6月8日，阿里健康研究院和天猫健康发布了《诊疗家庭化消费趋势洞察》报告。该报告显示，由于亚健康、专业康复、老龄等人群健康管理意识的提升，家用医疗器械已经成为许多家庭必备的"小家电"。- 数据显示，三分之二的健康电商用户购买过家用医疗器械。2022年，健康电商平台上器械类产品的用户占比达到65.1%，线上消费规模增幅超过30%，增速明显。
- 可以看出，在后疫情时代，人们对于借助设备进行健康管理的意识不断提高。
在618大促期间，京东平台也将起搏器远程监测设备纳入促销。
起搏器是心内科高价值耗材的重点产品，近年来，其远程监测功能成为热门领域。本文将从起搏器的远程监测功能入手，介绍起搏器远程监测领域的现状。自1962年我国植入第一台心脏起搏器以来，心脏起搏器的植入数量逐年增加，到目前为止，我国已有超过百万例患者接受了心血管电子器械（CIED）植入，包括：- ICD（埋藏式心脏复律除颤器）、CRT-P或CRT-D（植入式心脏再同步治疗）和起搏器。
- 根据2012年ACCF/AHA/HRS心脏节律失常的器械治疗指南更新，患者需要在植入器械后的72小时内进行随访，然后在植入后的2-12周、随后每3-12个月（PM和CRTP植入患者）或每3-6个月（ICD和CRTD植入患者）进行随访，直至电池耗竭。
- 目前，CIED的随访方式主要有两种：一种是到医院的程控门诊就诊，另一种是患者居家通过远程遥测设备进行数据传输随访。
随着CIED植入数量的逐年增加，术后随访压力也不断上升。- 据统计，到2022年，我国每年植入CIED的总量已经超过10万例¹。
因此，每年大约有上百万例的器械植入患者需要进行常规诊室随访检查，但是国内集中的医疗机构早已无法满足如此庞大的随访需求。同时，由于经济、距离、行动不便等原因，许多患者在CIED植入术后未能按时前往诊室进行随访检查，导致术后随访率低。调查发现，起搏器术后门诊随访率仅为55%～65%，存在重手术、轻随访的现象²。首先，常规诊室随访要求患者每3-12个月才进行一次，因此不能及时发现两次随访之间出现的问题，这将导致医生无法根据患者病情变化及个性化调整治疗方案。如果错过了最佳治疗时机，可能会使病情进一步恶化，最终可能达到无法挽回的程度。其次，受地域和交通条件的限制，定期医院随访会增加随访成本，很多患者难以按照要求定期前往医院诊室进行随访。再次，以往的研究发现，在常规诊室随访的患者中，有67%的患者未发现异常情况，这意味着这部分正常的随访造成了医疗资源的严重浪费。随着CIED远程随访技术的不断进步，远程随访在CIED的常规随访中逐渐受到重视。在2008年，国外专家共识首次提出将部分常规诊室随访改为远程随访。远程随访作为CIED的特殊功能，通过厂家提供的远程监测设备，利用WiFi或移动网络将患者的心脏数据和设备情况传输至专门的服务器，实现远程监测的效果。这项新技术在CIED随访中展现出许多临床获益，呈现出广阔的前景。远程随访具有及时、准确传输器械工作数据和信息的优势，已被广泛证实在安全性和有效性方面与传统随访相当。国内外专家共识已经一致推荐将远程随访作为一级适应证，即所有使用心脏起搏器或除颤器的患者都应该使用远程随访设备。- 为医生提供了实时监测患者心脏状态的能力，能够快速检测和诊断潜在问题，促使医生及时采取干预措施。
- 有助于提高治疗效果、减少并发症风险，并提升患者生活质量。
- 患者无需频繁前往医院进行常规诊室随访，减少了交通和时间成本，提升了随访的便捷性和灵活性。
- 患者可以在家中舒适地进行数据传输，同时享受专业医生的远程指导和关怀，增加了对疾病管理的参与度。
