《制药企业质量风险管理提升及难点解析》
2023年8月30日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
在产品的生命周期内运用质量风险管理能推动制药行业与监管机构针对原料药与制剂的产品质量做出更有效和科学的决策。有效的风险管理能够使公司认识到产品和工艺的优先顺序，以便更合理进行资源投入。当质量风险管理能与公司的质量管理体系有机地融合在一起的时候，不仅能增加法规符合性，还能使大部分企业在实施GMP过程中有效降低时间、降低成本。ICH Q10中也讨论了使用基于风险评估的方法带来的益处。
飞天教育特举办“制药企业质量风险管理提升及难点解析”专题课程，课程将从质量风险管理流程和工具运用、全生命周期风险管理、生物制药过程风险管理与案例分析等方面展开讲解。现诚邀各单位的广泛参与。
1.了解质量风险管理流程与工具选择
2、了解全生命周期的风险管理
3.掌握生物制剂生产过程中风险管理的运用
4.掌握计算机化系统验证实施方法
国内知名药企质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
主题 | 主要内容 |
一、质量风险管理流程 | （一）质量风险管理流程 1.风险启动 2.风险评估 3.风险控制 4.风险沟通 5.风险审核 （二）常用风险管理工具 1.故障树 2.预危害分析 3.失效模式和影响分析 4.危害分析与关键控制点 5.危害操作性分析 |
二、质量风险管理的运用 | 1.QRM在工艺验证中运用 2.QRM在厂房、设备、系统中运用 3.QRM在技术转移中运用 4.QRM在物料管理中运用 |
三、质量风险管理在生物制药生产工艺中的应用 | 1.原材料风险评估 2.细胞库风险评估 3.细胞培养风险评估 4.下游工艺风险评估 |
四、风险评估案例 | 1.洁净区环境监测风险评估 2.药品共线风险评估 3.清洁验证风险评估 4.计算机化系统验证风险评估 |
如果你是：
制药企业质量管理人员、药物警戒负责人、生产经理、车间主任、QA、QC相关人员等；B证企业相关人员；各省、市药品不良反应监测机构工作人员。
8月18-19日 郑州 8月25-26广州《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》会议通知
