专业文章 | 脑机接口企业股权融资与并购交易特殊尽职调查清单

第一部分：医疗器械监管与行业准入合规事项（详见1-4）

当前国内医疗级脑机接口产品均纳入医疗器械监管体系，侵入式产品普遍按第三类高风险医疗器械管理，非侵入式产品若涉及医疗用途、神经调控功能亦存在明确的医疗器械监管边界，本模块聚焦全生命周期的医疗器械合规风险，覆盖产品从研发、临床试验到生产、经营的全流程合规核查。

1.1产品分类界定合规性（详见1-4）

1.2医疗器械注册、备案合规性（详见1-3）

1.3医疗器械生产、经营合规性（详见1-3）

1.4医疗器械临床试验全流程合规性（详见1-3）

第二部分：数据合规与个人信息保护特殊事项（详见1-4）

脑机接口采集的脑电信号、神经活动数据属于《个人信息保护法》规定的生物识别信息，为最高敏感等级的敏感个人信息，同时兼具健康医疗数据属性，是当前监管重点核查领域，也是投融资交易中高频出现的合规风险点。本模块聚焦脑机接口场景特有的数据全生命周期合规风险，排除通用数据合规的常规核查内容。

2.1数据属性与合规边界确认（详见1-3）

2.2敏感个人信息处理全流程合规性（详见1-4）

2.3网络安全与数据安全防护合规性（详见1-4）

2.4数据出境合规性（详见1-2）

第三部分：伦理审查与人生命科学研究合规事项（详见1-4）

脑机接口研发、测试全流程均涉及人体研究，是区别于普通科技企业的核心合规门槛，也是监管红线，侵入式脑机接口的人体试验更是伦理监管的重中之重。相关违规行为不仅会导致注册申报失败，更可能引发行政处罚与刑事责任，直接影响交易的可行性与标的价值。本模块聚焦脑机接口全场景人体研究的伦理合规与受试者权益保护事项。

3.1伦理审查资质与全覆盖合规性（详见1-3）

3.2研究项目全流程伦理合规性（详见1-4）

3.3受试者权益与安全保护合规性（详见1-5）

3.4科研合作伦理合规性（详见1-2）

第四部分：核心技术与知识产权特有合规事项（详见1-4）

本模块为目标公司核心商业价值与核心竞争力的底层支撑，脑机接口行业技术壁垒高、研发投入大，专利布局与算法合规直接决定企业的技术护城河与商业化可行性，同时也是投融资交易中估值定价的核心依据。本模块聚焦行业特有的技术权属、专利风险、开源合规、算法监管等核心事项，排除通用商标、域名等常规知识产权核查内容。

4.1核心技术权属与来源合规性（详见1-4）

4.2专利布局与自由实施（FTO）风险（详见1-6）

4.3算法与软件知识产权合规性（详见1-4）

4.4技术秘密保护合规性（详见1-4）

第五部分：生物安全与植入式器械特殊合规事项（详见1-4）

本模块为侵入式脑机接口企业特有的合规风险模块，直接关系到产品的注册申报可行性与上市后的产品责任风险，覆盖植入式器械从原材料、临床前研究、动物试验到术后管理、废物处置的全链条生物安全合规要求，是医疗级侵入式脑机接口企业尽调不可缺失的核心环节。

5.1植入式器械生物安全合规性（详见1-2）

5.2动物试验合规性（详见1-2）

5.3植入式器械术后管理与不良事件处置合规性（详见1-3）

5.4医疗废物与生物危险废物处置合规性（详见1-2）

第六部分：出口管制与外资准入特殊合规事项（详见1-3）

脑机接口技术属于国家战略性前沿技术，已纳入我国出口管制与外资安全审查的重点监管范畴，相关合规风险直接决定投融资交易的合法性与可执行性，尤其是涉及跨境交易、外资入股的并购/融资项目，本模块为前置性核查要点，直接影响交易架构的设计与落地。

