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一场没有预先通知的突击检查，正在全国中药企业间悄然展开。530亿条药品追溯码织就的数据天网，让每一批中药饮片的生产轨迹都无处遁形。
01 监管升级：医保飞检进入“全域覆盖”时代
2026年2月2日，国家医保局发布《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》，明确今年将持续加大飞行检查力度，实现飞行检查全面覆盖全国所有省份，覆盖定点医药机构、经办机构、参保人、参保单位等各主体，覆盖基本医保、生育保险、大病保险、长护险等各险种。
这一政策信号标志着医保基金监管正式进入“全域覆盖、全链穿透、全息感知”的新阶段。
飞行检查，这一药监部门针对药品生产企业的突击性监督检查手段，正成为中药监管的利器。检查不提前通知被检查企业，直接深入生产现场，能够真实反映企业的日常质量管理状况。
2025年的数据已经显示出监管的严厉程度。仅前6个月，全国共检查了33.5万家定点医药机构，追回医保基金161.3亿元。截至2025年6月，全国医保定点医药机构约为110万家，这意味着上半年约有30.5%的定点医药机构接受了检查，平均每3家就有1家被查。
02 技术赋能：药品追溯码织就530亿条数据天网
监管手段的全面升级，最显著的特征是技术赋能。截至2025年7月，全国已累计归集药品追溯码530.98亿条，这些数据为打击药品领域欺诈骗保提供了坚实支撑。
在内蒙古乌兰察布，72个重复结算的药品追溯码让福华社区卫生服务站倒卖医保药品的行为无处遁形。
2025年7月1日起，全国范围内的药品“扫码结算”制度全面实施，销售环节必须按要求扫码，才能进行医保基金结算；到2026年1月1日，要实现所有药品追溯码的全量采集与上传，彻底实现“依码结算，无码不付”。
随着药品追溯码在医保结算体系中的全面应用，医保基金监管手段正在从“事后追查”进一步转向全环节数据贯通的“事前预防、事中监控、事后精准处置”。
03 重点靶向：中药饮片生产企业首当其冲
在中药行业中，中药饮片生产企业成为飞检的首要靶向目标。2025年8月，安徽省药监局发布公告称，7家中药饮片（含配方颗粒）企业存在项目缺陷，其中5家企业被要求限期整改，2家企业被暂停生产、告诫、约谈。
飞行检查结果揭示了一些企业存在的严重问题。例如，保和堂（亳州）制药有限公司出现了8项产品一般缺陷，而安徽庆春堂药业有限公司、安徽家和中药科技股份有限公司则各有1项严重缺陷。
因存在严重缺陷，不符合GMP要求，这两家公司被要求直接停产。
更令人震惊的是，某些知名药企多次被查。上市药企丰原药业的全资子公司——安徽丰原铜陵中药饮片公司，在飞行检查中出现4项一般缺陷。
此前，该企业已有至少6次因产品质量问题被各地监管部门处罚的记录。
04 合规风暴：中药配方颗粒企业面临生死考验
中药配方颗粒生产企业同样被纳入重点监管范围。2025年3月，江西湾里管理局医保基金监督检查人员走进南昌康之源药业有限公司，一场没有事先通知的飞行检查揭开了中药配方颗粒行业监管风暴的序幕。
检查发现，该企业存在无处方销售中药饮片、医保编码上传错误等问题，涉及违规使用医保基金近5000元。
两个月后的5月，在吉林长春，省药监局印发通知，要求全省药品经营企业和使用单位在8月1日前实现赋码药品入出库扫码率和数据上传率达到100%。
而在宁夏银川，“清源”行动调度会正在紧张进行，会议明确要求各级监管部门“将药品经营环节‘清源’行动与医保基金管理突出问题专项整治相结合”。
05 质量红线：中药制剂生产企业监管全面收紧
中药制剂生产企业，特别是医疗机构中药制剂室，成为第三类重点检查对象。2025年全县药品安全监督检查计划明确将医疗机构中药制剂室列为重点检查对象。
重点检查内容包括：关键人员资质是否符合要求，原料供应商审计是否落实，制剂配制现行工艺与注册或备案是否一致，批配制记录和检验记录是否真实完整，制剂是否全项检验合格后用于临床等。
2025年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，这是对中药生产监管体系的重大升级，将于2026年3月1日起正式实施。
新规遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，突出全链条、全环节和全过程质量控制。
06 常见问题：生产工艺与注册工艺不一致成重灾区
从各地飞检结果看，中药生产企业常见问题主要集中在以下几个方面：
生产工艺与注册工艺不一致成为最频发的问题之一，占所有生产管理缺陷的34%。这种不一致性不仅涉及技术层面的偏差，更反映了企业对药品注册管理规定的漠视。
例如，某企业的炙甘草批生产记录中炙炒生产记录显示凉药时间为20分钟，但《炙甘草工艺规程》明确规定凉药时间为1小时。
这种看似微小的偏差，实际上反映了企业对工艺规程的重视不足。飞行检查中发现，一些企业为降低成本、缩短生产周期，擅自简化或改变工艺参数，如缩短干燥时间、降低炮制温度、减少炮制时间等，这些行为均属于严重违规。
07 数据造假：记录可靠性问题触目惊心
记录造假与数据可靠性问题是飞检中的另一大重灾区。部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。
有的企业甚至在被收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。
