一、医疗器械行业分类
2017年5月4日，国务院发布《医疗器械监督管理条例》(修订版),该条例是中国医疗器械市场最高级别的法规性文件，其中就有对医疗器械的明确定义。医 疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：
① 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
② 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
③ 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
④生命的支持或者维持；
⑤妊娠控制；
⑥ 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
根据产品性质的不同，医疗器械市场可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、 医疗设备、IVD (体外诊断)。其中，根据用途不同，又可以将高值医用耗材市场分 为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。医疗器械产品分类见下图。
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
二、行业上下游产业链
医疗器械行业的上游行业包括有色金属、化工、钢铁、互联网、生物医用材料及 模具加工等国家基础行业。上游行业市场发展成熟，市场竞争激烈，原材料供给较为充分，价格波动平稳。此外，由于本行业产品毛利率较高，原材料价格的正常波动不会对行业的利润水平带来较大影响。
医疗器械行业的下游行业主要为直接面向终端消费市场的各类医疗卫生机构 和家庭用户。国家经济的发展、居民收入的增加、居民医疗保健意识的提高、医保 覆盖范围的扩大，极大地刺激了医疗器械行业的发展需求。在城镇化进程大背景 下，国内医疗保障体系已经逐步完善，公立医院改革、县医院建设、医疗保险制度等新政策将影响本行业的发展。医疗器械行业产业链示意图见下图。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其发 展情况代表了一个国家的综合实力和科技水平。最早的医疗器械出现在古代，人 们发明了针灸，针刺穴位来治疗疾病。但是，由于科技水平落后，特别是人们对自 身和疾病认识的局限以及经验不足，医疗器械行业发展缓慢。直到19世纪末 20世纪初，随着现代工业水平的提高，用于诊断、治疗、预防疾病的医疗器械才得 到快速发展。20世纪上半叶，因为长时间的战乱，我国现代医疗器械行业发展艰 难。改革开放以后，我国的医疗器械行业才逐步发展。20世纪80年代以来，B 型 超声诊断仪、磁共振诊断装置、电子计算机 X 光断层扫描装置(简称CT)、 心脏起 搏器等现代医疗器械的出现以及广泛应用，使医疗器械发展成为国民经济重要行业。