6.1技术出口管制合规性（详见1-4）

6.2外资准入与安全审查合规性（详见1-2）

6.3境外管制合规风险（详见1-3）

第七部分：广告宣传与产品责任特殊合规事项（详见1-2）

本模块聚焦脑机接口企业商业化过程中的高频合规风险，直接关系到企业的行政处罚风险与民事赔偿风险，同时广告宣传的违规内容也可能构成交易中的虚假陈述，影响标的估值与交易交割。本模块覆盖广告宣传全场景合规与产品责任全生命周期风险防控。

7.1广告宣传合规性（详见1-6）

7.2产品责任与风险防控（详见1-5）

第八部分：保险覆盖范围的深度穿透与缺口分析（详见1-3）

本模块为脑机接口企业投融资尽调的核心风险缓释措施核查模块。脑机接口行业存在高风险、长周期的损害赔偿风险，保险覆盖的完整性直接决定企业的风险承受能力与潜在或有负债规模，是交易定价、风险分配与交割前提设置的重要依据。

8.1产品责任险的精细化穿透审查（详见1-2）

8.2特殊风险敞口的保险覆盖核查（详见1-2）

8.3保险保障的未来可及性与政策保险利用（详见1-2）

第九部分：其他行业特有合规事项（详见1-4）

本模块为前述核心模块之外，脑机接口企业经营过程中其他特有的合规风险事项。相关合规瑕疵虽不直接决定核心业务的合法性，但可能影响企业的持续经营能力与交易交割，需全面核查排除潜在风险，同时为交易文件的陈述保证、交割前提条款设置提供依据。

9.1科研项目与政府补贴合规性（详见1-3）

9.2商业贿赂与反不正当竞争合规性（详见1-3）

9.3其他特殊资质许可

9.4核心人员与人力资源合规性（详见1-4）

第一部分：医疗器械监管与行业准入合规事项

当前国内医疗级脑机接口产品均纳入医疗器械监管体系，侵入式产品普遍按第三类高风险医疗器械管理，非侵入式产品若涉及医疗用途、神经调控功能亦存在明确的医疗器械监管边界，本模块聚焦全生命周期的医疗器械合规风险，覆盖产品从研发、临床试验到生产、经营的全流程合规核查。

