?什么是二类医疗器械？
指对其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械。?常见的有：体温计、血压计、避孕套、隐形眼镜、血糖仪、医用口罩、一次性输液器等
?满足以下条件：
▫️营业执照：必须包含 “二类医疗器械销售”
▫️仓库经营场所：面积与经营规模相适应
☂️特殊要求：
▪️必须是商业用途的房产（写字楼、商铺等）
▪️需具备通风、防潮、防鼠、防虫、避光等设施
▪️如果经营有特殊温湿度要求的产品（如试剂、某些胶类），必须配备冷链设备（冷库、冷藏箱、温湿度监控系统等）
???专业质量人员（关键
▫️企业必须配备1-3名与经营规模相适应的负责人
▫️资质要求：质量负责人需具备医疗器械、药学、医学、生物工程等相关专业（具体看地方局执行细则）大专以上学历，并有一定年限（1-3年）的医疗器械行业工作经验
??质量管理体系
▪️企业必须建立一套完整的《医疗器械经营质量管理文件》，包括：采购、收货、验收、入库、储存、出库、销售、运输等环节的操作规程
▪️质量记录管理制度（如进货查验记录、销售记录）不合格产品处理、医疗器械不良事件监测和报告制度等
?材料准备与提交
▫️申请材料清单《第二类医疗器械经营备案表》
▫️复印件：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
▫️质量负责人的工作经历证明（如过往劳动合同、社保记录）
▫️组织机构与部门设置说明
经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件
▫️核心文件：《医疗器械经营质量管理文件目录》
经营设施、设备目录
?经办人授权证明
提交方式：
??线上提交：登录 “广东省政务服务网”，找到所在地市市场监督管理局的“第二类医疗器械经营备案”事项，在线填写并上传所有材料的电子版
??线下提交：在线预审通过后，携带纸质材料前往所在地市/区的市场监督管理局政务服务中心窗口提交
#二类医疗器械 #二类医疗器械办理 #深圳二类医疗器械办理 #广州二类医疗器械备案 #二类医疗器械备案 #三类医疗器械 #注册公司 #营业执照
指对其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械。?常见的有：体温计、血压计、避孕套、隐形眼镜、血糖仪、医用口罩、一次性输液器等
?满足以下条件：
▫️营业执照：必须包含 “二类医疗器械销售”
▫️仓库经营场所：面积与经营规模相适应
☂️特殊要求：
▪️必须是商业用途的房产（写字楼、商铺等）
▪️需具备通风、防潮、防鼠、防虫、避光等设施
▪️如果经营有特殊温湿度要求的产品（如试剂、某些胶类），必须配备冷链设备（冷库、冷藏箱、温湿度监控系统等）
???专业质量人员（关键
▫️企业必须配备1-3名与经营规模相适应的负责人
▫️资质要求：质量负责人需具备医疗器械、药学、医学、生物工程等相关专业（具体看地方局执行细则）大专以上学历，并有一定年限（1-3年）的医疗器械行业工作经验
??质量管理体系
▪️企业必须建立一套完整的《医疗器械经营质量管理文件》，包括：采购、收货、验收、入库、储存、出库、销售、运输等环节的操作规程
▪️质量记录管理制度（如进货查验记录、销售记录）不合格产品处理、医疗器械不良事件监测和报告制度等
?材料准备与提交
▫️申请材料清单《第二类医疗器械经营备案表》
▫️复印件：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
▫️质量负责人的工作经历证明（如过往劳动合同、社保记录）
▫️组织机构与部门设置说明
经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件
▫️核心文件：《医疗器械经营质量管理文件目录》
经营设施、设备目录
?经办人授权证明
提交方式：
??线上提交：登录 “广东省政务服务网”，找到所在地市市场监督管理局的“第二类医疗器械经营备案”事项，在线填写并上传所有材料的电子版
??线下提交：在线预审通过后，携带纸质材料前往所在地市/区的市场监督管理局政务服务中心窗口提交
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