邀请函丨2023大湾区国际医药工业博览会暨细胞与基因治疗创新药物高质量发展论坛(第三轮通知)

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时间:2023年05月14日 上午 9:20-13:00

地点:广州·琶洲·南丰国际会展中心分论坛②

主题:创新科学&健康安全

摘要:坚持科技面向生物经济发展导向，围绕产业链部署创新链，前瞻全球细胞与基因治疗前沿创新技术、市场发展趋势、商业化和国际化态势，围绕细胞与基因治疗技术及行业态势等热点问题展开研讨，旨在推动业内的经验互鉴、资源共享、技术合作、人才交流等目标，并推动资金链、创新链与细胞与基因治疗产业链的深度融合，促进多元协同创新，构建高层次生物医药创业生态圈。

       郭健敏  博士/硕士导师/博士后导师/高级工程师，莱恩医药项目与科研总经理，广东省药物非临床评价研究重点实验室副主任，广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心副主任。兼任中国药理学会安全药理学专委会副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专会、中药与天然药物毒理专委会委员，中国环境诱变剂学会致突变专业委员会委员，中华中医药学会中药实验药理分会委员、广东省毒理学会理事等。

      从事新药药理毒理研究工作十余年，作为负责人完成药理毒理试验800余项，其中作为主要负责人系统参与30余个1 类创新药（含4个眼科1类新药），30余个生物药（新型疫苗、干细胞、免疫细胞、CAR-T/TCR-T、单抗、多肽等）和多个其他中药、化药新药的药理药效和安全性评价研究；作为项目负责人支撑合作机构成果转化获全球首个可有效逆转白内障原创新药临床批件、全球首个“防治近视的儿科眼科药物”临床批件、广州首个mRNA新冠疫苗临床批件、大湾区首个BCMA CAR-T细胞临床许可等。发表论文80多篇，SCI 12篇，获学术大会优秀论文奖6次，获国际学术交流奖1次；申请发明专利10多项，已获专利证书8项，作为编委参编（译）专著5部、其中副主编2部。另外，作为主要人员成功申请国家、省市政府科技课题20 多项。

      韦娜  国科赛赋河北医药技术有限公司副总经理。中国环境诱变剂学会致突变专业委员会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会青年委员、中国毒理学会第八届生殖毒理专业委员会委员。从事药物安全性评价工作十六年，承担过百余项临床前毒理学研究工作，具有丰富的GLP研究及NMPA、FDA、OECD、AAALAC认证经验。多次作为负责人带领团队一次性通过NMPA、FDA、OECD认证或检查，多项国家重大新药创制项目骨干研究成员，国内外期刊发表论文10余项，申请发明专利2项、实用新型专利8项，多次荣获先进个人奖、军队优秀嘉奖、专业学会优秀论文奖等。

      在公司内主要参与专业技术体系、人才团队建设和试验项目的管理，主要参与CGT药物项目的组织实施和技术成果的推广应用，带领团队完成50余个CGT药物的临床前安全性评价研究，申请成功6项实用新型专利，组织撰写了1份CGT药物相关的团体行业标准并颁布，获得CDE多项CGT药物的IND批件。作为编委之一，参与《细胞和基因治疗产品的非临床评价研究》一书的撰写。

      黄远铿  高级工程师，广东莱恩医药研究院有限公司（广东省药物非临床评价研究企业重点实验室）专题负责人、课题负责人、高级毒理总监，省工程中心副主任，具有 18 年新药药理毒理研究一线工作经验，完成了大量的药物安全性评价（400 多项）、药理药效研究（100 多项）、技术体系建设及资质认证工作，主要负责及参与多类药物安全性评价关键技术体系的建立，并采用该体系开展了多个药物的安全性评价，其中1 类新药1类新药20多个，生物技术药物30多个，其它类别新药及医疗器械若干；所参与评价药物均一次通过CDE或相关机构的评审。同时参与各类政府项目科技攻关课题的研究（包括国家 973 子课题项目），积累了丰富的药理毒理科研工作经验。在研究过程中发表相关研究论文近 30 篇，核心期刊 10 多篇，SCI 收载 4 篇，参 编专著 4 部。

