5 月 14 日（周四）15:00-16:30
818 号令时代，
CGT 企业如何走通合规双轨？
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今年 5 月 1 日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818 号令）正式落地，这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，标志着细胞治疗、基因治疗、再生医学等前沿领域正式迈入制度管理的新阶段。
818 号令围绕「临床研究备案」和「临床转化应用审批」两大核心环节，形成了「备案+审批」全流程管理模式，明确了「医疗技术」与「药品」的监管边界，构建了「药品注册」与「医疗技术转化」并行的双轨体系。对于满足严格的 CMC 标准，可标准化批量生产的走「药品注册」路径；对于个性化、难以标准化的技术，可以走「医疗技术转化」路径。
同时，818 号令规定了实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医院，经过临床研究学术委员会和伦理委员会双审查后向国务院卫生健康部门备案，临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。并且要求临床研究机构将记录和原始材料保存 30 年，涉及子代的，记录和原始材料须永久保存。
GMP 级技术助力临床和商业化加速
这一管理条例的发布，对于 CGT 企业而言意义重大。一个现实问题摆在所有 CGT 企业面前：无论走哪条路，核心都离不开一个环节——细胞的高效、安全、合规的工程化改造。
目前，流式电转技术是临床级 CGT 产品开发中涉及到的核心非病毒转染技术，通过电场瞬时穿孔实现外部的 DNA/RNA 迅速进入细胞内部。对比传统的静态电转，流式电转的核心优势在于可处理更大体积的细胞悬液，具有更高的细胞存活率和批间一致性。并且，流式电转技术支持全封闭系统，降低了污染风险，可实现从研究规模无缝放大至 GMP 临床级生产。
值得一提的是，全球首个 CRISPR/Cas9 基因编辑治疗药物 Casgevy 采用了电转技术，成为该技术路径从概念验证到获批上市的里程碑案例。在 818 号令新规时代下，GMP 级流式电转的优势被进一步放大，满足了个性化医疗技术路径中「小批量、高精度」的需求，也能适配可标准化产品的规模化生产诉求。
顺时而变，CMC 合规筑基
818 号令规定「对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。」为新技术开辟了与药品申报互补的合规转化路径，也为合规经营的企业带来了新的发展机遇。
质量控制是 818 号令下 CMC 合规的核心，也是细胞治疗有效性和安全性的重要保障，其核心要求是 「全环节覆盖、全数据可追溯」。一方面，需建立从细胞来源到终产品放行的全链条质控体系，包括供者筛查、基因修饰、细胞培养等关键环节，另一方面，需严格遵循数据管理规范，确保数据真实、完整、可追溯，不得篡改。这些也是后续实现转化审批的基础。
在 CGT 行业迈入合规化、高质量发展的新阶段，CGT 企业如何抓住机遇？818 号令下，细胞治疗 CMC 核心变革及质控合规要点包括什么？
为把握时代新机，直面变局，医麦客携手 MaxCyte 于 2026 年 5 月 14 日（周四）15:00-16:30 带来主题为「818 号令时代，CGT 企业如何走通合规双轨？」的直播课，邀请了 MaxCyte 应用科学家何争诚、上药生物治疗质量与注册总监张长风等专家进行线上演讲，欢迎大家扫码预约直播课！
嘉宾介绍｜
MaxCyte 应用科学家 何争诚
何争诚博士毕业于加拿大英属哥伦比亚大学，博士期间聚焦于乳腺癌早期诊断技术的研发，致力于推动精准高效诊断方法的发展。在博士后阶段，他深入参与 RNA 编辑、碱基编辑等前沿领域研究，并开展小鼠胚胎细胞谱系追踪工作，积累了深厚的跨学科科研经验。
加入 MaxCyte 后，何博士充分发挥其在生物技术领域的专业优势，为国内多家企业和研究机构的免疫细胞治疗、干细胞治疗及基因编辑管线项目提供了关键技术支持。他在早期研发、工艺开发、规模化放大及生产实施等关键环节贡献突出，有力推动了多个创新治疗项目的研发进程与落地转化。
上药生物治疗质量与注册总监 张长风
张长风博士，上药生物治疗质量与注册总监，宾夕法尼亚大学校友会副秘书长。师从「CAR-T 之父」、宾夕法尼亚大学教授 Carl June 院士，深度参与 Kymriah 的研发及上市工作。归国后开发细胞治疗类新产品十余款，组织开展临床研究治疗各类癌症患者 1000 余人，并作为总负责人斩获国内首个基因敲除 CART、首个CRISPR 多靶点通用 CART 等 9 个产品的床批件。
张博士曾荣获上海市「菁英人才」，深圳市「领航人才」，珠海市「珠海英才」，苏州市「姑苏人才」，南昌市「洪城人才」等荣誉，并在 Nature Medicine,Blood、JCl-insight 等国际权威期刊发表论文十余篇。
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责任编辑丨浔
参考资料：
1.企业官网及公开数据
