医药大健康行业投资并购——分销企业资质核查要点

我国对于医药分销企业的监管贯穿着其设立、经营过程中的每一个环节，从法律规范的角度，主要监管法规为《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等，对于同时开展特殊管理类医药产品经营、医药物流等特别业务的企业，根据其具体经营方式及所经营的产品，还需遵守相应的特别监管规定[3]；从监管机构的角度，其受到包括所在地省、自治区、直辖市市场（食品药品）监督管理部门、设区的市级市场（食品药品）监督管理部门等相关主管部门的监管（以下简称“食药监部门”）。

在上述监管框架下，根据所经营的产品种类的不同，医药分销企业所对应的经营资质要求也不一样。因此，我们将医药分销企业的资质划分为一般业务资质、特殊管理类资质以及其他经营资质。

一般业务资质指根据药品管理法规定对所经营药械实施一般性管理的资质。根据《药品经营许可证管理办法》等规定，医药分销企业经营中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品以及生物制品等实施一般管理（但生物制品中的疫苗、血液制品，以及含特殊药品复方制剂需符合相关特殊管理规定）。医药分销企业从事一般药品及医疗器械经营，需要取得以下资质：

根据《药品管理法》的规定，拟经营药品批发业务的医药分销企业，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并经验收符合开办条件后取得《药品经营许可证》。《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等项目，医药分销企业应按照核准的经营地址、仓库地址、经营范围开展药品经营活动。《药品经营许可证》是医药分销企业的核心资质，证上载明的经营范围、经营地址、仓库地址是资质核心内容，其内容决定了医药分销企业可以经营的药品种类以及经营地点。

根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。在2019年修订版《药品管理法》生效之前，医药分销企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向发证机关申请药品经营质量管理规范（下称“GSP”）认证，合格的取得GSP认证证书。尽管2019年修订的《药品管理法》取消了对于GSP认证的要求，但对医药分销企业的药品经营质量管理并未放松，有关要求纳入了药品经营许可条件，医药分销企业需在药品采购、储存、销售、运输等环节遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，药品监督管理部门随时对GSP等执行情况进行检查。若医药分销企业未遵守GSP，将存在被责令限期改正、罚款、停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》的风险。

按照医疗器械风险程度的不同，国家对医疗器械实行分三类管理的方式，根据《医疗器械分类目录》分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，医药分销企业经营第一类医疗器械（即风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等），无需取得特别的备案/许可文件；经营第二类医疗器械（即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等），医药分销企业应向所在地设区的市级人民政府食药监部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营第三类医疗器械（即具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等）医药分销企业应向所在地设区的市级人民政府食药监部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》。

特殊管理类资质指医药分销企业从事国家规定比一般药品实施更严格管理方式的特定药品以及其他实施特别监管食品的资质。特殊管理类资质具有严格的准入限制，经营特殊管理药品的分销企业通常需要在《药品经营许可证》以外取得相应特殊资质，或在《药品经营许可证》中特别列明相应资质[4]。特殊管理类资质种类繁多，根据笔者经验通常包含以下： 

麻醉药品和精神药品（简称“麻精药品”）是指列入《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》的药品和其他物质，其中精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。由于极易产生身体依赖性，为防止麻精药品流入非法渠道，造成严重社会危害，国家对麻精药品实行定点经营制度。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的相关规定，医药分销企业若经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性/区域性批发，应视区域情况取得麻醉药品和第一类精神药品全国性/区域性批发企业定点批件；若经营第二类精神药品批发，应取得第二类精神药品批发企业定点批件。若医药分销企业已经取得经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性/区域性批发企业定点批件，可从事第二类精神药品批发。

蛋白同化制剂（又称同化激素，俗称合成类固醇）、肽类激素作为兴奋剂目录所列的禁用物质，为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，国家对其实行严格管理。根据《反兴奋剂条例》的相关规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。医药分销企业若经营蛋白同化制剂、肽类激素，应取得蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件，且只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、水银、亚砷酸钾等中西药品种。为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，国家对毒性药品实施特别管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定；毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。医药分销企业若经营医疗用毒性药品，应取得医疗用毒性药品经营企业批件。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，由于其自身的辐射性，为加强放射性药品的经营管理，根据《放射性药品管理办法》的相关规定，医药分销企业若经营放射性药品，应取得所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门下发的《放射性药品经营企业许可证》。

