《制药企业质量体系合规及提升》研讨会
2026年6月17日上海·新国际博览中心
一、会议背景
随着全球制药行业的持续发展，国内监管法规与国际标准不断接轨，本土企业国际化探索日益深入，深入了解并掌握全球药品监管形势与要求，把握行业热点与新技术应用，已成为业界不可阻挡的趋势。尤其是随着国家新指南的发布，掌握数据完整性的最新要求，了解国内无菌药品附录与欧盟GMP更新纲要，同时借鉴业内典型缺陷案例以避免重蹈覆辙是很多企业所关注的重点。为此蒲公英（苏州）医药服务平台结合企业实际需求，将于2026年6月17日举办本次研讨会，为企业提升质量管理水平及推进国际化进程提供参考与助力，现诚邀各单位的广泛参与。
二、组织方式
1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 、中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司
2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司
3、支持媒体：蒲公英、CPHI制药在线
4、会议地点：上海新国际博览中心
三、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，MAH负责人，质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、厂房设备管理人员等。
四、日程安排及讲师（详见附件一）
讲师 梁强：恒瑞集团质量管理中心无菌专家，18年工作经验，生物与传统医药，国家药监局高研院讲师，中国生物制品年会讲师；上海、浙江、四川、安徽、山东、贵州、内蒙药监局无菌保证、污染控制、清洁相关主题讲师。曾多次参与或负责相关企业通过诸如：NMPA；PIC/S；FDA；COS认证；MHRA；ANSM；PMDA; MFDS；ANVISA等现场核查与全球MNC客户审计。参与CFDI《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》、《工艺用水检查指南》起草及讨论。
讲师 杜超甫：GMP专家,上曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
讲师 檀诗前：GMP专家，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。
五、联系人：杨洋 16619998529（同微信）
六、扫码报名即可成功
附件一：
日程安排
主题 | 主要内容 |
一、药企关键部门岗位痛点及如何引导合规质量提升 | 1.国内国际行业现状与挑战 2.关键部门岗位角色特点痛点深度剖析 3.系统性解决方案与持续性改进路径 4.实战案例分析 |
二、数据完整性 | 1.数据可靠性法规现况 2.《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》的要求及关注点 3.生产电子数据审核的要求和关注点 4.常见的数据可靠性缺陷 |
三、基于QRM的2026制药业最新无菌保证与污染控制策略 | 1.2026全球制药行业无菌保证与污染控制新趋势 2.最新监管要求下无菌保证关注点 3.近期FDA警告信启示与应对策略 |