此外，随着远程随访技术的不断创新和完善，未来还有更多的发展空间。例如，结合人工智能和大数据分析，可以实现对患者数据的自动筛查和预警，提前预测并预防潜在的心脏问题。它为患者和医生带来了便利、安全和有效的随访方式，为心脏病患者的管理和治疗带来了新的可能性。在欧美国家，远程随访已经广泛应用并被证实能够及早发现事件，特别是无症状事件，从而减少急诊就诊、住院天数，并提高ICD及CRT-D患者的生存率。然而，在中国，CIED的远程监测的使用率仅不到1%⁷。尽管当前的应用率较低，但远程监测对于改善患者的健康状况和提高医疗服务质量具有重要意义，因此在中国推广和应用远程监测具有重要性和必要性。首先，远程监测可以实现对CIED患者的持续监测和管理。CIED患者需要长期的心脏健康管理和随访，传统的门诊模式存在时间和空间上的限制，远程监测可以实现患者随时随地的监测，及时发现心律失常、装置异常等事件。通过远程数据传输和医生的远程评估，可以及时调整治疗方案，减少不必要的急诊就诊和住院，提高患者的生存率和生活质量。中国人口众多，医疗资源相对紧张，远程监测可以将有限的专业医疗资源集中在需要的患者身上，避免了患者频繁前往医院的需求，减轻了医疗机构的负担，提高了医疗资源的利用效率。此外，远程监测还能够提供更加个性化和精准的医疗服务。通过实时监测和数据分析，医生可以对患者的病情进行更准确的评估，制定个性化的治疗方案，优化药物调整和治疗策略。这有助于提高治疗效果，减少不必要的医疗费用和患者的不适。并非所有监测的信息都直接发送给第三方服务商和医生。家庭监测系统使用智能信号灯系统对监测数据进行鉴别和分级，根据紧急程度进行分类，并采取相应的措施。这样可以确保只有关键和紧急情况的信息才会立即通知医生和患者，提高处理效率。
家庭监测系统记录心脏植入装置的基本信息，包括装置型号、序列号等。这些信息通过远程传输到网站，用于确保装置的安全性和监测装置工作状态。患者的个人信息将根据相关法律法规在国内进行存储和保护，同时保密义务也适用于相关人员。家庭监测系统监测装置的工作状态，例如电池使用情况、功能运行情况等。如果装置发生异常，系统会立即发送警报，以便采取相应的措施。家庭监测系统记录患者的心律信息，包括心律失常事件和腔内心电图。如果发生心律失常或数据出现异常波动，系统会发送警报信息给医生，以便对患者的心律进行管理和药物效果评估。④ 患者心衰监测信息
家庭监测系统还监测与心衰相关的信息。这些信息有助于评估患者的心衰状况。医生可以根据这些信息进行治疗调整和管理。
中国市场远程监测系统厂商现状：
百多力、美敦力、雅培领先
自2009年在中国首次植入具有远程监护功能的心脏起搏器以来，远程监测系统在中国市场逐渐发展。目前，中国市场上提供远程监测服务的厂商共有三家：百多力（BIOTRONIK）的Home Monitoring® (家庭监测) 系统、美敦力（Medtronic）的Carelink系统，雅培（Abbott）的Merlin系统。*** 波科(Boston Scientic)的远程监测系统Latitude尚未在国内上市，因此不在讨论范围内。
百多力的家庭监测系统：百多力是中国市场上最早推出远程监测系统的厂家之一。他们的家庭监测系统使用无线技术，可以实时传输心脏起搏器和患者的数据至医生端。该系统已在中国市场得到广泛应用，并得到医生和患者的认可。美敦力的Carelink系统：美敦力是全球领先的医疗技术公司之一，在中国市场也提供远程监测服务。他们的Carelink系统通过互联网传输患者的心脏起搏器数据，并提供给医生进行远程分析和监测。该系统在中国市场也开始有一定的应用和推广。雅培的Merlin系统：雅培是另一家在中国市场提供远程监测系统的厂家。他们的Merlin系统使用移动网络技术，可以将心脏起搏器和患者的数据传输至云端，医生可以随时访问和分析这些数据。该系统在中国市场也逐渐得到推广和使用。这三家厂家的远程监测系统在中国市场上的应用程度有所差异，但都在积极推动远程监测技术的发展和应用。随着技术的进一步改进和市场需求的增长，预计远程监测系统在中国市场将继续扩大应用范围，并为心脏患者提供更便捷和高效的随访服务。虽然不同的远程监测系统在使用形式上基本类似，但在终端传输时间、使用便捷性、每日传输对CIED寿命影响等方面存在差异。
以上数据可以看到，各家厂商都在积极推动远程监测的发展，而百多力是目前市场上为数不多能在不影响设备寿命的前提下，实现每日传输且无需患者参与的远程监测设备，且在功能和使用人数方面具有优势。- 2000年，百多力的家庭监测系统就被应用于技术可行性研究，并在次年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的Hall Of Fame奖项。
- 2002年，该系统获得了FDA和欧洲CE认证，被批准在全球范围内的CIED患者中使用。
