饭后茶余,你我应该知道的一些医药行业的基本概念
作者：本站编辑
2023-08-29 03:42:25
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前言：身处医药有机合成行业，平时会有很多常用的常见的英文缩写，你知道具体英文全拼是什么吗？我整理了一些最基本的概念，带你走一遍。或许我们不需要有很深入的理解，但是饭后茶余，作为谈资还是很有必要的。1. GMP
/ Good Manufacturing Practice (of Medical Products)世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2. GLP
/ Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范 是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。3. CRO/Contract
Research Organization如：药明康德、康龙化成、美迪西、泓博智源等就是典型得医药CRO企业，当然随着行业发展，各大CRO都在努力转型，扩展其他各种业务。4. CDMO/Contract
Development and Manufacturing Organization定制研发生产机构 例如 合全药业就是CDMO行业第一，实力是真的强，也是真的赚钱。近几年很多企业也相继跻身CDMO行业，都希望能分一杯羹。但是能否成功就药看后期运营和市场环境了。5. CMC/Chemical，Manufacturing
and Control药物研发过程中的化学成分生产与控制 主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料6. IND/Investigational
New Drug新药临床研究审批NDA/New
Drug Application 新药申报注册阶段创新药物的产生需要经历五个阶段，分别是制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监测。新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。临床研究是指药物经过动物试验后，在人体上进行试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，每一期临床试验都有不同的试验目的，其中Ⅲ期临床试验人数最多，也是最关键的。7. ANDA/Abbreviated
New Drug Application 仿制药NDA申报仿制药是对创新药的复制，仿制药也要进行NDA申报，但仿制药不需要进行临床试验，只需要证明其质量和疗效与原研药一致就行，所以他的NDA申报要简单地多，即ANDA中的Abbreviated就是简短的、简要的含义。客户在下订单的时候给卖方发的一张订单，格式各个公司不同，但是基本上要包含买方和卖方公司名称、地址、电话、购买产品具体型号、说明、数量、付款方式等信息9. WO/Work
Order 工单/订单 客户经常用WO，好像跟我们的PO一个意思。10. FTE/Full-Time
Equivalent 全时投入 按人头，按月，或者年收费。按照西方，一人一周工作40H计算。11. FFS/Fee-For
Service 合同定制项目12. PCC/Preclinical
candidate compounds 临床前候选化合物有生物活性的物质很多，但是能够成为药物的却很少，当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性，选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性测试，安全性测试后，便基本上达到了临床前候选化合物的标准。PCC不是最终的药物，一个化合物符合PCC标准后，必须进行临床测试，临床测试通过后方可成为药物13. DRF
batch/dose range finding 上毒理实验之前的剂量探索实验这个做过一次，但是不是太明白其中道理。反正就是毒理批次前的一批，要求没有毒理批次那么多。临床批次杂质不能大于毒理批次，所以毒理批次杂质控制非常重要，并不是越少越好。15. QbD
/Quality by Design质量源于设计QbD 是工艺开发过程中的一个很重要的理念。通过设计合理的合成路线，合理的实验安排来从源头上避免一些杂质产生，或者控制杂质多少，以期达到很好的质量的药物。16. ADC/antibody-drug conjugate 抗体药物偶联物是通过一个化学链将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中 [1] 。因为靶点清楚、技术成熟、选择性好等优点, 抗体药物偶联物研究在未来几年里预计继续成为抗癌领域的研究热点。要跟上世界新药研发的步伐, 国内尤其是那些有实力的制药公司必然要加入 ADC 的研发潮流。当然, 这个领域技术要求高、知识产权 的空间比较窄, 而且象西雅图遗传等公司已经在这个领域经营几十年, 没有一定技术支持是很难占一席之地的, 这也是辉瑞、罗氏、礼来等国际制药巨头 选择购买西雅图遗传、ImmunoGen 等成熟技术或专利的根本原因。ADC 研发的原理很明确, 但技术和经验很重要, 尤其接头的设计几乎是一门艺术。进入这个宏大市场的契机就必须有一技之长。[1] 曹 刚，黄祚刚，程杰飞. 抗体药物偶联物[J]化学进展， 2014，26(3) : 467 ～477