为了防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国家对易制毒化学品的经营实行分类管理和许可制度，其中第一类是可以用于制毒的主要原料（包括药品类和非药品类），第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂，具体分类和品种列入《易制毒化学品的分类和品种目录》进行管理。根据《易制毒化学品管理条例》的相关规定，医药分销企业若经营第一类非药品类易制毒化学品，应取得省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门的核发的许可证，或在已有经营许可证上标注；医药分销企业若经营第二类、第三类易制毒化学品，应分别取得所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门、所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门下发的备案证明。

医药分销企业若经营第一类易制毒化学品中药品类易制毒化学品原料药，如麦角酸、麻黄素等物质，根据《药品类易制毒化学品管理办法》的相关规定，应取得省、自治区、直辖市食药监部门的许可，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”。

危险化学品由于其具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害，国家对列入《危险化学品目录》的危险化学品经营（包括仓储经营，下同）实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品。根据《危险化学品安全管理条例》的相关规定，医药分销企业应根据所经营的危险化学品的类别，取得危险化学品经营许可证。

罂粟壳属于麻醉药品管制品种，罂粟是毒品原植物，但罂粟壳也是部分中成药生产和医疗配方使用的原料，根据《罂粟壳管理暂行规定》的相关规定，国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。甘草、麻黄草可用以制作冰毒、摇头丸等毒品，根据《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》的相关规定，国家对甘草和麻黄草收购、加工和销售实行专营和许可证制度，未取得甘草麻黄草收购许可证的企业和个人不得从事甘草和麻黄草收购、加工和销售活动。因此，医药分销企业从事罂粟壳、甘草、麻黄草经营业务，需取得相应定点批件。

2016年4月23日修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》不再允许医药分销企业从事疫苗分销业务，但疫苗生产企业可以委托符合GSP要求的具备冷链储存、运输条件的企业配送第二类疫苗。根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号），疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食药监部门报告，省级食药监部门应当在收到报告材料10个工作日内在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息，疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。

血液制品指各种人血浆蛋白制品。医药分销企业经营血液制品需根据《血液制品管理条例》实施特殊管理。取得血液制品经营资质的分销企业，其《药品经营许可证》中应具有血液制品的经营范围。根据《血液制品管理条例》，血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。这些制剂虽未列入特殊药品管理，但可能被滥用或提取制毒，故一直是药品流通环节的重点监管品种。根据《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂，但需要符合加强购销方资质审核、规范购销中票据管理、严格执行出库复核制度，且部分特殊药品复方制剂实施电子监管。

特殊食品通常是指为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。根据《食品安全法》，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。出于对上述特殊食品安全保障要求，国家食药监部门要求“按照药品的管理模式来加强对特殊食品的监管”，故实践中医药分销企业通常会兼营部分保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品。医药分销药企业经营特殊食品或其他食品业务的，需要按照《食品经营许可管理办法》的规定，按照食品经营主体业态和经营项目分类提出向所在地县级以上地方食药监部门申请并取得《食品经营许可证》，许可证上需载明具体经营的特殊食品范围。

医药分销企业通常会涉及使用自有车辆进行药品、医疗器械等产品的运输，根据《中华人民共和国道路运输条例》的相关规定，从事货运经营的，应当向道路运输管理机构道路申请取得《运输经营许可证》。

“第三方药品物流”是指药品生产经营企业或医疗机构委托其他企业进行的药品储运活动。根据原国家食品药品监管局印发的《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》所附《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》，规定第三方药品现代物流企业需经省级食品药品监管部门检查合格后发给《开展第三方药品物流业务确认件》。2016年2月3日国务院《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）取消了从事第三方药品物流业务的行政许可后，医药分销企业从事第三方药品物流业务仍需要符合地方药监部门不时发布的规定。例如，《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》规定，国发〔2016〕9号文件和桂政发〔2016〕37号）发布前已批准开展第三方药品物流企业，以及广西行政区域内已取得《药品现代物流企业确认件》的药品流通企业，符合《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求的，可以开展第三方药品物流配送业务。国家市场监督管理总局于2019年10月15日正在征求意见的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》对于医药分销企业接受委托储运条件等方面明确提出了除符合药品经营质量管理规范有关要求外，还应符合现代物流条件的要求等，待该办法正式出台生效后，医药分销企业从事药品三方物流业务应符合该办法相应的要求。