数据可靠性问题表现为：液相、气相色谱图中未记录供试品的批号和编号，检验记录含量测定项下液相色谱图无批号追溯，设备使用记录也未记录使用情况等现象普遍，无法提供生产的真实、可靠数据。
更严重的案例是，某企业2014年9月1日生产麦冬（批号：20140901）6189千克，检验记录显示这批成品于9月3日完成检验，但记录显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。
经核对，该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作，但检验报告中有含量测定结果。
08 物料管理：供应商审计缺失埋下质量隐患
物料管理混乱与供应商审计缺失是飞行检查中的常见问题。一些企业未建立主要中药材供应商的质量档案，或对个体供应商审计资料收集不全。
物料管理问题表现为：尾料管理不规范，如茯苓、莱菔子等尾料存放于药材暂存间，标签仅标注品名，无批号、有效期等信息；库存记录不真实，如甘草（批号：130901）库存记录显示为零，实际库存23千克。
一些企业对中药材质量验收把关不严，对中药材基原、产地等信息审核不严格，导致原料掺杂使假情况时有发生。
09 人员履职：专业能力不足成质量管控短板
人员履职能力不足与培训缺失问题同样突出。飞行检查中发现，许多企业存在质量管理人员不足的情况，特别是关键工艺环节控制薄弱。
一些企业质量负责人不能有效履职，质量控制人员专业能力不足。
缺陷案例显示：部分岗位人员培训不到位，空调机组操作人员对初中效过滤器更换要求不了解；常规饮片生产车间主任对生产区域温湿度要求不熟悉；中药材验收人员对中药材验收相关知识不了解。
更严重的是，一些企业质量控制人员专业背景不符，如专业为市场营销的人员从事质量控制工作，不熟悉中药材和中药饮片性状、显微鉴别试验。
10 应对策略：建立全员质量意识是根本出路
面对飞行检查常态化趋势，中药生产企业应当采取以下应对策略：
首先，建立全员质量意识。企业负责人应当树立“质量第一”的理念，将质量管理作为企业核心工作，确保所有员工都理解并遵守质量管理要求。
其次，完善质量管理体系。企业应当建立健全从原材料采购到产品销售的全过程质量管理体系，确保每一个环节都得到有效控制。
特别要加强对供应商的审核，建立健全供应商审计制度并按要求进行审计。
11 行业洗牌：集中度提升是必然趋势
随着监管政策持续收紧，中药行业将面临更深层次的洗牌。那些具备GAP基地资源、完善溯源体系和全程质量控制能力的大型企业，将获得更大发展空间。
据行业数据显示，排名前五的中药饮片企业，市场占有率不足5%，这一格局在未来几年有望被打破。
众多中药企业已经开始行动。云南白药今年花费重金投入产业链上游，牵头成立了规模百亿的云南省中药材产业发展基金，在云南多地投建中药材GAP基地及产地加工厂。
公司自营GAP基地数量不断增加，目前已覆盖重楼、红花、砂仁、当归等多个地方优势品种。
江中药业则表示，公司有序推进太子参等中药材示范种植基地建设工作，上线中药材溯源系统，依托数字化技术对中药材种植全过程进行跟踪与管控。
公司以“种植有记录、过程可监控、质量可追溯”为目标，持续开展中药材溯源系统平台应用推广工作，从源头保障公司核心中药原材料质量安全。
12 智能监管：人工智能+医保监管成新常态
2026年，医保基金监管将加速迈入“智能时代”。根据《通知》，我国将持续创新拓展“人工智能+医保监管”的实践路径和应用场景。
基于“一病一档”建设，探索开发与DRG/DIP支付方式相适配的单病种及多病种监管模型，破解DRG/DIP支付方式下高编高套、分解住院、转嫁费用等监管难点。
推动基金监管从项目监管向项目和病种协同监管转变；基于医保影像云建设，探索“人工智能+影像识别”，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、重复检查、虚构病情等违法违规行为。
基于多维数据采集，探索“人工智能+病例判读”，对过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持等。
13 未来展望：合规经营成为企业生存底线
飞行检查不只是一时之风，而已成为中药监管的新常态。面对这一趋势，中药生产企业唯一的选择是主动适应监管要求，将质量管理落到实处，守住质量红线，才能在行业洗牌中立于不败之地。
随着《中药生产监督管理专门规定》的实施，中药行业将加速洗牌，那些质量管理水平高、创新能力强的企业将获得更大发展空间，而一些不规范的企业将被淘汰出局。
2026年，药品监管部门将继续加强对中药生产企业的飞行检查力度，实现飞行检查全面覆盖全国所有省份。
对于中药饮片、中药配方颗粒、中药制剂三类生产企业而言，这场监管风暴既是挑战，也是机遇。只有那些真正重视质量、建立完善质量管理体系的企业，才能在这场行业大洗牌中生存下来，并最终赢得更大的市场份额。
参考资料：
1、五维一心药用动物，《【政策动态】飞行检查常态化,中药生产质量红线清单发布,企业不可触碰的23条底线》，2026年1月27日
2、今日头条，《医保飞检“盯死”中医康复！2025年5条红线碰就禁业,合规指南》，2025年11月14日
3、今日头条，《多家中药饮片厂遭医保飞检查封,饮片行业迎来最严合规风暴》，2025年8月3日
4、制药在线，《2025年十大值得回顾的医药政策》，2026年2月4日
5、医疗器械创新网，《刚刚！国家医保局：集采新机制、扩大飞检》，2025年8月18日
（正文结束）
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