医药行业资讯
2023年2月
第4期 共21期
1
国家疾控局印发《疾病预防控制标准管理办法》
1月31日，国家疾控局官微公布《疾病预防控制标准管理办法》。《办法》包括总则、标准规划与计划的制定、标准起草与征求意见、标准审查、报批与发布、标准实施与评估、附则，共六章三十四条，其中明确疾病预防控制标准属于卫生行业标准，按实施性质分为强制性标准和推荐性标准，保障公众健康安全且法律、行政法规规定强制执行的标准为强制性标准，其他标准为推荐性标准。任何公民、法人和其他组织均可以对标准存在的问题提出意见和建议。
延伸阅读与提示
疾病预防控制标准是指国家疾控局为实施国家疾病预防控制相关法律法规和政策，在职责范围内对需要在全国统一规范的事项，按照标准化制度规定的程序及格式，制定并编号的各类技术要求。各业务司将在各自职责范围内承担疾病预防控制标准的贯彻执行工作，将疾病预防控制标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。
参考链接：
https://m.gmw.cn/baijia/2023-02/01/1303268781.html
2
五部门联合印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法
1月18日，国家药监局、市监总局、公安部、最高法、最高检五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》。《办法》共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界；二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定；三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序；四是强化了协作配合与督办；五是加强信息共享和通报。
延伸阅读与提示
《办法》强化多部门联合查处大案要案，加强对药品行刑衔接工作规范和指导，优化行刑衔接流程，将更好地推进“两法两条例”、《刑法修正案（十一）》和“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施。严厉打击药品领域违法犯罪行为一直是行政、司法部门关注和落实的重点，违法违规企业除了面临行政处罚外，还将可能承担刑事责任。
参考链接：
http://www.ce.cn/cysc/zljd/qwfb/202301/31/t20230131_38367686.shtml
3
江苏发布药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南
1月28日，江苏省药监局网站公布《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》。《指南》系贯彻实施《药物警戒质量管理规范》的补充，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导，主要根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定制定，以表格形式将指南内容与法规依据逐条对应，针对上市后的药物警戒活动提出建议。
延伸阅读与提示
2019年修订的《药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》。《指南》对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项作了举例说明。各企业可参考《指南》文件，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对《药物警戒质量管理规范》的相关要求进行细化和实施。
参考链接：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/28/art_84627_10734528.html
4
十三部门印发21条意见支持国有企业办医疗机构高质量发展
2月3日，《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》公布。《方案》共包括8方面21项内容，强调坚持国有企业办医疗机构公益性。其中明确要加强统筹规划，提升学科建设能力，落实投入政策，鼓励国有企业创新办医模式，完善现代医院管理制度等。对于法人主体资格登记与产权归属问题，《方案》明确，相关医疗机构可依法自愿申请登记为事业单位法人，所属资产可根据国资监管规定按章程或决议经审批后依法在国企间划转或转让，并办理不动产转移登记。
延伸阅读与提示
国有企业办医疗机构是指国有独资、全资或国有控股企业实际控制的非营利性医疗机构，是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分。发展壮大以医疗健康为主业的国有企业办医疗机构，形成与政府办医疗机构等相互促进、共同发展的健康保障格局具有重要意义。国企办医将推进已有优势学科发展规划，明确各级医疗机构主力发展的重点学科和特色专科，制定目标和举措，集中资源全力打造特色医院和特色医疗中心。
参考链接：