      徐贤斌  毕业于中国药科大学，现任江苏谱新生物医药有限公司副总经理，负责谱新生物GMP工厂和研发中心的运营管理，负责统筹协调谱新公司的项目整体交付。拥有20年以上药物生产质量管理体系搭建，运营经验。

      徐贤斌先生加入谱新前曾担任多家上市药企的质量负责人，生产负责人，拥有丰富药品生产、质量、研发经验，熟悉国内外药品相关法规和技术标准。完成和推动多个药品商业化生产基地从0到1的建设，并达到CGMP要求，涉及小分子，大分子，疫苗，细胞治疗产品。

      林俊粒，广东莱恩医药研究院有药代毒代总监。超过8年药代毒代和生物分析研究及管理经验，涉及小分子化药、多肽、生物药、复杂中药、细胞与基因治疗等从早期筛选到IND申报，在脂质体制剂、纳米制剂、眼用制剂、皮肤外用制剂、吸入制剂等研究上经验丰富。

      完成超过300个新药品种的药代毒代和生物分析研究项目，负责的所有申报项目均顺利通过评审，主导完成药代毒代平台建设，作为核心人员参与CFDA/NMPA GLP认证3次、国际AAALAC认证3次、广东省药监局GLP检查专家、广东省药理学会药物代谢专业委员会“常务委员”、广东省食品药品审评认证协会GLP与药理毒理评价专业委员会“委员”、 中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会“青年委员”和广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会“委员”。共发表论文14篇，其中9篇为SCI论文；参编专著1部；参与9个专利的撰写和研究工作，均通过实审，已有5项获得授权。参与国自然基金、省自然基金项目、省重点实验室建设项目、省工程技术研究中心认定项目、省新型研发机构认定项目、高层次领军人才专项基金项目、人才计划专项等12项

      饶军华  研究员，硕士生导师。广东省科学院动物研究所灵长类实验动物研究课题组PI，广东省实验动物学会理事、中国实验灵长类养殖开发协会理事、广东省实验动物标准化技术委员会委员、《实验动物与比较医学》特邀编委、广东省科学院动物研究所学术委员会委员、广州市生物产业联盟专家库专家。主持完成国家科技支撑计划项目子任务1项、广东省科技计划（重大）项目2项、广东省科技计划项目（重点）2项、广州市科技攻关重点项目1项。获广东省科学技术奖三等奖1项（排名第一）。以第一/通讯作者在Genomics，Proteomics&Bioinformatics、Frontier in Microbiology、Experimental Neurology、Biomedicines等期刊发表研究论文30多篇（其中SCI7篇）；主编学术专著3本。获国家授权发明专利4件、授权国际发明专利2件、授权实用新型专利14件。主持撰写企业标准6项。

      研究方向：1、人类重大疾病灵长类动物模型制备与评价技术研究；2、肠道菌群作用与机制研究。

      赖锦昌，广州美迪高生物医药科技有限公司创始人，广东省食品审评认证协会理事，广东省生物医药创新技术协会理事，粤港澳大湾区临床协作组发起人，广东省肿瘤防治学会联席发起人，南方医科大学药学院行业硕士导师，暨南大学药物临床试验专业校外硕士导师，《药物临床试验管理学》编委，中国药科大学粤港澳校友会副秘书长。曾牵头/参与对标辉瑞Paxlovid新冠特效药的国内第一款和第二款3CL新冠药物的临床试验，助力两款药物最终注册上市。

