2016年，医疗器械注册人制度在上海率先试点，至今已走过十年历程，彻底打破了“研产一体”模式，实现了注册与生产的分离。这一改革为中小IVD企业开辟了发展空间，使其能聚焦创新，将生产委托给专业伙伴。
当前一个显著趋势是，企业不仅委托生产，更将研发、工艺、注册、质控等全环节交由CDMO完成，依赖度不断加深。这背后，既是中小企业在激烈竞争中的真实痛点，也深刻印证了专业CDMO不可或缺的核心价值。
制度十年，重构行业分工
注册人制度最深刻的改变，在于重构了行业分工体系，推动研发、生产、注册、质控等环节走向专业化。对中小IVD企业而言，其最大红利是大幅降低了准入门槛——企业无需重资产投入建厂、购设备、组生产团队，只需握有核心技术与产品创意，即可通过委托生产实现产品上市。
据统计，制度实施以来，国内新增IVD企业中，研发型中小微企业占比超70%，其中超过80%选择将生产委托给CDMO。注册人制度，已成为推动CDMO行业快速发展的重要引擎。
竞争加剧，企业痛点凸显
然而，随着行业进入深水区，竞争日趋激烈，单纯的“委托生产”已无法满足企业发展需求，这也是其加深对CDMO依赖的根本原因。当前，中小IVD企业普遍面临四大核心痛点：
01
研发与量产脱节
许多企业掌握实验室阶段的创新技术，却缺乏将其转化为稳定、可规模化生产产品的能力，工艺放大过程中常出现性能波动、良率低下等问题。
02
注册申报能力薄弱
IVD产品注册专业性强、流程复杂，中小企业往往缺乏专业注册团队，导致申报周期长、通过率低，错失市场窗口。
03
质量体系不完善
缺乏符合GMP要求的完整质控体系及专业团队，产品质量一致性难保障，存在合规与市场风险。
04
资金与资源有限
企业资金多集中于研发，难以持续投入厂房升级、设备更新及团队扩张，抗风险能力不足。
竞争加剧，企业痛点凸显
面对这些痛点，专业IVD CDMO的服务价值日益凸显。其角色已从单一的“生产受托方”，升级为覆盖研发优化、工艺转移、规模生产、注册申报、质量控制、合规管理的一站式解决方案伙伴，真正成为中小企业延伸的“研发与制造中心”。
01
衔接研发与量产
CDMO拥有专业的工艺开发团队与标准化中试平台，可帮助企业优化配方、固化工艺，解决放大过程中的技术难题，实现从实验室到量产的无缝转化。
02
专业注册支持
资深注册团队熟悉国内外法规与路径，能提供从资料撰写、申报递交到沟通跟进、核查辅导的全流程服务，显著缩短产品上市周期。
03
体系化质控保障
依托ISO13485及GMP体系，建立从原料入库到生产全过程再到成品放行的全链条质控，确保产品质量稳定、合规可靠。
04
轻资产运营赋能
企业通过合作可大幅降低固定资产投入，将有限资源聚焦于核心研发与市场拓展，提升资金效率与抗风险能力。
趋势展望：专业协同，共赢未来
注册人制度推行十年，行业日益走向专业化分工、生态化协同。对中小IVD企业而言，聚焦自身核心优势——产品创新与技术研发，将非核心环节交由专业CDMO完成，已成为实现敏捷开发、快速上市的最优路径。
与此同时，随着监管政策持续完善，对委托生产的质量责任、体系合规、全程追溯等方面提出了更高要求。选择专业、合规、综合能力强的CDMO合作，不仅是效率之选，更是风险管控与长期发展的战略需要。
未来，中小IVD企业与CDMO之间，必将构建起更加紧密、相互赋能、合作共赢的产业生态，共同推动中国IVD行业走向更高质量、更高效率的创新阶段。
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