《制药企业文件、记录编制实操与合规管理》
3月28日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统，确保生产和质量管理的规范化、标准化，减少实施中的缺陷至关重要。一个好的文件管理体系有利于质量管理体系的运行，但在实际工作中，往往存在GMP文件管理与编制不符合要求，无法落地，形成“两层皮”的现象。虽然相关培训众多，但主要集中在法规条款的讲解，缺乏如何合规、高效的管理、编制文件与记录的具体操作指导，不能兼顾合规和效率，并保证数据可靠性。
为此我们特举办本次《制药企业文件、记录编制实操与合规管理》专题会议，从法规指南要求、文件体系建立、批记录的编制、文件全生命周期的管理，以及实操性极强的文件编制指导和手册，结合丰富案例，全面提升制药企业文件、记录编制实操与合规的理论认知和问题解决实操能力。现诚邀各单位的广泛参与。
1、了解文件体系结构的搭建思路
2、学习合规的文件系统管理与受控流程设计
3、掌握文件的要素和文件的编制
4、重点学习良好记录管理以及数据可靠性
5、掌握文件记录管理GMP检查要点及常见缺陷
从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、注册、质量管理等各大职能区块，有丰富的质量体系建立、完善管理的工作经历。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司质量负责人和质量受权人。有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
主题 | 主要内容 |
一、文件体系结构的搭建思路与案例
| 1、文件记录管理法规要求概述 2、文件体系的架构搭建思路 3、不同体系文件搭建实例 4、文件的层级管理方式 |
二、合规的文件系统管理与受控流程设计 | 1、文件管理的核心思想及应用 2、文件（记录）受控管理方法 3、文件管理的流程设计 4、文件如何开展有效审核 |
三、文件记录的编制要点 | 1、文件的编制要点 2、文件（记录）编制手册 3、记录的编制要点 4、文件和记录的关联方式 5、良好记录管理以及数据可靠性 |
四、高效的批记录设计与审核
| 1、批记录管理合规要求 2、批记录设计的考虑要点 3、如何处理和记录偏差 4、批记录审核和归档管理 |
五、文件记录管理GMP检查要点与常见缺陷 | 1、GMP条款解读 2、GMP现场检查要点 3、文件管理条款对应缺陷 4、批记录审核和归档管理 |
六、文件模板讨论讲解与分享 | |
如果你是：
制药企业药品质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA/QC经理、QA人员，车间主任，文件管理员，工程设备等人员；研发机构从事质量管理、分析员和工艺员等相关人员；各科研院所、大专院校相关人员。
扫码报名，电话：15652853788（同微信）
3月17-18日《制药企业厂房设施设备与公用系统全生命周期管理》
3月23-24日 武汉《2020版微生物实验室风险控制应对策略与方法适用性实验实操班》
3月28日《制药企业文件、记录编制实操与合规管理》
推荐：3月31日-4月1日上海《2023制药企业高级审计官研修班》
