IVD行业六成企业亏损加速出清 EUDAMED今日强制实施 2026年5月28日医疗快报

今日要闻提示

▶EUDAMED四大模块今日（5/28）起正式强制实施：经济运营者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督四大模块全面上线，中国医疗器械出口欧盟面临数字化合规大考，未完成注册产品将无法合法投放欧盟市场

▶福建6.5亿CT/MR集采CT开标（5/27投标截止）：87台大型设备全部拒绝进口，国产替代趋势不可逆转——CT预算3.4亿/MR预算3.1亿，为近年国内省级层面最大规模医疗设备集采

▶IVD行业Q1财报惨淡：64家A股IVD企业中43家亏损（64%），33家营收负增长（52%），英诺特暴跌47.43%居首，迈克生物董事长预警“90%以上企业将在五年内消失”

▶上海医药与泰诺麦博签署菲律宾商业化协议（5/26）：斯泰度塔单抗（全球首款重组抗破伤风单抗）出海东南亚，中国创新药国际化从“技术授权”向“自主商业化”升级

【医疗政策】

[集采] 福建6.5亿CT/MR集采CT开标（5/27投标截止）：87台大型设备全部拒绝进口，国产替代趋势不可逆转

2026年5月6日，福建省政府采购网同日发布CT和MR两份重磅集采招标公告，启动2025-2026年度大型医用设备集中采购。据《中国医药报》5月28日报道，CT集采投标已于5月27日截止，MR集采将于6月1日截止，两项目合计预算6.5亿元，共采购87台大型设备，所有采购包均明确标注“不允许进口产品”。

●CT集采（预算3.4亿元，55台）：64排及以上21台（300万/台）、128排及以上14台（550万/台）、256排及以上20台（1000万/台），投标截止5月27日；

●MR集采（预算3.1亿元，32台）：1.5T及以上14台（500万/台）、3T及以上18台（含两个包：12台1500万/台+6台1000万/台），投标截止6月1日；

●历史降幅参考：2024年第二轮福建集采预算8.97亿，中标金额仅4.08亿，整体节费率45.9%——赛诺威盛、万东医疗、东软医疗拿走总中标额70%，西门子是唯一入围外资品牌；

●行业趋势：2026年Q1医疗器械融资事件146起（同比-21.5%），但融资总额110.13亿元（同比+43.7%），单笔融资额大幅提升——资本从“撒网式投新”转向“聚焦式投熟”；

●政策信号：此次集采所有采购包拒绝进口，是继2024年第二轮集采后国产替代政策的进一步强化——从“优先采购国产”升级为“仅采购国产”；

★ 研判：福建6.5亿CT/MR集采拒绝进口是中国高端医学影像设备国产替代的里程碑事件——从5年前“无国产可选”到今天“拒进口可采”，联影、东软、万东等国产企业的产品力已获政策背书。但45%以上的历史降幅也意味着，集采大单对中标企业的利润贡献可能有限。

? 核心变化

5/6福建省政府采购网发布CT+MR两份集采招标公告

CT投标截止5/27，MR截止6/1，总预算6.5亿/87台

所有采购包明确“不允许进口产品”，国产替代全面强化

2024年第二轮集采节费率45.9%，国产占中标额70%

Q1医疗器械融资146起(-21.5%)但总额110亿(+43.7%)

? 关键信息

? 研判

✓福建集采从“优先国产”升级为“仅采国产”，标志着中国高端医学影像设备从“进口替代”进入“国产主导”新阶段——联影、东软、万东等将直接受益

✓45.9%的历史节费率是双刃剑：一方面体现集采控费力度，另一方面意味着中标企业的毛利率空间被大幅压缩，需靠“规模换利润”

✓6月1日MR集采开标结果值得重点关注——尤其是3T磁共振（18台/2.2亿预算）的竞争格局，将直接影响联影医疗、万东医疗的后续业绩预期

✓Q1器械融资“数量降、总额升”的背离趋势说明：资本寒冬中优质标的反倒更受追捧，行业分化加剧

来源：中国医药报 / 福建省政府采购网 / 新浪财经 | 2026-05-28          https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-05-28/doc-inhzmayw8704950.shtml

【体外诊断IVD】

[行业趋势] IVD行业Q1财报惨淡：64%企业亏损，33家营收负增长，迈克生物董事长预警“90%以上企业将在五年内消失”

2026年5月26日，腾讯新闻/医业观察发布IVD行业Q1财报深度分析：据不完全统计，目前已披露季报的64家A股IVD及相关上市公司中，33家企业营收同比负增长（占比超52%），43家企业处于亏损状态（占比64%），其中近20家处于“持续亏损”或“亏损加大”状态。

●跌幅榜：英诺特营收1.09亿元，同比暴跌47.43%，跌幅居64家企业之首（主力业务过度集中于呼吸道病原体快速检测，单品依赖模式失效）；九安医疗下滑40.54%（政府试剂盒订单减少）；圣湘生物营收降8.02%、归母净利润暴降45.78%；