1.1产品分类界定合规性

（1）目标公司所有在售、在研、临床试验、原型测试阶段的脑机接口产品，是否已取得药监局正式分类界定文件，分类依据是否明确；

（2）是否存在分类错误、应按医疗器械管理却违规按其他类别管理的情形；

（3）产品预期用途、结构组成、核心功能是否与分类界定的适用范围一致，是否存在擅自扩大预期用途的情形；

（4）非侵入式产品若涉神经调控、疾病相关功效，是否存在被重新界定为医疗器械的风险；侵入式产品是否预判三类器械监管要求。

1.2医疗器械注册、备案合规性

（1）在售产品是否取得对应类别注册证、备案，凭证是否在有效期内；

（2）注册证载明信息与实际产品、推广内容是否一致，算法、软件更新是否按规定完成注册变更；

（3）注册申报资料是否真实、完整、可溯源，是否存在数据造假、资料不实的合规风险，临床试验数据与注册申报数据是否一致。

1.3医疗器械生产、经营合规性

（1）生产主体是否取得对应生产许可证、备案，生产范围覆盖全部产品；

（2）经营型主体是否取得《医疗器械经营许可证》或完成经营备案，经营活动是否符合冷链、追溯、售后等法定要求；

（3）委托生产的，受托方是否具备对应生产资质，是否签订合规的委托生产协议，是否完成委托生产备案，质量管控责任划分是否清晰。

1.4医疗器械临床试验全流程合规性

（1）临床试验是否已完成审批、备案，通过法定伦理委员会审查，试验机构资质合规；

（2）临床试验机构是否具备法定资质，是否签订合规的临床试验合同，权利义务划分是否清晰；

（3）不良事件是否及时上报，有无瞒报漏报，试验数据是否真实可溯源，结束后是否按规定完成备案。

第二部分：数据合规与个人信息保护特殊事项

脑机接口采集的脑电信号、神经活动数据属于《个人信息保护法》规定的生物识别信息，为最高敏感等级的敏感个人信息，同时兼具健康医疗数据属性，是当前监管重点核查领域，也是投融资交易中高频出现的合规风险点。本模块聚焦脑机接口场景特有的数据全生命周期合规风险，排除通用数据合规的常规核查内容。

2.1数据属性与合规边界确认

（1）目标公司采集、处理的相关数据，是否明确界定为《个人信息保护法》项下的敏感个人信息、《基本医疗卫生与健康促进法》项下的健康医疗数据；

（2）针对临床试验、产品使用等不同场景的数据处理活动，是否明确了合法的处理基础，是否符合最小必要、目的限制原则；

（3）是否针对脑机接口敏感个人信息处理活动，完成了个人信息保护影响评估，并按要求留存报告。

2.2敏感个人信息处理全流程合规性

（1）采集环节是否取得个人单独书面同意，充分告知相关事项，无捆绑、强制同意情形；特殊群体是否已取得监护人同意；

（2）存储环节是否采取加密、去标识化等措施，存储期限是否合规，完成重识别风险评估；

（3）使用、共享、委托处理数据是否均合规，有无超授权范围，是否已签订合规协议；

（4）是否建立个人信息主体权利响应机制，保障个人行使查阅、复制、更正、删除、限制处理、撤回同意等法定权利，是否存在相关投诉、纠纷。

2.3网络安全与数据安全防护合规性

（1）信息系统是否已完成对应等级网络安全等级保护备案与测评；

（2）是否建立了完善的数据安全管理制度、网络安全应急预案，是否定期开展安全风险评估、应急演练；

（3）针对脑电数据泄露、篡改、丢失等安全风险，是否采取了符合行业最高标准的技术与管理防护措施；

（4）是否发生过数据安全事件、网络安全事件，是否按规定向监管部门上报，是否存在相关纠纷、行政处罚。

2.4数据出境合规性

（1）数据出境是否符合法定要求，是否已完成安全评估、认证或标准合同备案等程序；

（2）向境外提供数据是否取得了个人信息主体的单独同意，是否符合伦理审查的要求。

第三部分：伦理审查与人生命科学研究合规事项

脑机接口研发、测试全流程均涉及人体研究，是区别于普通科技企业的核心合规门槛，也是监管红线，侵入式脑机接口的人体试验更是伦理监管的重中之重。相关违规行为不仅会导致注册申报失败，更可能引发行政处罚与刑事责任，直接影响交易的可行性与标的价值。本模块聚焦脑机接口全场景人体研究的伦理合规与受试者权益保护事项。

