医药行业资讯
2023年2月
第6期 共23期
1
六部门发布开展紧密型城市医疗集团建设试点工作
2月9日，国家卫健委公布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，明确决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，在每个省份选择2-3个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。《工作方案》部署四方面16项重点任务，明确要以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系；以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式；以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局；以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制。
延伸阅读与提示
到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。到2025年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。医疗服务供给侧结构性改革正在大力推进，医药企业可关注相关政策动向，寻找行业投资和发展的新机会。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593g/202302/b22267a189324f8dabfe232438712889.shtml
2
定点零售药店纳入门诊统筹管理
2月15日，国家医保局印发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》共五项内容，明确要积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，其中申请开通服务的定点零售药店应当能够开展门诊统筹联网直接结算；要完善支付政策，明确参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金支付，如需配送则配送费不纳入医保支付范围；要明确定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策，加强药品价格协同、处方流转管理和基金监管。
延伸阅读与提示
2021年4月，我国正式开展职工医保门诊共济改革，将定点零售药店纳入门诊统筹管理是改革的重要组成部分，有利于提升参保人员就医购药的便利性、可及性。共济改革后一方面会进一步扩大门诊慢特病病种覆盖范围，另一方面可以加大普通门诊统筹保障，实现由病种保障向费用保障模式转变。
参考链接：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/16/content_5741663.htm
3
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》
2月10日，国家药监局公布《中药注册管理专门规定》。《规定》共十一章82条，规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等方面内容。《规定》按照调整后的中药注册分类分章节系统阐释其研制原则要求，并依法简化古代经典名方中药复方制剂审批；明确列举了可作为中药疗效评价的8种情形，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立。《规定》自2023年7月1日起施行。
延伸阅读与提示
《中药注册管理专门规定》是根据《药品管理法》等法律、法规、规章而制定，明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，支持企业在经典名方、名老中医经验、医疗机构中药制剂等丰富临床经验基础上利用现代科技开发、创新。相关中药企业应当应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，在此基础上推动中药新药研制创新。
参考链接：
http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202302/22/t20230222_38406002.shtml
4
加强药品管理遏制精神药品滥用
2月13日，中国政府网公布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。《通知》指出，我国部分地区近期出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，滥用人群以青少年为主。因此提出，要严格控制前述药品生产量，在资质证明和需用计划方面进行控制；要加强生产经营环节监管，相关药品不得网售，含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产，并要严防发生伪造资质骗购、套购药品行为等。
延伸阅读与提示
复方地芬诺酯片等药品的相关生产企业、经营企业，将有可能面临药品监管部门的飞检或者专项检查。相关企业应尽快开展自查，严格按照通知文件以及法规的要求落实整改。企业可以聘请第三方专业机构，对生产质量、经营质量进行审计，找出日常生产经营活动中疏忽而可能违反法规条例的地方，及时进行合理整改，提高企业合规水平、员工业务水平、产品质量水平。
参考链接：
https://m.gmw.cn/baijia/2023-02/16/36369389.html
5
实施医疗器械唯一标识，加强药品医械跨区域监管联动
2月17日，《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》及《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》公布。其中，《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当进行唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交。《意见》则提出，重点聚焦药品、医疗器械等重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，并要求同时加强跨区域监管联动。
延伸阅读与提示
医疗器械注册人要切实落实主体责任，在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。同时，京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝等地区将探索对药品、医疗器械等领域的跨区域监管创新联合监管模式，药企及医械企业需加强自查自纠，以适应跨区域联动严监管模式。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230217152350198.html
http://www.gov.cn/zhengce/content/2023-02/17/content_5741898.htm
6
山东发布《山东省互联网诊疗管理实施办法》
2月13日，山东省卫健委公布《山东省互联网诊疗管理实施办法》。《办法》对互联网诊疗资质准入、医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等进行了规定。《办法》明确，实体医疗机构使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，或与第三方机构合作建立互联网医院的，应当向其注册登记机关申请增加“互联网诊疗”服务方式，同时应该申请将互联网医院作为第二名称。另外规定，开展互联网诊疗活动的医疗机构应对省监管服务平台开放数据接口，主动接受监督，并应按照第三级及以上信息安全等级保护有关要求做好数据加密和通信保护措施。《办法》有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。
延伸阅读与提示
《办法》明确了第三方机构可以依托取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构申请独立设置的互联网医院，且取消了相应的设置审批环节，独立设置的互联网医院，无须申请办理《设置医疗机构批准书》。简化程序的同时，互联网诊疗的监管也持续加强，山东互联网医疗监管服务平台已上线运行，全面实现对医疗机构、人员、业务、质量安全四方面的监管。
参考链接：
http://wsjkw.shandong.gov.cn/zwgk/fdzdgknr/gfxwj/202302/t20230213_4243094.html
7
东北制药集团滥用左卡尼汀原料药市场支配地位 遭罚1亿3千万元
2月20日，市监总局公布《东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》。《决定书》显示，市监部门查明，东北制药集团自2018 年11月至2019年6月，滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施以不公平高价销售左卡尼汀原料药的行为，排除、限制了市场竞争，损害了下游左卡尼汀制剂生产企业合法利益、消费者利益和社会公共利益，构成“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”行为，被市监部门处以其 2018年度中国境内销售额2%的罚11款，共计人民币13,300.44万元。
延伸阅读与提示
根据《反垄断法》的规定，经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。在原料药领域中，东北制药被罚并不是近年来的个案。在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下，原料药成为垄断行为高发的领域，原料药领域的相关企业应当以此案为警戒，在经营过程中注意避免出现相关垄断行为，以避免遭受严重处罚。
参考链接：
http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202302/21/t20230221_38405468.shtml
8
广东市监局发布十件医疗美容违法典型案例
2月18日，广东市监局公布广东省第二批医疗美容违法典型案例。本批典型案例共十件，涉及虚假宣传、发布违法广告、发布虚假或引人误解的商业信息、逃税、超范围开展诊疗活动、非医师行医、走私普通货物进境等违法行为。在案例二中，当事人在其网络商铺发布的医疗广告内容涉及医疗技术、诊疗方法、诊疗效果，利用患者名义、形象作证明，引证内容未标明出处，未标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号等，违反《医疗广告管理办法》与《广告法》，被市监部门处以6万元罚款。
延伸阅读与提示
广东省开展医疗美容行业突出问题专项治理行动以来，广东各地市、各有关部门持续加大监管执法力度，严厉打击各类违法违规行为，优化广东医疗美容市场环境，促进行业健康发展。医美行业主体应以案示警，做到举一反三，全面自查自纠，加强依法合规经营责任意识，共同维护规范有序的市场环境。
参考链接：
http://www.jnbw.org.cn/caijing/2023/0221/88357.html
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
【食药健康行业法律研究组】整合提供
南方所简介
广东南方福瑞德律师事务所（简称“南方所”），前身为广东南方律师事务所，始创于1985年5月4日，2000年11月28日改制为合伙制律师事务所，是广东省历史悠久的大型综合性律师事务所之一。南方所现有执业律师近190人，实习律师、律师助理及其他工作人员60余人，在广州市中心拥有独栋办公场所。
