编者按：欧洲生物刺激素行业正持续向以科学为主导、证据为基础的范式转型。在此次访谈中，Prospero & Partners 合伙人 Kristen Sukalac 不仅探讨了监管动向，也剖析了在欧洲这一分散的市场中决定企业成败的市场准入理念。她着重强调了可信的产品声明、周密的试验设计以及多国进入的战略规划，其见解为各类企业——尤其是中小企业——指明了方向：如何在应对监管复杂性的同时，于农业领域内赢得农民及相关方的信任。
Kristen Sukalac，Prospero & Partners 合伙人
▌AGROPAGES：您认为欧洲生物刺激素行业正从″概念营销″转向″科学驱动的合规″模式，其中的核心变化是什么？这一转型将如何深刻影响研发资源有限的中小企业？
Kristen Sukalac：近十五年来，欧洲生物刺激素行业始终致力于夯实产品声明的科学基础。在植物生物刺激素被正式纳入欧盟《肥料产品法规》（FPR）之前，欧洲生物刺激素产业理事会（EBIC）便于2012年与首届″世界生物刺激素大会″——该领域的旗舰科学会议——建立了合作关系。次年，EBIC通过了《行为准则》，其中一项关键条款便是要求企业必须拥有扎实的数据来支撑其产品声明。此外，欧洲产业界也深入参与了欧盟新监管框架下关于如何论证植物生物刺激素声明合理性的标准制定工作。
行业早期曾犯过一个″天真″的错误：过度承诺。在受控条件下观察到的效果，未必能在实际生产环境中显现。企业必须深入了解产品何时及如何发挥作用，这对中小企业而言也非遥不可及。欧洲关于产品声明的标准秉持一项原则：当声明从单一作物扩展至作物类别，再上升为普遍性声明时，所需进行的试验应逐级增加。中小企业可以从为一种作物、一项声明建立坚实的证据基础起步，再利用初期销售收入来支持后续更多作物或声明的验证工作。同时，坦诚告知客户产品在哪些方面性能确凿、哪些方面尚存疑问，也至关重要。农民是明智的，帮助他们理解产品的作用机理，能增强其持续使用的意愿，即使并非每次都能立竿见影。例如，若解释某产品是通过促进根系健壮来帮助作物抗旱，农民便能理解在雨水充足年份可能看不到增产效益，但你可以展示增加的根量，从而让他们确信产品″起了作用″，即便当年未显增收效果。最后，与有影响力的农民合作也能降低试验成本。指导农民自行开展小块田试验，是推广产品的有效途径。
▌AGROPAGES：对于企业设计符合新规要求、能提供稳健且可重复功效数据的成本效益型田间试验，您有何专业建议？在数据生成阶段应避免哪些常见误区？
Kristen Sukalac：欧洲标准化委员会（CEN）已制定了五项关于论证声明合理性的标准，为试验设计与实施提供了严谨的方法论。但需注意一点：这些标准规定的是为满足监管要求而证明概念所需的最低试验数量。为了制定细致的使用指南并打消农民合理的疑虑，制造商应进行比最低要求更多的试验，不过相关方法论仍然适用。
最应避免的误区是提出数据无法支撑的声明。务必确保所测量的指标与声明内容直接对应。关于声明制定″通用原则″的标准对此提供了很好的概述和示例。其余四项标准则更详细地阐述了如何证明养分利用效率、非生物胁迫耐受性、释放土壤中固持的养分以及品质提升。这些生物刺激素声明论证标准刚刚被国际标准化组织（ISO）采纳，且未作任何修改、全票通过，因此很快将有更多语言版本面世。
▌AGROPAGES：在欧盟统一的监管框架下，各成员国仍存在差异化的要求。企业在拓展欧洲市场时，需重点关注哪些主要的国家差异？
Kristen Sukalac：归根结底，这是一个战略选择问题：哪些国家拥有的作物和面临的挑战，最适合您的产品来解决？我通常建议依据市场潜力而非进入难易度来选择市场，尤其是当下欧洲当局正收紧″互认″条件，并禁止那种仅为获得互认资格而在某国注册产品却不在该国实际销售的滥用行为。
″互认″原则是指在一个欧盟成员国合法上市的产品，应被允许在其他成员国销售。这听起来简单，实则运作常遇阻力，因为其他国家往往担忧某些成员国的准入要求不够严格。
▌AGROPAGES：从监管效率与成本效益角度考虑，瞄准欧洲市场的生物刺激素企业应选择何种注册策略：多国同步提交还是分阶段进入？两种方式各有何利弊？
Kristen Sukalac：依据欧盟《肥料产品法规》（FPR）将产品投放市场，可无需满足额外国家要求而进入全部27个成员国市场。因此，对于希望进入多个乃至所有欧洲国家的制造商而言，这是一条理想的途径。如果您的策略集中于单一国家，那么利用该国国内规则上市可能更为适宜。理论上，欧盟规则与各国国内规则并存，企业可自主选择最合适的市场准入路径。然而，FPR目前仍处于完善阶段：当前仅允许少数微生物种类通过此途径申请。同样，目前也只有极少数动物副产品可采用这条欧盟统一路径。这些限制可能意味着，现阶段企业别无选择，只能走国家路径。但法规环境持续演变，制造商保持对最新进展的关注至关重要。
▌AGROPAGES：展望2030年及欧洲生物刺激素行业完全成熟的监管图景，您对行业未来发展有何愿景？
Kristen Sukalac：生物刺激素为农民提供了一个宝贵的附加工具，有助于应对多变极端的生长条件，同时保障产量稳定与品质优良。随着产品性能数据的不断积累与整合，我们有望看到一种前景：农民因将生物刺激素纳入耕作实践，从而实现了可测量的温室气体减排、水体富营养化减轻或其他农业负面影响的降低，并因此获得相应补偿，这将令人无比振奋。
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