中国企业出海资讯 医疗行业出海篇

Ø本期摘要

l过去半个月，全球医药BD继续围绕中国创新药展开：恒瑞与Bristol Myers Squibb达成最高约152亿美元的多项目合作，科伦博泰TROP2 ADC联合Keytruda取得积极III期数据，复宏汉霖、正大天晴、翰森等案例显示，中国管线正从“单品授权”走向“临床数据、平台能力和全球开发协同”并重。与此同时，FDA多区域临床试验要求、美国药价与生物安全政策、欧日注册路径差异，正在提高创新药出海的合规门槛。总体看，中国创新药已经进入从“能否出海”转向“如何高质量出海”的阶段。

Ø出海要闻

l1.恒瑞医药与Bristol Myers Squibb（BMS）宣布全球战略合作，覆盖肿瘤、血液病和免疫领域共13个早期项目。根据公司公告，BMS将支付6亿美元首付款、最高9.5亿美元近期付款，交易潜在总额约152亿美元。该合作的意义不只在金额，更在于合作结构已从过去较常见的“单一资产授权”升级为“多资产组合+平台能力锁定”。（来源：BMS、Reuters）

l2.正大天晴/中国生物制药与Sanofi围绕roavadicitinib（JAK/ROCK抑制剂）达成最高15.3亿美元全球独家许可，包含1.35亿美元首付款及最高13.95亿美元里程碑付款。该交易说明，出海热点已不局限于PD-1或传统肿瘤资产，具有抗炎、抗纤维化、血液病或移植相关适应症潜力的差异化小分子，同样可以获得跨国药企关注。（来源：Reuters）

l3.科伦博泰与Merck合作开发的TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）在一项中国晚期非小细胞肺癌III期研究中，与Keytruda联用相较Keytruda单药降低疾病进展或死亡风险65%，客观缓解率为70.2%对42%。这一进展表明，license-out之后的价值兑现越来越依赖后续临床读数，而不是签约本身。（来源：Reuters）

l4.翰森制药授权给GSK的B7-H4 ADC Mo-Rez公布妇科肿瘤早期积极数据。GSK披露，在铂耐药卵巢癌和复发/晚期子宫内膜癌最高剂量组中，确认客观缓解率分别达到62%和67%，并计划推进多项后期研究。该案例说明，海外伙伴并非只购买低成本资产，更看重靶点选择、连接子/载荷平台、适应症差异化和可复制的临床开发路径。（来源：GSK）

l5.复宏汉霖serplulimab在欧盟、英国、瑞士、秘鲁、印度等超过40个国家和地区获批或推进商业化，并与Eisai达成日本商业化合作。与纯license-out相比，这类“海外获批+区域伙伴销售”的模式更接近成熟产品出海，有助于中国药企积累药物警戒、医学事务、真实世界证据和本地市场准入能力。（来源：Henlius、Eisai）

Ø政策趋势

l1.中国侧政策主线是提高创新药审评效率、鼓励全球同步开发。国家药监局2025年发布优化创新药临床试验审评审批的公告，提出30日临床试验审评审批通道，明确支持国家重点研发产品、国际多中心临床试验和全球同步开发。2026年修订实施的药品管理法实施条例也强调提高高质量创新药审评审批效率，支持满足临床需求的创新药更快上市。这为企业在中国早期完成概念验证、再面向海外BD提供制度基础。（来源：NMPA）

l2.欧美侧监管更强调临床证据的可解释性和人群外推。FDA在2024年发布肿瘤药多区域临床开发草案指南，要求全球开发项目能支持对美国患者的相关性判断。2022年信达/礼来sintilimab因主要依赖中国单国数据在美国遭遇挫折，此后成为中国肿瘤药出海的典型教训。若目标市场是美国或欧盟，企业早期就要纳入全球适应症定位、对照组选择、患者族群代表性、终点设计和监管沟通。（来源：FDA、Fierce Pharma）

l3.美国政策环境存在两类不确定性：一是BIOSECURE Act已纳入2026财年国防授权法，限制美国联邦采购和资助涉及“受关注生物技术公司”的产品或服务；二是美国药价改革、Medicare谈判和最惠国定价讨论持续推进，可能影响跨国药企未来支付能力和峰值销售预期。对中国药企而言，这不会直接终结创新药BD，但会使交易谈判更加看重资产质量、知识产权清晰度、CMC可转移性、供应链安全和商业定价空间。（来源：Baker McKenzie、Reuters）

l4.从合规维度看，人类遗传资源、数据跨境、临床试验数据真实性和药物警戒体系将成为出海底线。创新药企业不能仅以“国内临床推进速度”作为竞争优势，还需要在早期建立符合欧美监管习惯的统计方案、药学资料、生产验证、伴随诊断和不良事件报告机制。未来监管科学能力会成为企业出海估值的重要组成部分。

