文件编号:VAL-LF-003版本号:1.0生效日期:[YYYY-MM-DD]
1. 摘要与批准
1.1 验证对象:[生产线名称/编号]， 位于 [车间/区域]。
1.2 验证范围: 本方案涵盖从 [起始工位，如：理瓶/洗瓶] 到 [结束工位，如：装盒/裹包] 的完整瓶装生产线的安装确认、运行确认和性能确认。
1.3 批准签名:
起草人/部门: _________________ 日期: ________
审核人（工程部）: _________________ 日期: ________
审核人（质量部）: _________________ 日期: ________
审核人（生产部）: _________________ 日期: ________
批准人（质量负责人）: _________________ 日期: ________
2. 目的
本方案的目的是通过系统化的、有文件记录的活动，证明：
安装确认（IQ）： 瓶装线及其所有组件已按照制造商的技术规格、采购订单和适用的工程标准正确安装。
运行确认（OQ）： 在空载和模拟负载（如空白模拟物）状态下，生产线的各项功能、控制及运行参数能在预期的操作范围内稳定运行。
性能确认（PQ）： 在正常生产条件下（使用实际产品或具有代表性的模拟介质），生产线能持续、稳定地生产出符合所有预定质量标准和工艺要求的产品。
3. 范围
本方案适用于 [产品名称] 在 [生产线名称/编号] 上的灌装生产活动。
涵盖的主要设备（示例）：
理瓶机/卸垛机
洗瓶机（如适用）
隧道式灭菌干燥机（如适用）
灌装机（如：蠕动泵灌装、计量泵灌装）
旋盖机/封口机
贴标机（如适用）
目检灯检机（如适用）
装盒/装箱机
不包括： 厂房设施、公用工程（如压缩空气、水系统的单独验证，但会确认其供应符合要求）、产品本身工艺验证（但PQ为工艺验证的一部分）。
4. 职责
| 验证委员会/项目管理 | |
| 工程部/设备部 | |
| 生产部 | |
| 质量保证部（QA） | |
| 质量控制部（QC） |
5. 缩写与定义
DQ: 设计确认（假定已完成）
IQ: 安装确认
OQ: 运行确认
PQ: 性能确认
SOP: 标准操作规程
FAT: 工厂验收测试
SAT: 现场验收测试
URS: 用户需求说明
CIP/SIP: 在线清洗/在线灭菌（如适用）
6. 验证先决条件
在开始IQ前，必须确保以下条件已满足：
设备工厂验收测试（FAT） 和 现场验收测试（SAT） 已完成，关键问题已解决。
设备的 《用户需求说明（URS）》 和 《设计确认（DQ）报告》 已批准（如适用）。
厂房、设施（空调系统、水系统、压缩空气等）已完成验证并处于有效状态。
主要的设备操作、清洁、维护 SOP草案 已建立。
参与验证的人员已接受相关培训。
所有计量仪表、传感器（如温度、压力、速度）均在有效校准期内。
验证所需物料（如空白瓶子、瓶盖、模拟介质、标签等）已准备就绪。
7. 验证执行流程
将按 IQ → OQ → PQ 的顺序执行，前一阶段未通过，不得进入下一阶段。
第一部分：安装确认（IQ）
目的: 确认设备已按设计规范正确安装。
| 7.1 | 文件确认 | |||
| 7.2 | 安装条件确认 | |||
第二部分：运行确认（OQ）
目的: 确认设备的各项功能在空载和模拟负载下，能在规定的操作范围内正常运行。
| 7.3 | 单机/模块功能测试 | ||
| 7.4 | 控制系统测试 | ||
| 7.5 | 关键参数范围测试 | ||
第三部分：性能确认（PQ）
目的: 确认在标准生产程序和工艺参数下，整线能持续稳定地生产出合格产品。
7.6 PQ执行策略：
批次与规模： 进行连续 [通常为3批] 成功的PQ批次生产。每批应为商业批量或具有代表性的最大运行时长（如8小时以上）。
介质： 使用实际产品或物理化学性质相近的工艺模拟介质。
取样与监测： 每批生产过程中，进行密集的取样和监测，以证明工艺的稳定性和重现性。
7.7 PQ测试计划表示例（每批执行）：
| 生产线整体效能 | |||
| 关键工艺控制 | |||
| 产品关键质量属性 | |||
| 清洁效果确认（首次或更换产品） | |||
8. 偏差处理
验证过程中出现的任何偏离方案或接受标准的偏差，均需记录在《验证偏差报告》中，并进行根本原因调查、影响评估和采取纠正预防措施（CAPA）。只有经质量部门批准关闭的偏差不影响验证结论时，验证方可继续或批准。
9. 变更控制
验证活动期间及之后，任何可能影响已验证状态的设备、工艺或系统的变更，必须通过正式的变更控制程序进行评估和批准。
10. 再验证周期
本生产线应定期进行再验证，或在发生以下情况时启动再验证：
设备进行重大维修或改造。
关键工艺参数变更。
产品变更，且可能影响设备性能。
定期（如每2年）回顾验证状态。
11. 报告与结论
完成所有测试后，将编制《瓶装生产线3Q验证报告》。报告将总结所有IQ、OQ、PQ的数据和结果，分析偏差，并最终得出验证是否成功的明确结论。报告需经所有相关部门审核，并由质量负责人批准。
附件清单:
附件1: 设备清单与仪表校准证书
附件2: 设备图纸与手册清单
附件3: 测试原始记录表（如灌装重量记录表、运行日志等）
附件4: 偏差报告模板
附件5: 取样计划与检验报告汇总
（方案正文结束）
这个方案是一个框架模板，您需要根据具体的设备型号、产品特性、公司质量体系和法规要求（如GMP、FDA 21 CFR Part 211）来填充详细的接受标准、测试参数和取样计划。务必确保方案的适用性和合规性。
【结尾】
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