3.1伦理审查资质与全覆盖合规性

（1）目标公司开展的所有涉及人的脑机接口相关活动，是否全部通过了具备法定资质的伦理委员会审查；

（2）伦理委员会资质、组成、运行是否合规，多中心研究是否符合双伦理审查要求；

（3）是否存在未通过伦理审查擅自开展涉及人的研究活动、先开展研究后补伦理审查的严重违规情形。

3.2研究项目全流程伦理合规性

（1）已获批的研究项目，其研究方案、知情同意书、受试者招募材料、风险控制措施等，是否与伦理审查通过的内容完全一致；

（2）研究过程中是否发生严重不良事件、方案重大偏离、受试者投诉、伦理风险事件，出现问题是否及时向伦理委员会上报，是否按要求采取了风险控制措施；

（3）研究项目结束后，是否向伦理委员会提交了总结报告，是否完成伦理闭环管理；

（4）是否存在违反伦理审查要求、违背医学伦理原则开展研究活动的情形。

3.3受试者权益与安全保护合规性

（1）是否建立了完善的受试者权益保护机制，是否已取得受试者自愿、书面、可撤回的知情同意，是否存在欺骗、诱导、胁迫受试者的情形；

（2）针对侵入式脑机接口研究，是否充分评估了各项风险，是否制定了完善的风险防控措施、不良事件处置预案、受试者损害赔偿方案；

（3）是否为受试者购买了足额的临床试验责任险，保险覆盖范围、保障期限、赔偿限额是否符合法规要求与研究风险等级；

（4）是否存在受试者因参与研究受到损害而引发的投诉、索赔、纠纷、诉讼，相关事项的处置情况；

（5）是否存在对受试者的不当激励、利益诱导、违规付费的情形，是否存在有偿招募受试者的违规风险。

3.4科研合作伦理合规性

（1）合作协议是否明确双方伦理责任，合作研究是否已通过双方伦理审查，无规避合规情形；

（2）合作研究中的数据处理、受试者权益保护是否符合伦理审查要求与法律规定。

第四部分：核心技术与知识产权特有合规事项

本模块为目标公司核心商业价值与核心竞争力的底层支撑，脑机接口行业技术壁垒高、研发投入大，专利布局与算法合规直接决定企业的技术护城河与商业化可行性，同时也是投融资交易中估值定价的核心依据。本模块聚焦行业特有的技术权属、专利风险、开源合规、算法监管等核心事项，排除通用商标、域名等常规知识产权核查内容。

4.1核心技术权属与来源合规性

（1）目标公司核心脑机接口技术的来源，是否为完全自主研发；

（2）存在合作研发、委托研发、技术受让、许可使用的，相关合同是否明确约定知识产权权属、使用范围、后续改进成果归属、保密义务，是否存在权属争议、使用限制或违约风险；

（3）核心技术人员是否存在职务发明纠纷、原单位竞业限制、保密义务违约风险；

（4）针对核心技术，是否与在职研发人员、离职人员签订了符合法律规定的知识产权归属协议、保密协议，是否存在权属约定不明的情形。

4.2专利布局与自由实施（FTO）风险

（1）核心技术专利布局是否覆盖产品全链条核心技术点，是否存在核心技术未专利保护、布局缺失的情形；

（2）核心专利的法律状态，是否存在无效宣告、权属纠纷、侵权诉讼、质押等权利限制情形；

（3）核心算法相关专利的法律状态核查，相关申请是否存在被驳回的重大风险；

（4）针对在售、在研核心产品，是否完成全面的专利自由实施（FTO）分析，是否存在侵犯第三方专利权的重大风险；

（5）是否收到过第三方侵权警告函、律师函，相关应对方案与风险化解情况，是否存在未决或潜在的知识产权诉讼/仲裁；

（6）涉外专利布局情况，是否符合目标市场的专利保护要求，是否存在跨境侵权风险。

4.3算法与软件知识产权合规性

（1）脑机接口核心算法、嵌入式软件、上位机控制软件的权属，是否为自主开发，是否完成软件著作权登记；

（2）算法开发、软件开发是否完成开源代码合规审计，是否存在开源代码传染风险、许可违约风险；

（3）使用第三方软件是否取得合法有效授权，授权范围是否覆盖当前使用场景与商业化用途，是否存在授权到期、超范围使用的风险；

（4）是否深度依赖特定第三方商业软件，若失去商业授权，是否存在成熟的替代方案，是否会导致核心技术无法正常使用。

4.4技术秘密保护合规性

（1）未申请专利的核心技术秘密是否建立清单与分级保护制度；

（2）是否针对技术秘密采取了符合法定要求的保密措施；

（3）是否与涉密人员、合作方、服务商签订了明确的保密协议，是否约定保密范围、期限、违约责任；

（4）是否发生过技术秘密泄露、被窃取事件，是否存在相关纠纷或维权记录。

第五部分：生物安全与植入式器械特殊合规事项

本模块为侵入式脑机接口企业特有的合规风险模块，直接关系到产品的注册申报可行性与上市后的产品责任风险，覆盖植入式器械从原材料、临床前研究、动物试验到术后管理、废物处置的全链条生物安全合规要求，是医疗级侵入式脑机接口企业尽调不可缺失的核心环节。