Ø商务资讯

l在交易结构方面，2026年以来中国创新药出海已从“单一候选物+海外权益”升级为“多资产组合+共同开发+平台技术合作”。恒瑞-BMS、恒瑞-GSK、翰森-GSK、科伦-Merck等案例说明，MNC更愿意锁定具备连续产出能力的平台型企业，而不只是购买某一个临床阶段产品。

l在热门赛道方面，肿瘤仍是主线，尤其是ADC、双抗、细胞治疗和免疫联合治疗；但代谢、炎症免疫、血液病、罕见病和慢病领域的价值正在上升。原因在于PD-1同质化竞争已使“me-too低价出海”空间收窄，差异化靶点、best-in-class或first-in-class潜力、明确未满足需求更容易获得高估值。

l在商业化路径方面，企业通常有三种选择：第一，早中期license-out，迅速取得现金和全球开发资源；第二，区域商业化合作，通过日本、欧洲或东南亚伙伴推进本地准入；第三，自建海外临床、注册和销售体系，代表性样本是百济神州和传奇生物。前两者资本压力较小，第三类长期收益更高，但组织能力要求也最高。

l在核心能力方面，海外买方通常重点考察四项因素：全球同靶点进度排名、临床数据质量、专利与FTO风险、CMC和质量体系可审计性。未来企业如果只在国内快速推进临床，但缺少欧美标准下的统计方案、药学资料、药物警戒和生产验证，即使签下高额BD，也可能在里程碑兑现阶段承压。

l在区域选择方面，美国仍是最高价值市场，但注册、价格和政治风险最高；欧盟重视临床价值、药物经济学和成员国支付谈判，周期更长；日本常依赖本土商业伙伴完成上市后推广；东南亚、拉美和中东市场可作为收入补充和真实世界证据来源，但单一市场支付能力有限。企业不宜把所有海外价值押注在美国首批上市，而应采用“欧美高价值市场+区域伙伴+新兴市场准入”的组合打法。

l代表性交易与进展包括：恒瑞13个项目与BMS合作，潜在总额约152亿美元，体现多资产、平台化BD趋势；roavadicitinib授权Sanofi，最高15.3亿美元，显示非传统肿瘤靶点也获关注；sac-TMT与Merck合作后取得III期积极读数，说明签约后价值取决于临床兑现；Mo-Rez在妇科肿瘤中公布积极数据，反映ADC平台与适应症差异化的重要性；serplulimab推进40多个国家和地区注册与商业化，代表从授权走向海外销售的路径。

Ø研究报告

l本期研究判断，中国创新药出海正进入“交易繁荣后的兑现期”。2025年以来，中国创新药对外授权明显升温，2026年一季度相关交易规模继续放大。数字本身说明全球药企正在重新评估中国研发的边际价值，但也提示行业不能把“签约金额”简单等同于“海外商业化成功”。高额总金额背后通常包含漫长的研发、注册和销售里程碑，真正影响企业价值的仍是首付款比例、共同开发条款、权益保留范围和临床兑现概率。

l推动这一轮出海的力量主要来自两端。供给端，中国经过多年审评改革、资本投入和临床资源积累，已经形成一批在ADC、双抗、小分子、细胞治疗和合成生物学方向具备全球竞争力的研发企业。国内医保谈判和集采压缩了仿制药与部分创新药利润，企业必须通过海外市场延长产品生命周期。需求端，欧美大型药企面临专利悬崖、内部研发回报率下降和成本控制压力，中国资产在研发速度、成本和早期临床读数方面具备吸引力，因此成为补充全球管线的重要来源。

