楷拓生物RNA-LNP冻干生产线正式投产,加速新一代RNA药物交付升级
[中国·苏州，2026年4月] —— 楷拓生物RNA-LNP冻干生产线正式投产。该产线旨在为RNA创新药物提供稳定、高效且灵活的产业化解决方案，进一步完善了公司在RNA药物制剂领域的全链条服务能力。
本次投产的RNA-LNP冻干产线以高等级无菌控制与自动化集成为核心，通过系统化工程设计与国产高端装备组合，实现生产过程的确定性与长期运行的稳定性。
核心配置：冻干制剂生产线配备隔离器灌装联动线、自动进出料冻干系统及一次性灌装系统，可实现2-10R西林瓶规格冻干产品的生产，核心设备采用东富龙生产型冻干机，深度集成隔离器灌装系统与O-RABS设计，构建符合GMP要求的高等级无菌生产环境。
过程控制：隧道烘箱集成CIP与冷却段SIP功能，灌装线实现100%在线称重（IPC），冻干过程引入无线温度探头，实现制品温度的实时监测、参数捕获与全流程数据溯源。
供应链上，选用国产高端装备显著缩短了设备交付与迭代周期。凭借更灵活的运维响应速度，支撑产线在快速变化的RNA产业周期中持续稳定运行。产线设计兼顾早期项目的迭代效率与中后期大规模放量需求。通过柔性的产能配置，能够有效降低工艺迁移过程中的风险与成本，为合作伙伴提供从实验室小试到商业化大规模生产的连续性支撑。
RNA-LNP制剂液态形式下对超低温冷链依赖极高，大幅增加物流成本与复杂性，也限制了产品在常规供应链下的可及性，尤其在长距离运输、分散储存或常温流通场景中挑战突出。
针对这一痛点，楷拓生物通过系统化的冻干工艺开发，将液态RNA-LNP制剂转化为理化性质更稳定的固态形态。优化后的冻干工艺形成结构饱满的饼状物，复溶快速且溶液澄清均一，在常规2–8°C乃至25°C环境下显著提升稳定性。这使得冻干制剂特别适合疫苗、应急用药或需简化冷链的全球分发项目，进一步拓宽了RNA药物的应用场景。除了本次投产的冻干产线，楷拓生物在苏州与武汉已构建起覆盖多规格、多剂型的灌装产能矩阵，形成从灵活小试到规模放量的完整交付链条：手动灌装线：单批产能500支以下，符合GMP要求，可支撑IIT阶段合规样品制备；武汉产线：5,000支/批，适配2–10R西林瓶，弹性响应IIT至Ⅰ/Ⅱ 期临床样品需求；苏州产线：100,000支/批，可配备2–20R西林瓶及0–10mL水针，稳定支撑IIT至商业化生产；本次投产冻干产线：完善固态制剂能力，补齐核酸药物冷链短板。服务能力上，产线不仅服务于mRNA-LNP体系，也已支持DNA药物、小核酸药物等多类型核酸制剂的开发与灌装。四条产线在同一质量体系下协同运行，实现项目无缝衔接与阶梯式产能升级，全面覆盖从早期研发到商业化生产的全周期需求。楷拓生物已建立覆盖水针剂、冻干粉针剂等多种剂型从手动灌装到商业规模化生产的全链条GMP生产与质量放行体系。依托多个项目的实践经验，公司针对核酸药物制剂建立了统一的质控标准，涵盖粒径、PDI、包封率、核酸完整性与纯度、细菌内毒素及体外生物活性等关键指标，确保各剂型结构稳定且功能一致。针对冻干粉针剂型，公司在统一标准基础上，进一步制定了水分残留量、复溶性能、冻干饼外观及结构等专项工艺要求。通过优化冻干曲线和保护剂体系，重点保护RNA-LNP的结构完整性与生物活性，有效降低复溶后的粒径变化和包封率损失，确保产品在储存和运输过程中保持高效递送能力，并实现全流程数据可溯源与批次一致性控制。楷拓生物总经理任科云博士表示：“随着RNA药物开发进入规模化落地阶段，制剂的工程化能力已成为决定产品商业化边界的关键。冻干产线的投产，从技术层面克服了制剂对极低温度物流的依赖，大幅提升了产品的可及性与应用灵活性。”“通过整合工程设计、保护体系优化与高标准质量放行，楷拓生物正在构建一个更加完整且具备前瞻性的RNA药物产业化平台。我们希望为合作伙伴提供稳定、可预测且符合国际标准的转化路径，使创新分子能够更高效地走向临床与市场。”
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。