广东莱恩医药研究院有限公司

广东省药物非临床评价研究重点实验室、

广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心

Guangdong Lewwin Pharmaceutical Research Institute Co.,Ltd

      广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）目前是民营机构第一家、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质，并具备CNAS医疗器械评测、化学品安全检测GLP认证资质（符合OECD GLP要求），还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可，研究数据满足中美双报要求。拥有广东省高水平新型研发机构、国家眼科学重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、广东省药物非临床评价研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心”、“广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”、“手性药物研究与评价关键技术平台”、“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”、“儿童用药工程技术研究中心”及等省部级研发平台，以及多个产学研高端合作创新平台。同时莱恩医药还集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队、省科学院领军人才、珠江科技新星、广州市优秀专家等国际化的核心专家团队；建立了特色研究体系，在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著，独具特色。

江苏谱新生物医药有限公司

Jiangsu Hillgene Co., Ltd

      谱新生物，成立于2017年，定位于细胞药物CDMO龙头企业。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m² GMP厂房在建）初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。

      谱新生物聚焦于细胞药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、HiLenti悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx 全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

北京赛赋医药研究院有限公司

SAFE Pharmaceutical Technology Co., Ltd

      北京赛赋医药研究院有限公司（简称赛赋医药）于2016年成立，致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司，提供国际一流的医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快成长。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、药物筛选、成药性评价、药理药效、药物代谢分析、非临床安全性评价、药学制剂、生物样本分析、临床I期以及药物警戒等技术部门，能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务。公司先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市企业科技研究开发机构、中关村高新企业等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。赛赋医药拥有京南固安药物GLP中心、药理药效中心、药代分析中心、深圳药物评价中心、赛赋佳源眼科药物评价中心、药物创新研究中心、药物筛选中心、北京临床评价中心、中心实验室、自建四家三甲医院GCP临床试验基地以及负责FDA注册申报的美国赛赋办公室。

广东从化经济开发区

Guangdong Conghua Economic Development Zone

     广东从化经济开发区成立于1987年，是广州市6个省级开发区之一，下辖高技术产业园、明珠工业园两个园区，总规划面积约122.3平方公里，控规面积约为54.8平方公里。经过多年的发展，园区已形成以汽车及零部件、新材料、生物医药与健康、智能供应链、都市消费品、装备制造等六大主导产业，吸引了联合利华、亨氏、比亚迪等世界500强企业，聚赛龙、德高建材、宏晟光电、江森自控日立万宝压缩机等先进制造企业、华南GLP龙头企业，中国GLP领域首家国家专精特新重点小巨人企业莱恩医药落户，不断构建高端高质高新现代化产业体系。

广州国际生物岛(中以合作区)管理委员会

Guangzhou International Bio Island

       广州国际生物岛(中以合作区)管理委员会作为广州开发区功能园区的管理机构，2015年7月正式成立。主要负责园区内的投资促进、经济发展和企业服务，以及园区的开发建设等工作，下设4个内设机构。由于生物岛没有街道覆盖的特殊属性，2021年8月，生物岛城管执法队下沉移交生物岛管委会管理，加强了园区工地管理和巡查执法力量。生物岛管委会也承担起“园区+街道”的双重职责，履行经济发展和社会管理服务职能。

广州市生物产业联盟

Guangzhou Biotech Industry Organization

      广州市生物产业联盟（以下简称联盟）是在广州市政府的指导和支持下，由广州生物产业龙头企业共同发起，于2017年经广州市民政局批准成立的社会组织，是广州市生物医药及高端医疗器械链主。

      联盟是联系政府相关部门、开展行业自律、推动技术创新进步、促进产业健康快速发展，是集国际性、专业性、学术性和应用性“政产学研用融”于一体的非营利服务型联合体平台。联盟聚集了广州地区上百家的生物医药企业、高校科研机构、临床医疗机构、金融投资机构和媒体服务机构，以优势互补、协调发展、合作共赢为目标，立足广州，面向国际，推动广州生产业集群、规模和高效发展。

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