l但中国创新药出海并非简单的“低成本替代”。第一，监管门槛上升，欧美监管机构更关注单国数据的外推性、种族多样性、治疗实践差异和临床终点选择。第二，竞争窗口缩短，同一靶点全球往往同时存在数十个项目，进入全球前三或前五才有机会获得高溢价。第三，交易泡沫风险上升，部分项目总金额很高，但首付款比例有限，企业容易把未来里程碑作为现实收入预期。第四，地缘与合规风险上升，尤其涉及生物安全、数据跨境、供应链审查和知识产权争议。

l对企业而言，创新药出海应从“BD导向”转向“全球注册导向”。在立项阶段，应判断该靶点在美国、欧盟、日本及新兴市场的治疗格局，而非只看国内竞争；在I/II期设计阶段，应尽早与FDA、EMA或PMDA沟通，明确适应症、对照药、终点和入组人群；在商务阶段，应根据资产成熟度选择授权节奏，早期资产可以用共同开发换取外部资源，关键性临床阶段资产则应保留更大经济权益；在组织层面，应补齐英文医学写作、全球药物警戒、CMC国际审计、海外专利和市场准入能力。

l在行业层面，还应警惕“高额总金额—低首付款—长周期兑现”的错配。许多交易公布时强调总额，但企业当期实际收到的首付款只占较小比例，后续收入取决于临床、注册和销售节点。若资本市场只关注总金额，可能放大估值波动。更稳健的评价方法是拆解首付款比例、共同研发费用承担、区域权益保留、终止条款、竞争性产品限制和销售分成阶梯，并结合全球同靶点进展判断项目真实价值。

l对政策部门和行业平台而言，创新药出海需要更加完善的公共服务体系。一方面，应加强国际监管科学、数据跨境合规、专利预警、药物经济学评价和海外准入培训，降低中小Biotech独立出海的信息成本；另一方面，可鼓励企业在早期临床阶段参与国际多中心研究，提高中国数据在全球注册中的权重。若只依赖海外BD买方承担后续全球开发，中国企业容易停留在“资产供应商”位置，难以沉淀长期品牌和商业化能力。

l总体看，中国创新药已经从“能不能出海”进入“如何高质量出海”的阶段。未来三年，行业分化会加剧：真正具有全球差异化、可执行MRCT、可审计生产体系和清晰商业定位的企业，将从授权交易走向海外获批和实际销售；仅依赖国内速度和估值叙事的项目，则可能在欧美监管、临床竞争和付款兑现环节遭遇压力。因此，本轮创新药出海的核心不再是讲述中国研发崛起，而是用可验证的临床数据、可复制的平台能力和可落地的全球商业化体系证明自身价值。

Ø参考来源

1. Bristol Myers Squibb：Bristol Myers Squibb and Hengrui Pharma Announce Strategic Agreements to Advance Innovative Medicines Across Oncology, Hematology and Immunology，2026年5月12日。

2. Reuters：China's Hengrui, Bristol Myers Squibb sign collaboration, licensing deals，2026年5月12日。

3. Reuters：Sino Biopharm unit licenses blood cancer drug to Sanofi for up to $1.53 bln，2026年3月3日。

4. Reuters：Kelun, Merck's lung cancer combo improves survival in late-stage China trial，2026年5月21日。

5. GSK：GSK presents positive data for B7-H4-targeted ADC in gynaecological cancers，2026年。

6. Henlius：Henlius' Novel anti-PD-1 mAb Serplulimab Will be Commercialised in Japan，2026年2月24日。

7. Eisai：Eisai and Henlius Enter into Exclusive Commercial License Agreement for Serplulimab in Japan，2026年2月5日。

8. NMPA：Announcement on Optimizing of the Review and Approval of Clinical Trials of Innovative Drugs，2025年10月14日。

9. NMPA：NMPA to enhance drug regulation under revised rules，2026年1月8日。

10. FDA：Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs，2024年9月16日。

11. Fierce Pharma：Eli Lilly, Innovent hit with FDA rejection for China-developed lung cancer drug，2022年3月24日。

12. Baker McKenzie：United States: The BIOSECURE Act Becomes Law，2026年1月19日。

13. Reuters：US Supreme Court rebuffs pharma challenge to Biden-era drug price，2026年5月18日。

14. Reuters：China biotech licensing boom to hit record in 2026 as pipeline swells，2026年2月13日。

15. 中国医药创新促进会/医药魔方Info：《单季超越全年！2026Q1中国医药出海交易596亿美元》，2026年4月28日。