●逆势增长典范（出海驱动）：迈瑞医疗Q1国际营收占比首次达53%（44.49亿元，同比+15.7%），国际IVD增长超20%；新产业海外IVD增长22.49%；安图生物2025年海外营收3.84亿元（+34.96%）；华大基因Q1营收8.09亿元（+20.35%），净利润减亏81.93%；

●行业预警：迈克生物董事长唐勇在行业交流中直言“未来五年国内可能只剩下100家左右的IVD企业，真正活得比较好的大约只有10家，其利润主要集中到前三家”——即90%以上的IVD企业将在五年内消失；

●历史数据验证：2023-2025年，中国IVD企业数量已从2320家锐减至1530家（-34%），行业出清正在加速——集采压价+后疫情红利消退+价格战加剧三重因素叠加，中小企业生存空间急剧压缩；

●并购整合加速：圣湘生物收购切入生长激素赛道，利德曼17.33亿收购先声祥瑞70%股权，广药资本约24.18亿控股达安基因26.63%——行业整合从“大鱼吃小鱼”进入“资本主导的重组”阶段；

★研判：IVD行业正经历前所未有的“供给侧出清”——2020-2022年新冠红利催生的数千家“风口企业”，在集采常态化+需求退潮的双重挤压下批量消亡。出海能力（迈瑞/新产业/安图）和并购整合能力（圣湘/利德曼）将成为企业穿越周期的核心分水岭。

? 核心变化

64家A股IVD企业Q1财报：43家亏损(64%)，33家营收负增长(52%)

英诺特-47.43%居跌幅之首，九安-40.54%，圣湘利润-45.78%

逆势增长靠出海：迈瑞国际IVD+20%，新产业海外+22.49%

迈克生物董事长预警：90%以上企业将在五年内消失

2023-2025年IVD企业数从2320→1530家(-34%)

? 关键信息

? 研判

✓IVD行业“供给侧出清”已进入加速期——64%亏损率+90%淘汰预警意味着行业将经历一次比2015年药品审评改革更剧烈的洗牌

✓出海能力是唯一的确定性增长极：迈瑞国际IVD+20% vs 国内-11%，新产业海外+22.49% vs 国内+9.64%，“不出海就出局”已成为行业共识

✓并购整合将加速：利德曼17.33亿+广药24.18亿两笔大交易说明产业资本和国资正在底部抄底IVD资产，中小企业的出路越来越窄——要么出海做大，要么被并购

✓建议关注迈瑞MT8000流水线的海外装机进展（2025年海外装机20余套），以及新产业/安图在海外的化学发光市场占有率提升节奏

来源：腾讯新闻（医业观察）/ 东方财富 / 2026-05-26          https://news.qq.com/rain/a/20260526A03U0V00

【出海·海外】

[合规大考] EUDAMED四大模块今日（5/28）起正式强制实施：中国医疗器械出口欧盟面临数字化合规大考，未注册产品将无法合法投放市场

2026年5月28日，欧盟医疗器械数据库EUDAMED首批四大模块正式从“自愿使用”转为“强制实施”。依据欧盟委员会2025年11月26日发布的第2025/2371号决定（6个月过渡期），今日起所有在欧盟市场销售医疗器械的经济运营者必须完成系统注册，未合规产品将面临退市风险。

● 四大强制模块详解：①经济运营者注册（Actor Registration）——制造商/授权代表/进口商须获取单一注册编号SRN；②UDI与器械注册（UDI/Devices）——所有器械须完成唯一器械识别码申报及基本信息注册；③公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）——NB须上传合规评估证书；④市场监督（Market Surveillance）——协调成员国间的检查结果与风险管理信息；

●时间线：2025年11月26日欧盟官方公报发布决定→6个月过渡期→2026年5月28日四大模块强制→约2026年11月前已上市产品须完成补登记；

●对中国出口企业的影响：①市场准入门槛提高——未完成注册的企业将无法合规进入欧盟市场；②产品信息透明化——UDI模块要求每款产品完成数字化注册；③证书管理数字化——CE证书须纳入EUDAMED，过期/无效证书将被暴露；④上市后监管趋严——须主动上报不良事件；

●叠加效应：EUDAMED强制实施与昨日（5/26）到期的IVDR Class C过渡期NB申请截止形成双重合规压力——中国IVD企业出口欧盟面临“前有IVDR换证、后有EUDAMED注册”的双重挑战；

●剩余模块展望：警戒（Vigilance）和临床调查（Clinical Investigations）两大模块仍在开发中，将在未来几年陆续强制实施——欧盟医疗器械数字化监管体系正在全面成型；