- 2006年，该系统的早期监测和能够减少随访频率的功能也获得了CE和FDA的批准。
经过20多年的发展，百多力的家庭监测系统已在全球60多个国家超过200,000名患者中得到应用。其功能和可靠性为远程监测领域树立了标杆，主要包括以下三大优势：① 替代门诊随访，节省医疗资源，患者无需频繁前往医院进行门诊随访。研究表明，70%的门诊随访并不需要进一步的医疗干预。家庭监测可以取代大部分门诊随访，减少患者的奔波，节省医生时间和医疗资源。TRUST和COMPAS⁴等大型随机对照研究证实，使用家庭监测功能进行远程管理与传统管理相比具有相同的安全性。百多力家庭监测功能能够可靠地早期监测心律失常、设备相关或导线相关事件等临床事件。这种早期监测使医生能够及时干预，显著改善患者的疾病状态，降低患者的住院率和死亡率。根据2014年发表在《新英格兰杂志》上的IN-TIME⁵研究，家庭监测相较传统随访方式降低了植入ICD患者一年全因死亡率超过50%。③ 能够延长心脏起搏器的使用寿命。
这一点尤为重要，因为更换手术存在较高的并发症风险，如感染、血肿、导线脱位等需要重新手术的问题。一项对201名患者的回顾性分析显示，使用家庭监测可以延长起搏器的使用寿命约11个月⁶。
百多力家庭监测系统的简单易用性使患者能够轻松使用，只需插电即可启动，并在夜间休息时将家庭监测设备终端CardioMessenger放置在身边，距离不超过2米。- CardioMessenger终端设备内置SIM卡，百多力公司承担了终身数据传输费用和服务费用，患者在支付CardioMessenger设备费用后无需再支付其他费用。
然而，让患者简单易用的背后，离不开多个专业团队的协作努力。① 百多力技术工程师：百多力拥有专业的技术工程师团队，他们协助第三方服务商审查监测数据信息，并将红色和黄色的信息及时反馈给临床医生，以确保紧急情况能够立即通知到患者。他们负责监控系统运行状况，确保数据传输的稳定性和可靠性。② 第三方服务商：百多力与中国远程监测医疗沟通服务供应商合作，他们负责24小时监测数据信息，将红色和黄色的信息及时发送给患者和医生。他们作为中间环节，承担着数据传输和沟通的重要角色，确保信息能够准确传递和及时处理。③ 医生：医生是家庭监测系统中至关重要的一部分，他们负责解读、分析和处理监测数据，处理事件问题和排除故障。他们根据监测结果提供准确的诊断和治疗建议，并在必要时与患者进行沟通和指导。作为系统的最终用户，患者收到医生或第三方服务商的提醒后，及时就诊，配合进行进一步的检查和治疗。这些专业团队的协作努力确保了百多力家庭监测系统的顺利运行，为患者提供了可靠的远程监测服务。
尽管在中国的应用仍面临一些挑战，如技术标准和医保支付等问题，但随着政府和医疗机构对远程监测的重视和支持逐渐增加，相信远程监测在中国的应用将迎来更广阔的发展空间。百多力、美敦力、雅培等厂家都在远程监测领域不断深耕，其中百多力作为远程监测领域的领导者，在技术创新和服务优化方面发挥着重要的作用。百多力不仅推动着远程监测的普及和应用，还引领着整个远程监测行业的进步与发展。通过共同努力，这些厂家致力于为中国的CIED患者提供更优质的健康管理服务。1.数据来源于《中国心律失常介入诊疗现状（2022）》2. Mabo P. et al., A Randomized Trial of Long-Term Remote Monitoring of Pacemaker Recipients (The COMPAS Trial). 3.European Heart Journal 2011; doi: 10.1093/eurheartj/her4..Varma N et al. Circulation 2010;122(4):325-325.Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet 2014;384:583–590.6.Poole JE et al. Circulation 2010;122(16):1553-61. 2Ricci RP et al. Heart Rhythm 2015;12(2):330-7
