医药行业资讯
2023年4月
第12期 共29期
1
中办国办印发意见进一步完善医疗卫生服务体系
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。《意见》大力支持发展中医药，明确要实施中医药特色人才培养工程，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗和康复、传染病防治和卫生应急等方面的重要作用，健全符合中医药特点的医保支付方式。建立中医传染病临床救治和科研体系，依托高水平中医医院建设国家中医疫病防治基地，打造中医药疫病防治和紧急医学救援队伍。支持有条件的中医医院牵头建设医疗联合体，加强基层医疗卫生机构中医馆建设。
延伸阅读与提示
我国公共卫生安全形势仍然复杂严峻，突发急性传染病传播速度快、波及范围广、影响和危害大，慢性病负担日益沉重且发病呈现年轻化趋势，职业健康、心理健康问题不容忽视。随着人民生活水平不断提高和人口老龄化加速，人民群众健康需求和品质要求持续快速增长，进一步完善医疗卫生服务体系需求迫切，意义重大。
参考链接：
http://www.gov.cn/zhengce/2023-03/23/content_5748063.htm
2
药品医疗器械监管进一步强化
3月21日，为继续在药械各范畴加强协作，粤港澳三地政府药品监管部门签署《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，以强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作。
3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。
3月31日，国家药监局网站公布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，方案明确对68种医疗器械进行抽检，并列明了检验依据、检验项目和综合判定原则。
延伸阅读与提示
药品医械监管领域密集出台监管政策，可预见药品医械监管将进一步强化。推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，将提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，同时亦将加大医械企业的合规安全风险，医械企业应注意加强企业境内外合规风险管理，避免出现违规遭致处罚。
参考链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/1FDDMMcX6uyEP2RmgGa6Dg
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230328132247100.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230331102640185.html
3
国家医保局：完善新冠治疗药品价格形成机制
3月28日，国家医保局公布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制 实施分类管理的通知》。《通知》明确，医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为A、B、C三类。其中，按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较小的新冠治疗药品为A类药品，暂以医保支付范围内当期价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为参照基准，企业进行首发报价或评估调整挂网价格后，疗程治疗费用不高于参照基准的1.8倍。4月1日起，在医药采购平台中，A类药品名称字体或背景将显示为绿色，B类药品显示为黄色，C类药品显示为红色并醒目提示相应风险。
延伸阅读与提示
国家医保局积极引导出台《通知》对新冠治疗药物进行分类管理，医疗机构会优先配备使用A类产品，近期上市的国产新冠治疗药物已进行了价格调整，医保将给予临时报销待遇，患者治疗负担将进一步降低。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/3/28/art_104_10299.html
4
国家药监局：加快创新药上市许可申请审评工作
3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。《工作规范》明确适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；时限要求为沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。项目管理人全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理后项目管理人2日内分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。
延伸阅读与提示
国家药监局2021年共批准32 款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022 年批准超40 款，屡创新高，在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。药企可通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请，但亦应进一步关注及加强创新药质量管理，将药品安全放置首位。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ace377c025ad4f2bbf94790673b2646e
5
最高检发布检察机关依法惩治医疗美容领域违法犯罪典型案例
4月6日，最高人民检察院发布6件检察机关依法惩治医疗美容领域违法犯罪典型案例。案例集中披露了医疗美容领域的主要犯罪方式，揭示了消费者选择医疗美容的常见风险隐患，警示消费者理性选择医疗美容服务。此次发布的典型案例包括5件刑事案件和1件公益诉讼案件，包括生产、销售假药、假冒注册商标、销售假冒注册商标的商品案，诈骗案，医疗事故案，非法行医案，销售假冒注册商标的商品案，督促整治医疗美容行业违法经营行政公益诉讼案。
延伸阅读与提示
从检察机关起诉涉医疗美容刑事案件人数来看，案件排名前五的罪名分别为：诈骗罪，生产、销售、提供假药罪，妨害药品管理罪，销售假冒注册商标的商品罪和非法行医罪。同时，医美行业无证经营、非法行医、虚假宣传等违法违规问题突出，存在较大风险隐患。目前已全面释放出整治医美行业违规行为的强烈信号，医美企业应特别注意进行全面自检并加强合规管理，否则容易引发安全事故并触碰法律红线。
参考链接：
https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202304/t20230406_610374.shtml#2
6
津药药业控股孙公司涉嫌垄断或将被罚近三千万
3月25日，上海证交所披露《津药药业股份有限公司关于控股孙公司收到行政处罚听证告知书的公告》。公告显示，津药药业控股孙公司天津天药医药科技有限公司于2023年3月24日收到上海市监局下发的《行政处罚听证告知书》，认为天津天药医药科技有限公司在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实施固定或者变更商品价格协议的行为，以及达成并实施分割销售市场协议的行为涉嫌违反《反垄断法》的规定，拟责令停止违法行为，并处其2020年中国境内销售额3%的罚款，超2988万元。
延伸阅读与提示
《反垄断法》第十七条规定，禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；……（三）分割销售市场或者原材料采购市场。这并非津药药业第一次因涉嫌垄断而被处罚。2021年，津药药业的前身天药股份就曾因违反《反垄断法》相关规定被罚4402.26万元；2023年3月22日，津药药业子公司天津金耀药业有限公司又因垄断与价格违法被罚2772万元。大型药企应注意保持市场行为合法合规。
参考链接：
http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-03-25/600488_20230325_V46C.pdf
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
【食药健康行业法律研究组】整合提供
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