★ 研判：EUDAMED强制实施是中国医疗器械出口欧盟的“数字化合规分水岭”——此前中国企业可以通过各种变通方式规避部分监管要求，但数字化注册系统一旦全面运行，所有不合规行为将无处遁形。对中国企业而言，合规不再是可选项而是必选项，合规能力将成为出口竞争力的核心维度。

? 核心变化

5/28今日起：EUDAMED四大模块正式强制实施（6个月过渡期结束）

四大模块：经济运营者注册/UDI器械注册/NB证书/市场监督

未完成注册产品将无法合法投放欧盟市场

叠加IVDR Class C过渡期截止（5/26）：中国IVD企业面临双重合规压力

剩余两大模块（警戒/临床调查）仍在开发中，未来陆续强制

? 关键信息

? 研判

✓ EUDAMED强制实施标志着欧盟医疗器械监管从“纸质化”进入“数字化”时代——中国出口企业需要立即启动合规准备，时间窗口极为紧迫

✓ 与IVDR Class C截止日（5/26）叠加形成“双鬼拍门”效应——中国IVD企业在欧盟市场的合规成本将大幅上升，缺乏合规能力的中小企业将被迫退出

✓ EUDAMED的数字化特性意味着“事后补票”几乎不可能——系统将自动比对注册信息和市场流通产品，不合规产品将直接触发预警

✓ 建议出口欧盟的中国医疗器械企业：①立即完成SRN申请和UDI编码准备；②梳理所有在欧盟流通产品的合规状态；③建立完善的上市后监督（PMS）体系

来源：欧盟委员会官方公报(OJEU) / 搜狐 / 知汇Wiselink | 2025.11-2026.05          https://www.sohu.com/a/991896544_120436136

[创新药出海] 上海医药与泰诺麦博签署菲律宾商业化协议（5/26）：斯泰度塔单抗出海东南亚，中国创新药国际化从“技术授权”向“自主商业化”升级

2026年5月26日，上海医药国际业务事业部（上海医药进出口有限公司）与珠海泰诺麦博制药股份有限公司在上药信谊大厦举行斯泰度塔单抗菲律宾商业化战略合作签约仪式。这是上海医药东南亚业务体系引入的首个创新药项目，标志着其海外业务正式从传统仿制药向创新药转型升级。

●产品——斯泰度塔单抗（新替妥®）：全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物（全人源单抗），已于2025年在中国获批上市，用于成人破伤风紧急预防（被动免疫），被纳入多项权威专家共识推荐；

●合作模式：泰诺麦博提供创新药研发/生产质量/注册支持，上海医药提供海外市场准入/本地化商业运营能力——双方联合推进菲律宾市场的药品注册申报和商业化落地；

●战略意义：上海医药将斯泰度塔单抗定位为东南亚创新药业务的“桥头堡”项目——双方明确表示将探索更多产品、更多区域及更深层次的国际化合作；

●行业趋势：2026年Q1中国创新药出海交易额突破600亿美元（接近2025年全年的1357亿美元的一半），出海节奏明显加快——但“自主商业化”模式（如上海医药×泰诺麦博）vs“技术授权”模式（license-out）代表了两种不同的国际化路径；

● 破伤风预防市场：全球破伤风仍是一个被忽视的公共卫生问题——传统破伤风抗毒素（TAT）来源于马血清，存在过敏反应风险，斯泰度塔单抗作为全人源单抗具有更优的安全性；

★ 研判：上海医药×泰诺麦博的菲律宾合作是“中国创新药自主出海”的典型案例——相较于将产品权益授权给跨国药企的license-out模式，自主商业化模式虽然前期投入更大，但保留了产品权益和品牌价值，长期回报更高。

? 核心变化

5/26签约：斯泰度塔单抗（新替妥®）菲律宾商业化战略合作

全球首款重组抗破伤风单抗，2025年中国获批上市

上海医药东南亚首个创新药项目，仿制药→创新药转型升级

“自主商业化”vs“license-out”：两种出海路径的差异化选择

2026年Q1中国创新药出海交易额破600亿美元

? 关键信息

? 研判

✓上海医药选择斯泰度塔单抗作为东南亚创新药“桥头堡”项目，反映出中国药企出海策略的多元化——从“license-out卖权益”转向“自主建渠道做品牌”

✓菲律宾作为东南亚第三大医药市场（人口1.1亿），是检验中国创新药自主商业化能力的理想试验场——若成功，可快速复制至印尼、越南、泰国等东南亚国家

✓自主商业化模式的核心挑战在于海外渠道建设和本地化运营能力——上海医药作为国内医药流通龙头，在供应链和渠道方面具有天然优势

✓建议关注斯泰度塔单抗在菲律宾的注册审批进度，以及上海医药后续是否会在东南亚复制此模式引入更多创新药品种

来源：新浪财经 / 上海医药公告 | 2026-05-28          https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2026-05-28/doc-inhzmpqp1136367.shtml