验结果作出审核结论。
山东省药监局相关工作人员表示，此次系统启用进一步明确职责、规范流程，在确保长期未生产药品恢复生产的安全性与合规性的基础上强化协同高效。对于关联生产场地等涉及需要核查和检验的中等变更，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展，以减少企业负担，提升审批效率，是该局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。该局将持续以数字化监管赋能政务服务提质，护航全省医药产业高质量发展。
