做医疗器械出口欧盟的老板们，一定绕不开MDR！这篇超精简科普帮你快速get核心要点～
MDR（欧盟医疗器械法规EU 2017/745）2021年正式生效，取代了沿用多年的MDD指令，核心就是给医疗器械上“紧箍咒”，全方位守护患者安全✅
? 关键变化划重点：
✔️ 监管范围扩大：医美器械（如彩瞳、美容治疗设备）、AI医疗软件都被纳入
✔️ 分类更严格：从18条分类规则增至22条，部分产品风险等级升级（比如部分吸入器从I类升IIa类）
✔️ 全流程追溯：强制UDI“产品身份证”，EUDAMED数据库公开产品全生命周期信息
✔️ 临床要求拉高：高风险器械需多中心临床试验，上市后还要持续提交安全报告
⚠️ 重要提醒：
不同风险等级认证路径不同，I类可自我声明，IIa类及以上需经授权公告机构（NB）审核，III类器械审核周期可能长达1-2年！原MDD证书最晚2027年底失效，记得提前规划转换～
出海欧盟想少走弯路？先搞定MDR合规准没错！
#医疗器械出海 #欧盟合规 #MDR科普 #外贸干货
MDR（欧盟医疗器械法规EU 2017/745）2021年正式生效，取代了沿用多年的MDD指令，核心就是给医疗器械上“紧箍咒”，全方位守护患者安全✅
? 关键变化划重点：
✔️ 监管范围扩大：医美器械（如彩瞳、美容治疗设备）、AI医疗软件都被纳入
✔️ 分类更严格：从18条分类规则增至22条，部分产品风险等级升级（比如部分吸入器从I类升IIa类）
✔️ 全流程追溯：强制UDI“产品身份证”，EUDAMED数据库公开产品全生命周期信息
✔️ 临床要求拉高：高风险器械需多中心临床试验，上市后还要持续提交安全报告
⚠️ 重要提醒：
不同风险等级认证路径不同，I类可自我声明，IIa类及以上需经授权公告机构（NB）审核，III类器械审核周期可能长达1-2年！原MDD证书最晚2027年底失效，记得提前规划转换～
出海欧盟想少走弯路？先搞定MDR合规准没错！
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