5.1植入式器械生物安全合规性

（1）原材料、植入器件是否符合国家标准，是否已完成生物相容性检测，灭菌工艺合规；

（2）植入式器件的原材料采购、生产加工、成品检测是否建立了全流程追溯体系，是否符合医疗器械GMP的相关要求。

5.2动物试验合规性

（1）动物试验是否已通过伦理审查，实验动物来源合法、资质齐全，遵循动物福利；

（2）试验数据是否真实可溯源，有无相关合规处罚及伦理投诉；

5.3植入式器械术后管理与不良事件处置合规性

（1）针对已植入人体的脑机接口器械，是否建立了完善的术后随访、长期跟踪、不良事件监测与处置机制；

（2）是否按照法规要求，及时、如实向药监部门上报医疗器械不良事件，是否存在瞒报、漏报、迟报情形；

（3）是否存在因处置不当引发的医疗纠纷、索赔、诉讼；

5.4医疗废物与生物危险废物处置合规性

（1）相关废物是否按照法规要求委托具备资质的机构处置；

（2）是否存在违规处置医疗废物、危险废物的情形，是否存在相关的环保处罚、合规风险。

第六部分：出口管制与外资准入特殊合规事项

脑机接口技术属于国家战略性前沿技术，已纳入我国出口管制与外资安全审查的重点监管范畴，相关合规风险直接决定投融资交易的合法性与可执行性，尤其是涉及跨境交易、外资入股的并购/融资项目，本模块为前置性核查要点，直接影响交易架构的设计与落地。

6.1技术出口管制合规性

（1）目标公司的核心脑机接口技术、产品、软件，是否属于管制物项；

（2）属于限制出口技术的，对外出口、转让、许可、跨境合作、技术服务时，是否已取得商务主管部门的技术出口许可；

（3）是否存在违规向境外提供管制技术情形；

（4）是否建立了出口管制内部合规制度。

6.2外资准入与安全审查合规性

（1）外资股东持股是否合规，有无违规准入情形，是否已履行法定信息报告、安全审查程序；

（2）外资股东的最终受益人是否清晰，是否存在境外政府、境外机构控制的情形，是否存在影响国家安全的潜在风险。

6.3境外管制合规风险

（1）公司境外业务，是否受到相关国家或地区的出口管制、经济制裁相关规定约束；

（2）是否存在与被列入境外管制清单、制裁清单的主体、个人进行交易的情形；

（3）是否存在违反境外出口管制、制裁规定的风险，是否收到过境外监管机构的调查、问询。

第七部分：广告宣传与产品责任特殊合规事项

本模块聚焦脑机接口企业商业化过程中的高频合规风险，直接关系到企业的行政处罚风险与民事赔偿风险，同时广告宣传的违规内容也可能构成交易中的虚假陈述，影响标的估值与交易交割。本模块覆盖广告宣传全场景合规与产品责任全生命周期风险防控。

7.1广告宣传合规性

（1）脑机接口医疗器械产品的广告、宣传材料是否已取得药监部门出具的医疗器械广告批准文号，广告内容是否与批准内容一致；

（2）广告内容是否存在夸大功效、虚假宣传等违规情形；

（3）是否存在使用绝对化用语、违背公序良俗的宣传内容；

（4）是否存在将非医疗器械按医疗器械宣传的违规情形；

（5）是否存在将未取得注册证的在研产品进行商业推广、预售、承诺上市时间、承诺治疗功效的情形；

（6）是否存在因广告宣传违规被市场监管部门、药监部门处罚的记录，是否存在相关投诉、纠纷。

7.2产品责任与风险防控

（1）脑机接口产品是否符合国家标准、行业标准、经注册的产品技术要求，是否建立了产品全生命周期质量管理体系；

（2）是否存在因产品设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷导致的人身、财产损害事件，是否存在相关的索赔、诉讼、仲裁；

