医药行业资讯
2023年3月
第8期 共25期
1
国务院部署八项重大工程推动中医药振兴发展
2月28日，中国政府网公布《中医药振兴发展重大工程实施方案》。《方案》部署中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程八项重大工程。其中，在中医药开放发展方面，《方案》鼓励社会力量持续建设一批高质量中医药海外中心或与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园，提升中医药国际影响力，促进国际贸易等。
延伸阅读与提示
《方案》进一步加大对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。近年来，相关政策的陆续出台为中医药传承创新保驾护航，一系列的利好政策也为中医药的发展提供了稳定、规范的市场经营环境，中医药企业可持续关注政策走向，借助政策利好提高自身创新能力并提升中药质量。
参考链接：
https://www.qgyyzs.net/news/newshtml/zcfx/20230303100745.shtml
2
国家医保局部署2023年医药集中采购和价格管理工作
3月2日，中国政府网公布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。《通知》明确，要提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理，着力推进医疗服务价格改革和管理，持续开展口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。同时提出，北京、天津、河北、上海、江苏、四川六地要做好新批准药品首发价格受理、定期评估、动态调整等工作，并加强挂网药品价格管理；强调要持续开展口腔种植价格专项治理，落实口腔种植综合治理措施，加强价格监管。
延伸阅读与提示
《通知》进一步完善医药价格形成机制，持续扩大药品集采覆盖面，对价格偏高的品种继续挤压价格水分，深入推进医疗服务价格改革，同时明确了集采目标，无死角开展药品、医疗服务价格治理，完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展。
参考链接：
http://www.gov.cn/xinwen/2023-03/02/content_5744034.htm
3
广东优化药品进口备案工作
2月20日，广东药监局公布《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》。《指导意见》共12条，提出优化申办流程、原产地证明材料便利化、明确非首次进口药品办理要求、简化进口药品抽样检验流程、明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求、简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求、明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求、优化近效期“港澳药械通”药品办理要求、优化“研发用一次性进口药品”办理要求等指导意见。
延伸阅读与提示
《指导意见》落地后，对于药品研发机构而言，将可以更便利地获取比对的进口药品，从而加快药品研发周期及成果产出的效果，为广东的药品研发创新营造良好的环境。医药企业可以根据该指导意见提高研发及生产能力，形成具有自身特色的专业核心竞争优势，助推企业高质量发展，最终逐步摆脱对进口药品的依赖。
参考链接：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4097687.html
4
广东执行新版医保药品目录
广东印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。本次调整，新增了111个西药和中成药，将3个药品调出了目录，并按规定增补了部分中药饮片和医院制剂，新增纳入目录的111种药品包括2个新冠治疗用药、7个罕见病用药、22个儿童用药等重点领域药品，该目录自3月1日起正式执行。
延伸阅读与提示
本轮调整后，《2023年版药品目录》药品总数达到6294种，其中西药1586种，中成药1381种，中药饮片1655种，医院制剂1672种，医保目录内药品结构和疗效水平大幅优化。
参考链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/hSPJXkOZRuVE1IHK5OL3WQ
5
广东市监局发布规范涉疫药品和医疗用品网络交易行为指导意见
2月28日，广东市监局对规范涉疫物资网络交易秩序提出相关指导意见，要点如下：要严格落实平台主体责任、平台内经营者管理责任、质量管理责任、明码标价制度责任、网络集中促销活动管理责任、维护公平竞争秩序责任、消费者权益保障责任、政企协同共治责任。
延伸阅读与提示
药品和医疗用品企业要自觉提高诚信守法经营意识，积极配合市场监管部门依法查处药品和医疗器械等网络交易违法违规行为，形成自治自律与政府监管的良性互动。一旦发现违法违规问题，市监管部门将采取措施惩治，相关企业应加强对该方面的管理，避免踩红线。
参考链接：
https://www.cqn.com.cn/zj/content/2023-03/01/content_8913453.htm
6
北京经开区促进高端医疗装备及细胞基因治疗等产业发展
2月23日，北京经开区网站公布《印发<北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》。《通知》发布《关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》《关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》三个文件。其中，《关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》明确对首次进入二期、三期临床试验阶段并实现病例入组、或首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的一类、二类创新药品给予一次性资金奖励500万元，单个企业每年奖励额度不超过1000万元。
延伸阅读与提示
在支持领域上，三措施提到了众多医疗器械和医疗装备，如医学影像设备、植介入器械及耗材、基因检测与合成设备、体外诊断试剂和产品、智能软件等医疗器械、诊断检验装备、治疗装备、监护仪生命支持装备、中医诊疗装备等。上述措施对于医药研制企业来说系重大利好政策，相关企业可借此机遇持续开展创新品种早期研发、临床研究。
参考链接：
http://kfqgw.beijing.gov.cn/zwgkkfq/zcfg/zcwj/bqzc/202302/t20230223_2922875.html
7
四川发布药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）
2月23日，四川药监局公布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》，细则明确了需开展GMP符合性检查的情形、可合并开展生产许可检查与GMP符合性检查的情形、可免除生产许可检查或者GMP符合性检查的情形、可减少生产许可检查部分项目的情形、按直办件办理的情形、不需提交药品生产许可申请的情形等。试行细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。
延伸阅读与提示
实施细则的施行，提高了药品生产许可审查审批效率，推动了药品生产许可审查审批改革，有利于加快创新药品的上市进度。持有人或药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，同时，持有人或药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。
参考链接：
https://www.163.com/dy/article/HUBGPTO70514CJ09.html
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
【食药健康行业法律研究组】整合提供
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