各相关单位
2023年社会经济生活已然恢复正常，制药行业沐春风而起，勃然待发，药监及企业现场审计也将逐日恢复。此前药政法规频发，MAH主体责任凸显，业界瞩目。MAH如何完成必修课，练就坚实内功，同时建立一支能娴熟迎接官方审计、实施对外审计的审计官队伍，则愈发紧急且重要。
鉴于上述背景，中国医药教育协会将于2023年3月31至4月1日在上海举办“2023制药企业高级审计官研修班”，研修班将邀请重量嘉宾解读制药企业审计体系建立与运营、NMPA审计的关键点和趋势、MAH制度下的质量体系构建、审计官队伍培养与建设、新形势下的数据可靠性审计、防止污染与交叉污染的管理等实际问题，通过来源于实践的典型案例，契合理论框架，夯实学员理论基础、锤炼实践技能，为企业审计官体系的建立、审计官队伍的建设提供可靠的方法论和有益的实践经验，助力企业质量体系维护和日常运营！诚邀各企业报名参会。
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课程安排
课程模块 | 主要内容 |
一、NMPA现场审计 | 1、GMP符合性现场检查的审计重点、近年发现项趋势及典型案例分析 2、注册现场检查的审计重点及近年发现项趋势分析：生物制品的现场检查篇 3、大分子CDMO 的审计关键点析 |
二、制药企业审计体系的建立与运营 | 1、审计手册的建立与应用 1.1物料系统审计 1.2公用系统审计 1.3生产系统审计 1.4质量保证审计 1.5审计的现场组织与管理 |
三、卓越审计官的养成 | 1、审计官的理论知识关键要素 2、审计官实战演练培训 3、API、辅料及制剂企业审计要点 4、审计报告的撰写及CAPA 审核 5、审计官的生命周期化管理 |
四、传统质量体系与智能化系统数据可靠性审计 | 1、数据可靠性成熟度评估 2、传统质量体系的数据可靠性审计重点及典型案例 3、智能化系统数据可靠性审计重点及典型案例 4、数据可靠性发现项的CAPA建立及其生命周期管理 |
五、MAH 质量体系的解析与实务必修课 | 1、法规解析：MAH与药品质量安全主体责任 2、MAH要务：CDMO 企业的筛选与审计 3、MAH实务：MAH 与CDMO 的偏差管理体系 |
六、清洁验证管理与防止污染、交叉污染 | 1、制药企业清洁验证策略的制定 2、防止污染与交叉污染的风险评估 3、生命周期内的防止污染与交叉污染管理 4、国际视角解析：防止污染与交叉污染 |
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演讲嘉宾
毕瑞凤
赛诺菲质量高管
现任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
李鸿阳
原诺华亚太区技术负责人
曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监。拥有20多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则，领导/参与过许多质量审核，经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装。曾参与国家药监局GMP两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。
尚飞
华海药业副总裁
华海药业副总裁。曾在全球前10的美国，欧洲，英国外资制药集团任中国区质量负责人，研发质量负责人。具有丰富的接受 FDA，WHO, EMA, EDQM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有从原料药，中间体，各种剂型的药品及医疗器械等的研发，生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。
蔡晔
先声药业质量总监
先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。
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参会对象
企业审计负责人、审计员，总工程师，质量负责人、质量部总监、QA经理；法规部负责人、生产负责人、生产部总监、主任等管理人员；药品监管人员；第三方审计单位相关负责人。
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会议信息
主办方
中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办方
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持
智药圈、师说医械、实验易购、药相知、GMP资料共享群、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
会议时间
2023年3月31-4月1日
会议地点
上海
（含课件、协会培训证书）
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培训证书
扫码报名，电话：15652853788（同微信）
3月17-18日《制药企业厂房设施设备与公用系统全生命周期管理》
3月23-24日 武汉《2020版微生物实验室风险控制应对策略与方法适用性实验实操班》
3月28日《制药企业文件、记录编制实操与合规管理》
推荐：3月31日-4月1日上海《2023制药企业高级审计官研修班》