（3）是否存在产品召回情形，是否按照相关规定履行了召回通知、上报、处置义务，是否存在应召回未召回的风险；

（4）针对产品责任风险，是否已购买足额的产品责任险，保险承保范围、赔偿限额是否能覆盖潜在的损害赔偿风险；

（5）是否建立了产品不良事件监测与处置机制，相关处置流程是否符合法规要求。

第八部分：保险覆盖范围的深度穿透与缺口分析

本模块为脑机接口企业投融资尽调的核心风险缓释措施核查模块。脑机接口行业存在高风险、长周期的损害赔偿风险，保险覆盖的完整性直接决定企业的风险承受能力与潜在或有负债规模，是交易定价、风险分配与交割前提设置的重要依据。

8.1产品责任险的精细化穿透审查

（1）核查保单除外条款，确保覆盖植入式设备远期损害、算法故障等核心风险；

（2）确认承保基础、赔偿限额等符合经营场景，是否存在既往理赔记录与拒赔情形，保险公司具备相应资质。

8.2特殊风险敞口的保险覆盖核查

（1）是否存在网络安全险、临床试验责任险覆盖核心风险，保障期限、赔偿限额充足；

（2）配套险种是否齐全，能否覆盖企业全部核心合规风险场景。

8.3保险保障的未来可及性与政策保险利用

（1）是否存在因行业整体风险过高导致后续续保困难、保费大幅暴涨的可能性；

（2）是否已合理利用政策型保险，现有保险有无明显缺口。

第九部分：其他行业特有合规事项

本模块为前述核心模块之外，脑机接口企业经营过程中其他特有的合规风险事项。相关合规瑕疵虽不直接决定核心业务的合法性，但可能影响企业的持续经营能力与交易交割，需全面核查排除潜在风险，同时为交易文件的陈述保证、交割前提条款设置提供依据。

9.1科研项目与政府补贴合规性

（1）公司承担的国家级、省级脑机接口相关科研项目、重大专项、研发补贴项目，是否按照项目任务书、合同约定使用经费，是否存在截留、挪用、虚报冒领科研经费的情形；

（2）项目研发成果、知识产权归属是否符合项目管理规定与合同约定，是否存在使用财政资金形成的知识产权归属争议；

（3）是否存在项目验收不通过、被追回补贴资金的风险，是否存在相关的处罚、追责情形。

9.2商业贿赂与反不正当竞争合规性

（1）公司与医疗机构、科研院所、临床试验机构、合作方的业务往来中，是否存在商业回扣、不正当利益输送、违规报销费用等商业贿赂情形；

（2）是否建立了反商业贿赂内部管理制度，相关销售费用、推广费用、合作费用的支出是否合规、可溯源；

（3）是否存在因商业贿赂、不正当竞争被立案调查、行政处罚的情形，是否存在相关风险线索。

9.3其他特殊资质许可

除医疗器械资质外，涉及互联网服务、无线传输等业务的，相关资质是否齐全有效，有无超范围经营及环保合规风险。

9.4核心人员与人力资源合规性

（1）核心技术人员、研发团队的劳动关系是否清晰，是否签订了劳动合同、保密协议、竞业限制协议，相关协议是否合法有效；

（2）核心人员的股权激励安排是否清晰，是否存在股权纠纷、激励兑现争议；

（3）是否存在核心人员离职引发的技术流失、竞业限制违约风险，是否与离职人员完成了工作、资料、知识产权的交接；

（4）是否存在劳动仲裁、诉讼相关的纠纷与处罚记录。