http://m.ce.cn/yw/gd/202302/04/t20230204_38375545.shtml
5
符合条件的在港澳上市药品可享审批、通关便利
近日，海关总署出台《支持和服务横琴粤澳深度合作区建设若干措施》。其中，在服务产业方面明确，对符合条件且已在港澳上市药品中属于特殊物品的，海关予以优先办理卫生检疫审批、优化参展出入境及展品通关便利化措施等。
延伸阅读与提示
《若干措施》从支持发展促进澳门经济适度多元的新产业、支持建设便利澳门居民生活就业的新家园、支持构建与澳门一体化高水平开放的新体系三个维度量身定制海关支持措施，企业可着重关注其中医药领域的便利政策，核实自身企业药品是否符合相关条件，以享受审批及通关便利。
参考链接：
http://sztqb.sznews.com/MB/content/202302/09/content_3025218.html
6
医疗领域反腐：严查隐蔽利益输送
近日，中纪委官网发布题为《深度关注 | 严查医疗领域隐蔽利益输送》的头条文章，讲述了多个医院领导隐私利益输送的案例，剑指医疗反腐。2023年，行业反腐败将会加大源头治理，重点打击迭代贪腐手段，而“不沾腥味”的企业将能够在行业竞争中占据越来越明显的优势。
延伸阅读与提示
医药卫生领域腐败一直是多部门关注的重点，除中纪委外，国家医保局还建立医药价格和招采信用评价制度，将医药回扣、医药贿赂等行为纳入到了信用评价范围，药品回扣成为最典型的失信问题，而被评为失信企业后，相关企业日常的招标采购工作都将受到进一步的影响。随着行业的复苏与企业的调整与发展，行业反腐还会持续推进，药企规范化经营也将成为一项重要的市场竞争优势，不沾染‘腥味’、不爆雷的企业才更能吸引消费者和投资者。
参考链接：
http://k.sina.com.cn/article_5649017663_150b52b3f01901cknn.html
7
市监总局、广东市监局发布医美行业违法犯罪典型案例
市监总局公布一批医疗美容行业违法犯罪典型案例，涉及销售假药、使用未注册医疗器械、使用过期药械、擅自执业、广告违法、虚假交易、走私医美产品等违法行为。其中，当事人通过刷空单的形式提高某公司在大众点评平台上店铺的销售量，并通过打造点评基数、以真人刷单形式，帮助某公司在大众点评平台的“七和医疗美容”店铺提升排名，被市监部门罚款21万元。
广东市监局发布第一批医疗美容违法典型案例，涉及违法广告、价格欺诈、虚假宣传、无证经营、逃避缴税等违法行为。当事人所注册的微信小程序上商品服务显示“BLT全面部年卡/12次”原价为16800元、现价9800元，但当事人无法提供原价成交记录，且确认未以原价成交过该项商品服务，构成使用欺骗性或者误导性的标价诱导他人交易的违法行为，被市监部门罚款5万元。
延伸阅读与提示
专项治理行动聚焦医疗美容行业群众反映强烈、社会危害性大的虚假营销宣传、违法开展医疗美容、非法制售使用药品医疗器械、涉费涉税和线上违法违规行为等突出问题，依法严厉打击违法违规行为。医美行业主体应以案示警做到举一反三，全面自查自纠，加强依法合规经营责任意识，共同维护规范有序的市场环境。
参考链接：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230207_353162.html
http://amr.gd.gov.cn/zwdt/xwfbt/content/post_4087981.html
8
疫情期间大幅哄抬血氧仪价格被罚270万元
2月1日，市监总局公布第五批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。本批典型案例共八件，涉及哄抬医疗器械价格、使用过期医疗器械、销售侵犯商标权口罩、违法销售药品及医疗器械等违法行为。其中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪12月生产入库平均成本比11月上涨47%，向经销商的平均销售价格由100元/台上涨至231.78元/台，涨幅131.8%；最高价格上涨至254.15元/台，涨幅154.2%，销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，推高了鱼跃牌血氧仪市场销售价格，被市监部门处以罚款270万元。
延伸阅读与提示
春节期间，市监总局指导各地市场监管部门持续加大监管执法力度，各地市场监管部门紧盯哄抬价格、违规销售药品和医疗器械等违法行为，从快立案、从严处理，查处案件。医疗企业经营者可参考案例自检问题，保证依法合规经营。
参考链接：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230201_353080.html
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
【食药健康行业法律研究组】整合提供
南方所简介
广东南方福瑞德律师事务所（简称“南方所”），前身为广东南方律师事务所，始创于1985年5月4日，2000年11月28日改制为合伙制律师事务所，是广东省历史悠久的大型综合性律师事务所之一。南方所现有执业律师近190人，实习律师、律师助理及其他工作人员60余人，在广州市中心拥有独栋办公场所。
