各位IVD行业的小伙伴注意啦！江西省药品监督管理局最新发布公告，南昌西尔戴尔医疗科技有限公司因生产场地问题被责令暂停生产医疗器械产品。这不仅是一则监管新闻，更是对所有从业者的一次重要提醒！快来了解一下具体情况和背后的法规要求吧！
? 事件核心要点
1.违规事实：该公司原先的生产许可场地已租赁给其他公司使用，且与原租赁方解除了协议，但未在规定时限内向药监部门提交生产地址变更申请。
2.处罚依据：此行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十五条、第十六条以及《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。药监局依据《办法》第六十四条作出了暂停生产的决定。
3.处罚措施：责令暂停生产。暂停期间若发现违法行为，将依法严肃处理。
⚖️ 涉及的法规关键点
生产地址变更属许可事项变更：根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产地址变更属于需要申请许可变更的事项。
场地条件是生产活动的基础：《办法》第九条明确，从事医疗器械生产活动，必须具备与所生产医疗器械相适应的生产场地和环境条件。这是确保医疗器械安全有效的基本要求。
及时报告与变更：企业发生诸如生产地址变化等情形时，应依法及时办理变更手续。
? 给IVD从业者的启示
1.强化合规意识：医疗器械生产环节的合规性至关重要，任何涉及生产条件（尤其是场地）的变动都必须高度重视，并严格遵循法规程序。
2.完善内部管理：企业应建立完善的变更管理流程，确保在发生类似生产地址变更等情况时，能够及时识别、评估并主动向监管部门申报。
3.关注监管动态：及时关注各地药监局发布的各类公告和飞行检查结果，从中吸取经验教训，规避自身风险。
这次事件再次敲响了警钟：医疗器械质量安全无小事，合规生产是每一个企业的生命线。希望大家都能引以为戒，共同维护行业的健康发展环境！
#医疗器械监管 #体外诊断 #医疗器械 #IVD行业 #质量管理体系
? 事件核心要点
1.违规事实：该公司原先的生产许可场地已租赁给其他公司使用，且与原租赁方解除了协议，但未在规定时限内向药监部门提交生产地址变更申请。
2.处罚依据：此行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十五条、第十六条以及《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。药监局依据《办法》第六十四条作出了暂停生产的决定。
3.处罚措施：责令暂停生产。暂停期间若发现违法行为，将依法严肃处理。
⚖️ 涉及的法规关键点
生产地址变更属许可事项变更：根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产地址变更属于需要申请许可变更的事项。
场地条件是生产活动的基础：《办法》第九条明确，从事医疗器械生产活动，必须具备与所生产医疗器械相适应的生产场地和环境条件。这是确保医疗器械安全有效的基本要求。
及时报告与变更：企业发生诸如生产地址变化等情形时，应依法及时办理变更手续。
? 给IVD从业者的启示
1.强化合规意识：医疗器械生产环节的合规性至关重要，任何涉及生产条件（尤其是场地）的变动都必须高度重视，并严格遵循法规程序。
2.完善内部管理：企业应建立完善的变更管理流程，确保在发生类似生产地址变更等情况时，能够及时识别、评估并主动向监管部门申报。
3.关注监管动态：及时关注各地药监局发布的各类公告和飞行检查结果，从中吸取经验教训，规避自身风险。
这次事件再次敲响了警钟：医疗器械质量安全无小事，合规生产是每一个企业的生命线。希望大家都能引以为戒，共同维护行业的健康发展环境！
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