国家食品药品监督管理总局办公厅批转的《关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械函[2013]266号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件，并明确由各地制定符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。因此，从事医疗器械第三方物流的医药分销企业，应当符合当地关于医疗器械第三方物流监管的要求并取得相应资质。例如《上海市食品药品监督管理局关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》规定，准予许可的，在《医疗器械经营企业许可证》的“仓库地址”项中，填列“所营产品全部委托******（第三方物流储运公司名称）物流储运”，设有自营仓库的，填列自营仓库地址及“所营产品部分类别委托（第三方物流公司名称）物流储运”。

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。药品经营企业如从事互联网信息服务，根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，其拟提供互联网药品信息服务的网站，应向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食药监部门申请取得《互联网药品信息服务资格证书》。

国务院《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）取消了互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的审批，医药分销企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易无需再取得《互联网药品交易服务资格证》（B证）。根据国务院总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知，医药分销企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的规定，医药分销企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，待该办法出台生效后，医药分销企业开展互联网药品批发业务应办理相应备案手续。

针对上文提到的诸多医药分销企业经营资质，只有掌握有效的核查手段，才能尽可能把控或规避由于某一资质的缺失或信息的不准确所带来的企业合规性风险。实践过程中，除常规的对企业所提供的资质文件所载信息真实性、准确性和有效性等进行审核的前提下，其他比较有效的核查手段包括如下：

在对医药分销企业经营资质的核查过程中，比较常见的网络核查网站包括：国家企业信用信息公示系统、国家药品监督管理局网站、各地方食药监部门及相关主管部门网站、信用中国网站、天眼查、企查查等等。这些网络核查信息能帮助我们从不同角度加深对于医药分销企业经营情况的了解，印证核查过程中所获取的资质信息。

通过尽职调查问卷清单的方式，要求被核查企业提供其经营产品、经营方式、经营地点的目录，并在问卷中针对特殊监管事项额外提出明确资料提供或说明要求，通过审查被核查企业提供的资料和信息，判断其从事的业务性质及需要获得的资质，并在现场尽调过程中进行验证。此外，被核查企业提供的存货清单、往来流水等，也可以看到其从事的具体业务或购入销出的产品明细，从而判断其是否从事了未获得必要资质许可的业务。

实践过程中可能存在医药分销企业实际经营业务范围或方式与所取得资质文件存在不一致的地方，从企业有关负责人和相关政府主管部门两个路径着手，开展有效的访谈确认工作有助于发现这些不一致的地方。访谈确认工作的开展应按照前期书面文件审核、网络核查情况制作好的访谈提纲，从医药分销企业实际经营情况、相关资质证书的申办审批情况、业务开展过程中是否存在超范围经营、是否存在地方特殊审批要求等诸多方面进行展开。

书面审核、网络核查等所关注的医药分销企业经营资质方面的基本情况和历史情况，而访谈确认又由于访谈对象对情况的了解有限或尚未掌握最新消息而可能存在遗漏，因此实地的现场核查有助于准确了解医药分销企业现状，如核查医药分销企业实际经营地与资质文件所载信息是否一致、实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食药监局备案的生产范围或者经营范围、药品采购、储存、销售、运输等环节是否遵守了药品经营质量管理规范等。在对其实际经营范围的现场核查过程中，可结合企业提供的存货清单、采购合同台账等进行。

医药分销领域并购整合的大趋势，既是各大医药流通企业进一步整合行业资源，完善全国流通网络的机遇，也是考验各大医药流通企业发现价值，整合资源能力的挑战。在并购整合与发展的行业大趋势下，只有同时了解掌握被并购标的的业务经营模式以及其所面临的监管体系，在交易过程中将各项核查和风险控制措施落到实处，对合规经营的每个细节进行重点深挖和关注，才能更好地服务并购交易的全局，助力并购方企业的发展大计。

1.医疗器械CRO行业法律实务关注要点

2.IPO审核丨全面注册制改革下医疗器械行业特殊关系客商专项核查分析

3.新法速递 | 中药材GAP监督实施示范建设方案发布